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LUNAR-2: TTFields con pembrolizumab + chemioterapia a base di platino per NSCLC metastatico (LUNAR-2)

11 dicembre 2025 aggiornato da: NovoCure GmbH

LUNAR-2: studio cardine, randomizzato, in aperto sui campi di trattamento dei tumori (TTFields, 150 kHz) in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino per il trattamento del cancro polmonare metastatico non a piccole cellule

Questo studio, noto come LUNAR-2, mira a studiare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei TTFields, rilasciati dal dispositivo NovoTTF-200T, somministrato in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dei risultati in base all'istologia specifica (sottotipo) del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LUNAR-2 è uno studio registrativo, randomizzato, in aperto che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei Tumor Treating Fields (TTFields) somministrati in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) ).

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti trattati con TTFields, pembrolizumab e chemioterapia a base di platino rispetto a quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli. La PFS sarà valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Gli endpoint secondari di questo studio valuteranno la PFS e la OS, stratificate in base allo specifico sottotipo istologico di NSCLC e al PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

La popolazione sarà composta da soggetti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1 e sarà stratificata come segue:

  1. Istologia: squamoso vs. non squamoso
  2. Livello di espressione di PD-L1 - TPS <1% rispetto a TPS 1-49% rispetto a TPS ≥50%
  3. Precedente trattamento con immunoterapia: sì vs. no

Lo studio sarà condotto a livello globale in circa 130 siti partecipanti. Il dispositivo in studio, NovoTTF-200T, è un sistema portatile alimentato a batteria che fornisce TTField a una frequenza di 150kHz. Utilizza array di trasduttori isolati per fornire forze elettriche destinate a interrompere la divisione delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Contatto:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • University Hospital Salzburg
        • Contatto:
          • Richard Greil
          • Numero di telefono: 43-662-4482 4100
          • Email: r.greil@salk.at
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamento
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Contatto:
      • Ostrava, Cechia, 70300
        • Reclutamento
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Investigatore principale:
          • Thomas Egenod
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13003
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamento
        • Hôpital privé du Confluent
        • Investigatore principale:
          • Cyriac Blonz
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75005
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contatto:
      • Giessen, Germania, 35392
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Schuette
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Löwenstein, Germania, 74245
      • Oldenburg, Germania, 26121
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
      • Haifa, Israele, 34561
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
      • Bergamo, Italia, 24125
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Contatto:
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00186
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Contatto:
          • Michele Maio
          • Numero di telefono: 00390577586336
          • Email: maio@unisi.it
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Contatto:
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Reclutamento
        • Curie Oncology
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Contatto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numero di telefono: +34 948255400
          • Email: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numero di telefono: +34 948255400
          • Email: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 3293
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contatto:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8017
        • Reclutamento
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Contatto:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Numero di telefono: +34 932 287 445
          • Email: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Contatto:
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Contatto:
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Reclutamento
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Contatto:
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
      • Overland, Missouri, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Contatto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 19967
        • Reclutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Reclutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Contatto:
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Oncology Institute
        • Contatto:
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Reclutamento
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Reclutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • Reclutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Reclutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Reclutamento
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
      • Fribourg, Svizzera, 1752
        • Reclutamento
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Reclutamento
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Contatto:
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Reclutamento
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥22 anni di età negli Stati Uniti

    ≥18 anni di età al di fuori degli Stati Uniti.

  • Diagnosi istologica o citologica dello stadio 4 (secondo la versione 8 dei criteri dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) NSCLC non squamoso o squamoso.
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) nel torace secondo RECIST v1.1.
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC metastatico. I soggetti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o chemioradioterapia con intento curativo per la malattia non metastatica sono idonei se la terapia è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Stato di prestazione ECOG (PS) di 0-1.

  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata

    o Per i soggetti che non ricevono terapia anticoagulante: INR o aPTT ≤ 1,5 x ULN (a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché INR o aPTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti).

  • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta e non allatta al seno
  • Se il soggetto di sesso maschile ha una/e compagna/e in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Tutti i soggetti devono firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Tutti gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC.
  • La mutazione sensibilizzante dell'EGFR e/o la traslocazione di ALK e/o il riarrangiamento del gene target di ROS1 e/o RET e/o la mutazione skipping di METex14 e/o la terapia diretta alla fusione del gene NTRK1/2 sono indicati o pianificati per altre terapie mirate, laddove tali test e la terapia è approvata e disponibile a livello locale.
  • Ha ricevuto terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Hanno subito un intervento chirurgico maggiore <3 settimane prima della randomizzazione
  • Hanno ricevuto radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non necessitare di corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di washout di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per malattie non del sistema nervoso centrale.
  • Si prevede che sarà necessaria qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio.

  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.

    • Nota: i soggetti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, cancro cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche e/o meningite carcinomatosa. Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate a condizione che siano stati trattati prima della randomizzazione e siano clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. I soggetti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o iniezioni locali di steroidi non verrebbero esclusi dallo studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi altro agente anti-PD-1, o PD-L1 o PD-L2 o con un anticorpo o una piccola molecola mirata ad altri recettori o meccanismi immuno-regolatori nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con un agente o dispositivo sperimentale durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Trattamento concomitante con altri trattamenti sperimentali per il NSCLC durante lo studio.
  • Presenta una sensibilità nota a qualsiasi componente delle terapie sistemiche previste (pembrolizumab, cisplatino/carboplatino, pemeterxed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Incinta o allattamento
  • Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab e chemioterapia a base di platino
I soggetti in questo braccio ricevono tre trattamenti: TTField utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T, pembrolizumab e chemioterapia a base di platino.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Droga: Chemioterapia a base di platino
La chemioterapia a base di platino è un regime chemioterapico standard comunemente utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Dispositivo: Novottf-200t
Il novottf-200t è un sistema portatile a batteria destinato all'uso continuo a casa, che offre TTfields a una frequenza di 150 kHz al soggetto mediante matrici di trasduttore isolato. TTfields interrompono fisicamente la divisione cellulare rapida mostrata dalle cellule tumorali. L'interruzione fisica indotta da TTfields può portare alla morte delle cellule immunogeniche a valle.
Comparatore attivo: Braccio 2: Pembrolizumab e chemioterapia a base di platino
I soggetti di questo braccio ricevono due trattamenti: pembrolizumab e chemioterapia a base di platino.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Droga: Chemioterapia a base di platino
La chemioterapia a base di platino è un regime chemioterapico standard comunemente utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Confrontare l’OS nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino rispetto all’OS di quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli (analisi di superiorità).
fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Confrontare la PFS secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino rispetto alla PFS di quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli (analisi di superiorità)
fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli in base all'istologia.
fino a 6 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli in base all'istologia.
fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
PFS secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli secondo il PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
fino a 6 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
OS nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli secondo il PD-L1 TPS.
fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
PFS secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR a 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) e 36 (PFS36) mesi nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e la sola chemioterapia a base di platino.
fino a 6 anni
Tasso di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Tasso di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato mediante BICR, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1 valutata mediante BICR, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 valutato mediante BICR, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
PFS secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
ORR secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
DoR secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
DCR secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore, nei soggetti trattati con TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino e in quelli trattati con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino da soli.
fino a 6 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Profilo di tossicità dei TTField in concomitanza con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino. Le analisi verranno eseguite in base all'incidenza, alla gravità, alla frequenza degli eventi avversi e alla loro associazione con i trattamenti in studio.
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-44

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