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LUNAR-2: TTFields com pembrolizumabe + quimioterapia à base de platina para NSCLC metastático (LUNAR-2)

24 de junho de 2026 atualizado por: NovoCure GmbH

LUNAR-2: estudo principal, randomizado e aberto de campos de tratamento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitante com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina para o tratamento de câncer de pulmão metastático de células não pequenas

Este estudo, conhecido como LUNAR-2, tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do uso de TTFields, fornecido pelo dispositivo NovoTTF-200T, administrado concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que se espalhou para outras partes do corpo. Os objetivos principais do estudo são avaliar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão. Os objetivos secundários incluem a análise de resultados com base na histologia específica (subtipo) do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LUNAR-2 é um estudo principal, randomizado e aberto que visa avaliar a eficácia e segurança de Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) administrados concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC). ).

Os objetivos principais do estudo são avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos tratados com TTFields, pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina em comparação com aqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina. O PFS será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

Os desfechos secundários deste estudo avaliarão PFS e OS, estratificados pelo subtipo histológico específico de NSCLC e pontuação de proporção de tumor PD-L1 (TPS).

A população consistirá de indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 e será estratificado da seguinte forma:

  1. Histologia - escamosa vs. não escamosa
  2. Nível de expressão PD-L1 - TPS <1% vs. TPS 1-49% vs. TPS ≥50%
  3. Tratamento prévio com imunoterapia – sim vs.

O estudo será conduzido globalmente em aproximadamente 130 locais participantes. O dispositivo de estudo, NovoTTF-200T, é um sistema portátil operado por bateria que fornece TTFields a uma frequência de 150kHz. Ele utiliza matrizes de transdutores isoladas para fornecer forças elétricas destinadas a interromper a divisão das células cancerígenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

734

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contato:
      • Giessen, Alemanha, 35392
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Schuette
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Recrutamento
        • Curie Oncology
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 168583
      • Singapore, Cingapura, 574623
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8916
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contato:
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Contato:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Número de telefone: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Número de telefone: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 3293
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contato:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 8017
        • Recrutamento
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Contato:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Número de telefone: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Contato:
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Contato:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Contato:
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Recrutamento
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Contato:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Contato:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Recrutamento
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian Chang
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
      • Overland, Missouri, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Contato:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Recrutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Recrutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contato:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • AHN Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Contato:
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health Oncology Institute
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jun Zhang
        • Contato:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Recrutamento
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Contato:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Recrutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contato:
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • Recrutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contato:
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Recrutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contato:
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contato:
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • CHU Limoges
        • Investigador principal:
          • Thomas Egenod
        • Contato:
      • Marseille, França, 13003
      • Nantes, França, 44277
        • Recrutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigador principal:
          • Cyriac Blonz
        • Contato:
      • Paris, França, 75005
      • Pessac, França, 33604
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contato:
      • Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Recrutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Contato:
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
  • Hungria
      • Farkasgyepű, Hungria, 8582
        • Recrutamento
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Contato:
      • Kecskemét, Hungria, 6000
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Recrutamento
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Contato:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • Emek Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 34561
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
      • Bergamo, Itália, 24125
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contato:
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Contato:
      • Pesaro, Itália, 61122
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00186
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Contato:
          • Michele Maio
          • Número de telefone: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Japão
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Investigador principal:
          • Carles Escriu
        • Contato:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Contato:
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
      • Fribourg, Suíça, 1752
        • Recrutamento
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Investigador principal:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Contato:
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Contato:
      • Ostrava, Tcheca, 70300
        • Recrutamento
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contato:
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Contato:
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • University Hospital Salzburg
        • Contato:
          • Richard Greil
          • Número de telefone: 43-662-4482 4100
          • E-mail: r.greil@salk.at
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Recrutamento
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • ≥22 anos de idade nos EUA

    ≥18 anos de idade fora dos EUA.

  • Diagnóstico histológico ou citológico de estágio 4 (de acordo com a versão 8 dos critérios do American Joint Committee on Cancer [AJCC]) NSCLC não escamoso ou escamoso.
  • Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) no tórax de acordo com RECIST v1.1.
  • Não receberam tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC metastático. Indivíduos que receberam quimioterapia adjuvante, neoadjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática são elegíveis se a terapia foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0-1.

  • Função hematológica e de órgãos-alvo adequada

    o Para indivíduos que não recebem anticoagulação terapêutica: INR ou aPTT ≤ 1,5 x LSN (a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o INR ou aPTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes).

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando
  • Se o sujeito for do sexo masculino com parceira(s) do sexo feminino com potencial para engravidar, deve concordar em usar um contraceptivo eficaz
  • Todos os sujeitos devem assinar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo:

  • Histologia mista de células pequenas e NSCLC.
  • Mutação de sensibilização de EGFR e/ou translocação de ALK e/ou rearranjo gênico alvo de ROS1 e/ou RET e/ou mutação ignorando METex14 e/ou terapia dirigida por fusão gênica NTRK1/2 é indicada ou planejada para outra terapia direcionada, onde tal teste e a terapia é aprovada e disponível localmente.
  • Recebeu terapia sistêmica para doença metastática.
  • Foi submetido a uma cirurgia de grande porte <3 semanas antes da randomização
  • Recebeu radioterapia no pulmão > 30 Gy dentro de 6 meses após a randomização.
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas após a randomização. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonite por radiação. Um intervalo de 1 semana é permitido para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.
  • Espera-se que seja necessária qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.

    • Nota: Indivíduos com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos
  • Tem metástases no Sistema Nervoso Central (SNC) não tratadas ou sintomáticas e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham sido tratados antes da randomização e estejam clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteróides por pelo menos 3 dias antes da randomização.
  • Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores).
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização. Indivíduos com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores, esteróides inalados ou injeções locais de esteróides não seriam excluídos do estudo.
  • Teve tratamento prévio com qualquer outro agente anti-PD-1, ou PD-L1 ou PD-L2 ou um anticorpo ou uma pequena molécula direcionada a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores nos 12 meses anteriores à randomização.
  • Participação em outro estudo clínico com um agente ou dispositivo experimental durante as 4 semanas anteriores à randomização.
  • Tratamento simultâneo com outros tratamentos experimentais para NSCLC durante o estudo.
  • Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente das terapias sistêmicas planejadas (pembrolizumabe, cisplatina/carboplatina, pemetrexedo/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Grávida ou amamentando
  • Admitido em instituição por ordem administrativa ou judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: NovoTTF-200T, pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina
Os indivíduos neste braço recebem três tratamentos - TTFields usando o dispositivo NovoTTF-200T, pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é um inibidor do ponto de controle imunológico que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
A quimioterapia à base de platina é um regime de quimioterapia padrão comumente usado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas
Dispositivo: Novottf-200t
O NovottF-200t é um sistema portátil operado por bateria destinado ao uso contínuo em casa, que fornece ttfields a uma frequência de 150kHz ao sujeito por meio de matrizes de transdutores isolados. TTFields interrompem fisicamente a divisão celular rápida exibida por células cancerígenas. A interrupção física induzida por TTFields pode levar à morte celular imunogênica a jusante.
Comparador Ativo: Braço 2: Pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina
Os indivíduos neste braço recebem dois tratamentos - pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é um inibidor do ponto de controle imunológico que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
A quimioterapia à base de platina é um regime de quimioterapia padrão comumente usado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 6 anos
Comparar a OS em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina em comparação com a OS daqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina (análise de superioridade).
até 6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 6 anos
Para comparar a PFS de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina em comparação com a PFS daqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina (análise de superioridade)
até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 6 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumab e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumab e quimioterapia à base de platina de acordo com a histologia.
até 6 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 6 anos
Sobrevivência global (SG) em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e daqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina, de acordo com a histologia.
até 6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 6 anos
PFS de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina de acordo com PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
até 6 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 6 anos
OS em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina de acordo com PD-L1 TPS.
até 6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 6 anos
PFS de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR em 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) e 36 (PFS36) meses em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e daqueles tratados com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina isoladamente.
até 6 anos
Taxa de sobrevivência de 1, 2 e 3 anos
Prazo: até 6 anos
Taxa de sobrevida de 1, 2 e 3 anos em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e daqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 6 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 6 anos
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 6 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 6 anos
PFS de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 6 anos
ORR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 6 anos
DoR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 6 anos
DCR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, em indivíduos tratados com TTFields concomitantemente com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina e naqueles tratados apenas com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.
até 6 anos
Eventos adversos
Prazo: até 6 anos
Perfil de toxicidade de TTFields concomitante com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina. As análises serão realizadas com base na incidência, gravidade, frequência dos eventos adversos e sua associação com os tratamentos do estudo.
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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