Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUNAR-2: TTFields с пембролизумабом + химиотерапией на основе платины при метастатическом НМРЛ (LUNAR-2)

24 июня 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Основное рандомизированное открытое исследование полей лечения опухолей (TTFields, 150 кГц) в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких

Это исследование, известное как LUNAR-2, направлено на изучение эффективности и безопасности использования TTFields, доставляемого устройством NovoTTF-200T, одновременного применения с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, который распространился. на другие части тела. Основными целями исследования являются оценка общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Вторичные цели включают анализ результатов на основе конкретной гистологии (подтипа) рака легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LUNAR-2 — это ключевое рандомизированное открытое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности полей лечения опухолей (TTFields), одновременно применяемых с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). ).

Основными целями исследования являются оценка общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов, получавших TTFields, пембролизумаб и химиотерапию на основе платины, по сравнению с теми, кто получал только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины. ВБП будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.

Вторичные конечные точки этого исследования будут оценивать ВБП и ОВ, стратифицированные по конкретному гистологическому подтипу НМРЛ и шкале доли опухоли PD-L1 (TPS).

Популяция будет состоять из субъектов со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 и будет стратифицирована следующим образом:

  1. Гистология: плоскоклеточный и неплоскоклеточный
  2. Уровень экспрессии PD-L1 - TPS <1% против TPS 1-49% против TPS ≥50%
  3. Предыдущее лечение иммунотерапией – да против нет

Исследование будет проводиться по всему миру примерно в 130 участвующих местах. Исследовательское устройство NovoTTF-200T представляет собой портативную систему с батарейным питанием, которая генерирует поля TTF на частоте 150 кГц. Он использует изолированные массивы преобразователей для подачи электрических сил, призванных нарушить деление раковых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

734

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • University Hospital Salzburg
        • Контакт:
          • Richard Greil
          • Номер телефона: 43-662-4482 4100
          • Электронная почта: r.greil@salk.at
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Рекрутинг
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Контакт:
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Контакт:
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Рекрутинг
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Контакт:
          • Yousuf Al-Farhat
          • Номер телефона: +36 30 644 1744
          • Электронная почта: yalfarhat@gmail.com
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Контакт:
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • University Hospital Giessen, ZIM IV
        • Контакт:
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Schuette
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Рекрутинг
        • Klinik Loewenstein gGmbH
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Контакт:
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Gil Bar Sela
          • Номер телефона: 972-50-2061207
          • Электронная почта: gil_ba@clalit.org.il
      • Haifa, Израиль, 34561
        • Рекрутинг
        • Bnai zion MC
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8916
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'oncologia
        • Контакт:
          • Enric Carcereny Costa
          • Номер телефона: +34 677 254 583
          • Электронная почта: ecarcereny@iconcologia.net
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Контакт:
          • Alberto Rodrigo Caceres
          • Номер телефона: +34 973 003 754
          • Электронная почта: alberto.rcaceres@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ruber Internacional
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Контакт:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Номер телефона: +34 948255400
          • Электронная почта: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Номер телефона: +34 948255400
          • Электронная почта: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 3293
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Контакт:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Carlos Cabrera
          • Номер телефона: +34 932 287 445
          • Электронная почта: ccabrera@uomi.es
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8017
        • Рекрутинг
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Контакт:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Номер телефона: +34 932 287 445
          • Электронная почта: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Контакт:
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Контакт:
          • Pier Luigi Piovano
          • Номер телефона: 00390131208345
          • Электронная почта: plpiovano@ospedale.al.it
        • Контакт:
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni
        • Контакт:
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Luana Calabro
          • Номер телефона: 00390532239661
          • Электронная почта: luana.calabro@unife.it
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Контакт:
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00186
        • Рекрутинг
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli
        • Контакт:
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Контакт:
          • Michele Maio
          • Номер телефона: 00390577586336
          • Электронная почта: maio@unisi.it
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Siyar Demir
          • Номер телефона: +31 88 005 6730
          • Электронная почта: sdemir@rijnstate.nl
      • Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Контакт:
          • Johanna Hellinga
          • Номер телефона: 0031 58 286 3768
          • Электронная почта: Johanna.Post@mcl.nl
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Рекрутинг
        • St. Jansdal Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Рекрутинг
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Рекрутинг
        • Curie Oncology
        • Контакт:
          • Toh Chee Keong
          • Номер телефона: +65 6259 5538
          • Электронная почта: info@curieresearch.sg
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • NCCS Singapore
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 574623
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Контакт:
          • Daniel Chan
          • Номер телефона: 6604 9919
          • Электронная почта: daniel.chan@icon.team
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Контакт:
          • Denebeth Calla
          • Номер телефона: 020-331-10291
          • Электронная почта: Denebeth.calla@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Контакт:
          • Clare Belcher
          • Номер телефона: 01162586935
          • Электронная почта: clare.belcher2@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Michael Davidson
          • Номер телефона: +44 20 7352 8171
          • Электронная почта: lung.trials@rmh.nhs.uk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Главный следователь:
          • Carles Escriu
        • Контакт:
          • William McCaig
          • Номер телефона: 07795 129946
          • Электронная почта: william.mccaig1@nhs.net
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Контакт:
          • Michael Davidson
          • Номер телефона: +44 20 7352 8171
          • Электронная почта: lung.trials@rmh.nhs.uk
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Central Alabama Research
        • Контакт:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Контакт:
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • St. Jude Herritage Medical Group
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Patrice Jones
          • Номер телефона: 949-764-5501
          • Электронная почта: patrice.jones@hoag.org
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Контакт:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Контакт:
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Рекрутинг
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Контакт:
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540-6766
        • Рекрутинг
        • Edward Cancer Center
        • Контакт:
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Контакт:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Brian Chang
        • Контакт:
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan Health Indianapolis
        • Контакт:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
      • Overland, Missouri, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Контакт:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 19967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Контакт:
          • Taylor Childress
          • Номер телефона: 14842 919-350-1700
          • Электронная почта: tchildress@wakemed.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Center
        • Контакт:
          • Ariel Lopez-Chavez
          • Номер телефона: 412-518-5025
          • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Контакт:
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health Oncology Institute
        • Контакт:
          • Edgar Lopez
          • Номер телефона: 956-362-2394
          • Электронная почта: ed.lopez@dhr-rgv.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jun Zhang
        • Контакт:
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Рекрутинг
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Контакт:
          • Epp Goodwin
          • Номер телефона: 210-450-5798
          • Электронная почта: goodwine@uthscsa.edu
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Рекрутинг
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Контакт:
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Главный следователь:
          • Thomas Egenod
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44277
        • Рекрутинг
        • Hopital prive du Confluent
        • Главный следователь:
          • Cyriac Blonz
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC)
        • Контакт:
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Контакт:
      • Ostrava, Чехия, 70300
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Контакт:
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Milada Zemanova
          • Номер телефона: +420224966405
          • Электронная почта: milada.zemanova@vfn.cz
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Baden
        • Контакт:
      • Fribourg, Швейцария, 1752
        • Рекрутинг
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Главный следователь:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Контакт:
  • Япония
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
          • Saitama Medical University International Medical Center
          • Номер телефона: 042-984-4183
          • Электронная почта: chikenme@saitama-med.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • ≥22 лет в США

    ≥18 лет за пределами США.

  • Гистологически или цитологический диагноз 4-й стадии (согласно критериям версии 8 Американского объединенного комитета по раку [AJCC]): неплоскоклеточный или плоскоклеточный НМРЛ.
  • Поддающееся оценке (измеримое или неизмеримое) заболевание грудной клетки согласно RECIST v1.1.
  • Не получали ранее системного лечения метастатического НМРЛ. Субъекты, получившие адъювантную, неоадъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с целью лечения неметастатического заболевания, имеют право на участие в программе, если терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
  • Статус производительности ECOG (PS) 0-1.

  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

    o Для субъектов, не получающих терапевтические антикоагулянты: МНО или АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН (если только участник не получает антикоагулянтную терапию, если МНО или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов).

  • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью.
  • Если субъект-мужчина имеет партнершу(-ы) женского пола с потенциалом к ​​деторождению, он должен согласиться на использование эффективной контрацепции.
  • Все субъекты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Все лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании:

  • Смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ.
  • Сенсибилизирующая мутация EGFR и/или транслокация ALK, и/или реаранжировка целевого гена ROS1 и/или RET, и/или пропускающая мутация METex14, и/или терапия, направленная на слияние генов NTRK1/2, показана или запланирована для другой таргетной терапии, если такое тестирование терапия одобрена и доступна на местном уровне.
  • Получал системную терапию по поводу метастатического заболевания.
  • Была проведена серьезная операция менее чем за 3 недели до рандомизации.
  • Получил лучевую терапию легких в дозе >30 Гр в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после рандомизации. Субъекты должны были выздороветь от всех связанных с радиацией токсичностей, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь лучевого пневмонита. Отмывание в течение 1 недели допускается при паллиативном облучении (<2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.

  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.

    • Примечание. Субъекты с базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию, не исключаются.
  • Имеет нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать при условии, что они проходили лечение до рандомизации, клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 3 дней до рандомизации.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т.е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации. Субъекты с астмой, которым требуется периодическое применение бронходилятаторов, ингаляционных стероидов или местных инъекций стероидов, не были исключены из исследования.
  • Ранее проходил лечение любым другим агентом против PD-1, PD-L1 или PD-L2, антителом или небольшой молекулой, нацеленной на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы, в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом или устройством в течение 4 недель до рандомизации.
  • Одновременное лечение с другими экспериментальными методами лечения НМРЛ во время исследования.
  • Имеет известную чувствительность к любому компоненту запланированной системной терапии (пембролизумаб, цисплатин/карбоплатин, пеметрексед/паклитаксел/наб-паклитаксел).
  • Беременность или кормление грудью
  • Поступают в учреждение по административному или судебному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: NovoTTF-200T, пембролизумаб и химиотерапия на основе платины.
Субъекты в этой группе получают три курса лечения - TTFields с использованием устройства NovoTTF-200T, пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб — это ингибитор иммунных контрольных точек, который помогает иммунной системе распознавать раковые клетки и атаковать их.
Лекарство: Химиотерапия на основе платины
Химиотерапия на основе платины является стандартной схемой химиотерапии, обычно используемой при лечении немелкоклеточного рака легких.
Устройство: Novottf-200t
Novottf-200t представляет собой портативную систему, управляемую аккумулятором, предназначенную для непрерывного домашнего использования, которая обеспечивает TTFields на частоте 150 кГц для субъекта с помощью изолированных массивов преобразователей. TTFIELDS физически нарушает дискретизацию быстрого клеток, демонстрируемого раковыми клетками. Физическое нарушение, вызванное TTFields, может привести к нижней иммуногенной гибели клеток.
Активный компаратор: Группа 2: пембролизумаб и химиотерапия на основе платины.
Субъекты в этой группе получают два лечения — пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб — это ингибитор иммунных контрольных точек, который помогает иммунной системе распознавать раковые клетки и атаковать их.
Лекарство: Химиотерапия на основе платины
Химиотерапия на основе платины является стандартной схемой химиотерапии, обычно используемой при лечении немелкоклеточного рака легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 6 лет
Сравнить ОВ у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, по сравнению с ОВ у тех, кто лечился только пембролизумабом и химиотерапией на основе платины (анализ превосходства).
до 6 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 лет
Сравнить ВБП по RECIST v1.1 по оценке BICR у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, по сравнению с ВБП у тех, кто получал только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины (анализ превосходства).
до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST v1.1 по оценке BICR у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины, согласно гистологическим данным.
до 6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 6 лет
Общая выживаемость (ОВ) у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины, согласно гистологическим данным.
до 6 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 лет
ВБП по RECIST v1.1 по оценке BICR у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины, согласно шкале пропорции опухоли PD-L1 (TPS).
до 6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 6 лет
ОВ у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины, в соответствии с PD-L1 TPS.
до 6 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 лет
PFS согласно RECIST v1.1 по оценке BICR через 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) и 36 (PFS36) месяцев у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапия на основе платины.
до 6 лет
1, 2 и 3-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 6 лет
1-, 2- и 3-летняя выживаемость у пациентов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST v1.1 по оценке BICR у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 6 лет
Продолжительность ответа (DoR) по RECIST v1.1 по оценке BICR у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 6 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1 по оценке BICR у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 лет
ВБП по RECIST v1.1 по оценке исследователя у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 лет
ЧОО по RECIST v1.1 по оценке исследователя у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 6 лет
DoR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 6 лет
DCR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя у субъектов, получавших TTFields одновременно с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины, а также у пациентов, получавших только пембролизумаб и химиотерапию на основе платины.
до 6 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 лет
Профиль токсичности TTFields при одновременном применении с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины. Анализ будет проводиться на основе частоты возникновения, тяжести, частоты нежелательных явлений и их связи с исследуемым лечением.
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться