Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUNAR-2: TTFields med Pembrolizumab + platinabaserad kemoterapi för metastatisk NSCLC (LUNAR-2)

24 juni 2026 uppdaterad av: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Pivotal, randomiserad, öppen studie av tumörbehandlingsfält (TTFields, 150 kHz) samtidigt med Pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi för behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer

Denna studie, känd som LUNAR-2, syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av att använda TTFields, levererat av NovoTTF-200T-enheten, administrerat samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. De primära målen för studien är att bedöma total överlevnad och progressionsfri överlevnad. Sekundära mål inkluderar att analysera resultat baserat på den specifika histologin (subtypen) av lungcancern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LUNAR-2 är en pivotal, randomiserad, öppen studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tumörbehandlingsfält (TTFields) som administreras samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi för behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). ).

De primära syftena med studien är att bedöma total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlats med TTFields, pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi jämfört med de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi. PFS kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

De sekundära effektmåtten för denna studie kommer att utvärdera PFS och OS, stratifierade efter den specifika histologiska subtypen av NSCLC och PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

Populationen kommer att bestå av försökspersoner med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1 och kommer att stratifieras enligt följande:

  1. Histologi - skivepitelvävnad vs. icke-skivamös
  2. PD-L1 uttrycksnivå - TPS <1% vs. TPS 1-49% vs. TPS ≥50%
  3. Tidigare behandling med immunterapi - ja vs nej

Studien kommer att genomföras globalt på cirka 130 deltagande platser. Studieenheten, NovoTTF-200T, är ett bärbart, batteridrivet system som levererar TTFields med en frekvens på 150 kHz. Den använder isolerade givarmatriser för att leverera elektriska krafter avsedda att störa cancercelldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

734

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • CHU Limoges
        • Huvudutredare:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Rekrytering
        • Hopital prive du Confluent
        • Huvudutredare:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Rekrytering
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Rekrytering
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Rekrytering
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Brian Chang
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Rekrytering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 19967
        • Rekrytering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Rekrytering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rekrytering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Rekrytering
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • Rekrytering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • Rekrytering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Rekrytering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Rekrytering
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34561
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00186
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Telefonnummer: 00390577586336
          • E-post: maio@unisi.it
  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815AD
        • Rekrytering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Rekrytering
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Rekrytering
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Rekrytering
        • Institut Catala D'oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-post: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-post: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3293
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8017
        • Rekrytering
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Huvudutredare:
          • Carles Escriu
        • Kontakt:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjeckien, 70300
        • Rekrytering
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Ungern
      • Farkasgyepű, Ungern, 8582
        • Rekrytering
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Ungern, 6000
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Rekrytering
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1210
        • Rekrytering
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥22 år i USA

    ≥18 år utanför USA.

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av stadium 4 (enligt version 8 av American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier) icke-squamous eller squamous NSCLC.
  • Evaluerbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom i bröstkorgen per RECIST v1.1.
  • Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin metastaserande NSCLC. Patienter som fått adjuvant, neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom är berättigade om behandlingen avslutades minst 12 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-1.

  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

    o För försökspersoner som inte får terapeutisk antikoagulering: INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN (såvida inte deltagaren får antikoagulantbehandling så länge som INR eller aPTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia).

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar
  • Om manliga försökspersoner med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder, måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel
  • Alla försökspersoner måste underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Alla individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  • Blandad histologi av små celler och NSCLC.
  • EGFR-sensibiliserande mutation och/eller ALK-translokation, och/eller ROS1- och/eller RET-genomarrangemang som kan riktas mot, och/eller METex14-överhoppningsmutation och/eller NTRK1/2-genfusionsriktad terapi är indicerad eller planerad för annan riktad terapi, där sådan testning och terapi är lokalt godkänd och tillgänglig.
  • Har fått systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
  • Hade en större operation <3 veckor före randomisering
  • Fick strålbehandling till lungan som är > 30 Gy inom 6 månader efter randomisering.
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien.

  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.

    • Obs: Försökspersoner med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna
  • Har obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de behandlades före randomisering och är kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 3 dagar före randomisering.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering. Patienter med astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel, inhalationssteroider eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien.
  • Hade tidigare behandling med något annat anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-medel eller en antikropp eller en liten molekyl som riktade in sig på andra immunreglerande receptorer eller mekanismer under de 12 månaderna före randomiseringen.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel eller apparat under 4 veckor före randomisering.
  • Samtidig behandling med andra experimentella behandlingar för NSCLC under studien.
  • Har en känd känslighet för någon komponent i de planerade systemiska behandlingarna (pembrolizumab, cisplatin/karboplatin, pemetrexed/paklitaxel/nab-paclitaxel).
  • Gravid eller ammande
  • Antagen till institution genom administrativt eller domstolsbeslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi
Försökspersoner i denna arm får tre behandlingar - TTFields med NovoTTF-200T-enheten, pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab är en immunkontrollpunktshämmare som hjälper immunsystemet att känna igen och attackera cancerceller.
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Platinabaserad kemoterapi är en standard kemoterapiregim som vanligtvis används vid behandling av icke-småcellig lungcancer
Enhet: Novottf-200T
NOVOTTF-200T är ett bärbart, batteridrivat system avsett för kontinuerlig hemanvändning, som levererar TTFields med en frekvens av 150 kHz till ämnet med hjälp av isolerade givaruppsättningar. TTfields stör fysiskt den snabba celldelningen som uppvisas av cancerceller. Den fysiska störningen som induceras av TTFields kan leda till nedströms immunogen celldöd.
Aktiv komparator: Arm 2: Pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi
Försökspersoner i denna arm får två behandlingar - pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab är en immunkontrollpunktshämmare som hjälper immunsystemet att känna igen och attackera cancerceller.
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Platinabaserad kemoterapi är en standard kemoterapiregim som vanligtvis används vid behandling av icke-småcellig lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 6 år
Att jämföra OS hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi jämfört med OS hos dem som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi (överlägsenhetsanalys).
upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 år
För att jämföra PFS per RECIST v1.1 bedömd av BICR, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi jämfört med PFS för de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi (överlägsenhetsanalys)
upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 bedömd av BICR, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och hos de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi enligt histologi.
upp till 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 6 år
Total överlevnad (OS) hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och för de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi enligt histologi.
upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 år
PFS per RECIST v1.1 bedömd av BICR, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och av de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi enligt PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
upp till 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 6 år
OS hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och av de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi enligt PD-L1 TPS.
upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 år
PFS per RECIST v1.1 bedömd av BICR vid 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) och 36 (PFS36) månader hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och av de som behandlats med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi enbart.
upp till 6 år
1, 2 och 3-års överlevnadsfrekvens
Tidsram: upp till 6 år
1-, 2- och 3-års överlevnad hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och av de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1 bedömd av BICR, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och hos de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 6 år
Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1 bedömd av BICR, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och hos de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 6 år
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 bedömd av BICR, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och av de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 år
PFS per RECIST v1.1 bedömd av utredaren, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och hos de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 år
ORR per RECIST v1.1 bedömd av utredaren, hos försökspersoner som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och hos de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 6 år
DoR per RECIST v1.1 som bedömts av utredaren, hos patienter som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och av de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 6 år
DCR per RECIST v1.1 bedömd av utredaren, hos försökspersoner som behandlats med TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi och hos de som behandlats med enbart pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi.
upp till 6 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 år
Toxicitetsprofil för TTFields samtidigt med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi. Analyserna kommer att utföras baserat på förekomsten, svårighetsgraden, frekvensen av biverkningar och deras samband med studiebehandlingar.
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera