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LUNAR-2: TTFields mit Pembrolizumab + platinbasierter Chemotherapie bei metastasiertem NSCLC (LUNAR-2)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Pivotale, randomisierte, offene Studie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese als LUNAR-2 bekannte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von TTFields zu untersuchen, die vom NovoTTF-200T-Gerät bereitgestellt werden und gleichzeitig mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich ausgebreitet hat, verabreicht werden auf andere Körperteile. Die primären Ziele der Studie sind die Beurteilung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens. Zu den sekundären Zielen gehört die Analyse der Ergebnisse basierend auf der spezifischen Histologie (Subtyp) des Lungenkrebses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUNAR-2 ist eine zulassungsrelevante, randomisierte, offene Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tumor Treating Fields (TTFields) zu bewerten, die gleichzeitig mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht werden ).

Die Hauptziele der Studie sind die Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die mit TTFields, Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden. Das PFS wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet.

Die sekundären Endpunkte dieser Studie werden PFS und OS bewerten, stratifiziert nach dem spezifischen histologischen Subtyp von NSCLC und dem PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

Die Population besteht aus Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 und wird wie folgt geschichtet:

  1. Histologie – Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom
  2. PD-L1-Expressionsniveau – TPS <1 % vs. TPS 1–49 % vs. TPS ≥50 %
  3. Vorherige Behandlung mit Immuntherapie – ja vs. nein

Die Studie wird weltweit an etwa 130 teilnehmenden Standorten durchgeführt. Das Studiengerät NovoTTF-200T ist ein tragbares, batteriebetriebenes System, das TTFields mit einer Frequenz von 150 kHz liefert. Es nutzt isolierte Wandlerarrays, um elektrische Kräfte zu liefern, die die Teilung von Krebszellen stören sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

734

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Deutschland
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Hauptermittler:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13003
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Rekrutierung
        • Hopital prive du Confluent
        • Hauptermittler:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek medical center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34561
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00186
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Telefonnummer: 00390577586336
          • E-Mail: maio@unisi.it
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Rekrutierung
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutierung
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-Mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-Mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3293
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8017
        • Rekrutierung
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tschechien, 70300
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Rekrutierung
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Rekrutierung
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 19967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Rekrutierung
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • Rekrutierung
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • Rekrutierung
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rekrutierung
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rekrutierung
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Rekrutierung
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥22 Jahre alt in den USA

    ≥18 Jahre außerhalb der USA.

  • Histologisch oder zytologisch Diagnose von nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC im Stadium 4 (gemäß Version 8 der Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Auswertbare (messbare oder nicht messbare) Erkrankung im Thorax gemäß RECIST v1.1.
  • Sie haben noch keine systemische Behandlung wegen ihres metastasierten NSCLC erhalten. Teilnehmer, die eine adjuvante, neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht bei einer nicht metastasierenden Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1.

  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

    o Für Probanden, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: INR oder aPTT ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen).

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt
  • Wenn ein männlicher Proband eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, muss er einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Alle Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie.
  • Eine EGFR-sensibilisierende Mutation und/oder eine ALK-Translokation und/oder eine zielgerichtete ROS1- und/oder RET-Genumlagerung und/oder eine METex14-Skipping-Mutation und/oder eine NTRK1/2-Genfusions-gerichtete Therapie ist indiziert oder für eine andere zielgerichtete Therapie geplant, wenn solche Tests durchgeführt werden und die Therapie ist vor Ort zugelassen und verfügbar.
  • Hat eine systemische Therapie wegen metastasierender Erkrankung erhalten.
  • Hatte <3 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gy.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung zuvor eine Strahlentherapie erhalten. Die Probanden müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, dürfen keine Kortikosteroide benötigen und dürfen keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen ist eine einwöchige Auswaschphase zulässig.
  • Es wird erwartet, dass während des Studiums eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.

  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.

    • Hinweis: Personen mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis. Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie vor der Randomisierung behandelt wurden und klinisch stabil sind und für mindestens 3 Tage vor der Randomisierung keine Steroidbehandlung erforderlich ist.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie. Personen mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Hatte in den 12 Monaten vor der Randomisierung zuvor eine Behandlung mit einem anderen Anti-PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Wirkstoff oder einem Antikörper oder einem kleinen Molekül, das auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät während der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Behandlungen für NSCLC während der Studie.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der geplanten systemischen Therapien (Pembrolizumab, Cisplatin/Carboplatin, Pemetrexed/Paclitaxel/Nab-Paclitaxel).
  • Schwanger oder stillend
  • Aufnahme in eine Einrichtung durch behördliche oder gerichtliche Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab und platinbasierte Chemotherapie
Probanden in diesem Arm erhalten drei Behandlungen – TTFields mit dem NovoTTF-200T-Gerät, Pembrolizumab und platinbasierte Chemotherapie.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Die platinbasierte Chemotherapie ist ein Standard-Chemotherapieschema, das häufig bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt wird
Gerät: Novottf-200t
Das Novottf-200T ist ein tragbares, batteriebetriebenes System für kontinuierliche Heimnutzung, das TTFields mit einer Frequenz von 150 kHz an das Subjekt mittels isolierter Wandlerarrays liefert. TTFields stören die von Krebszellen gezeigte schnelle Zellteilung physisch. Die durch TTFields induzierte körperliche Störung kann zum nachgeschalteten immunogenen Zelltod führen.
Aktiver Komparator: Arm 2: Pembrolizumab und platinbasierte Chemotherapie
Probanden in diesem Arm erhalten zwei Behandlungen – Pembrolizumab und eine platinbasierte Chemotherapie.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Die platinbasierte Chemotherapie ist ein Standard-Chemotherapieschema, das häufig bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Vergleich des OS bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, mit dem OS von Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse).
bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Vergleich des PFS gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zum PFS von Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse).
bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR, bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die entsprechend der Histologie nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, entsprechend der Histologie.
bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
PFS gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR, bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, gemäß PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
OS bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, gemäß PD-L1 TPS.
bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
PFS gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR nach 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) und 36 (PFS36) Monaten bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die damit behandelt wurden Pembrolizumab und platinbasierte Chemotherapie allein.
bis zu 6 Jahre
1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch BICR, bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR, bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch BICR, bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
PFS gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt, bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
DoR gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt, bei Patienten, die gleichzeitig mit TTFields mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
DCR gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt, bei Patienten, die mit TTFields gleichzeitig mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 6 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Toxizitätsprofil von TTFields bei gleichzeitiger Anwendung von Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie. Die Analysen werden auf der Grundlage der Inzidenz, des Schweregrads und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und ihres Zusammenhangs mit Studienbehandlungen durchgeführt.
bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NovoCure GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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