Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUNAR-2: TTFields с пембролизумабом + химиотерапией на основе платины при метастатическом НМРЛ (LUNAR-2)

5 ноября 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Основное рандомизированное открытое исследование полей лечения опухолей (TTFields, 150 кГц) в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких

This study, known as LUNAR-2, aims to investigate the effectiveness and safety of using TTFields, delivered by the NovoTTF-200T device, concomitantly administered with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body. The primary goals of the study are to assess overall survival and progression-free survival. Secondary objectives include analyzing outcomes based on the specific histology (subtype) of the lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LUNAR-2 is a pivotal, randomized, open-label study that aims to evaluate the effectiveness and safety of Tumor Treating Fields (TTFields) concomitantly administered with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

The primary objectives of the study are to assess overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) in subjects treated with TTFields, pembrolizumab, and platinum-based chemotherapy compared to those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone. PFS will be evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

The secondary endpoints of this study will evaluate PFS and OS, stratified by the specific histological subtype of NSCLC and PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

The population will consist of subjects with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 and will be stratified as follow:

  1. Histology - Squamous vs. non-squamous
  2. PD-L1 expression level - TPS <1% vs. 1% ≤TPS <50% vs. TPS ≥50%
  3. Prior treatment with immunotherapy - yes vs. no

The study will be conducted globally at approximately 130 participating sites. The study device, NovoTTF-200T, is a portable, battery-operated system that delivers TTFields at a frequency of 150kHz. It utilizes insulated transducer arrays to deliver electric forces intended to disrupt cancer cell division.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

734

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • University Hospital Salzburg
        • Контакт:
          • Richard Greil
          • Номер телефона: 43-662-4482 4100
          • Электронная почта: r.greil@salk.at
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Рекрутинг
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Контакт:
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Контакт:
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Рекрутинг
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Контакт:
          • Yousuf Al-Farhat
          • Номер телефона: +36 30 644 1744
          • Электронная почта: yalfarhat@gmail.com
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Контакт:
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • University Hospital Giessen, ZIM IV
        • Контакт:
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Schuette
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Рекрутинг
        • Klinik Loewenstein gGmbH
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Контакт:
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Gil Bar Sela
          • Номер телефона: 972-50-2061207
          • Электронная почта: gil_ba@clalit.org.il
      • Haifa, Израиль, 34561
        • Рекрутинг
        • Bnai zion MC
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8916
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Контакт:
          • Enric Carcereny Costa
          • Номер телефона: +34 677 254 583
          • Электронная почта: ecarcereny@iconcologia.net
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Контакт:
          • Alberto Rodrigo Caceres
          • Номер телефона: +34 973 003 754
          • Электронная почта: alberto.rcaceres@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ruber Internacional
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Контакт:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Номер телефона: +34 948255400
          • Электронная почта: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Номер телефона: +34 948255400
          • Электронная почта: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 3293
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario del Vinalopo
        • Контакт:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Carlos Cabrera
          • Номер телефона: +34 932 287 445
          • Электронная почта: ccabrera@uomi.es
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8017
        • Рекрутинг
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Контакт:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Номер телефона: +34 932 287 445
          • Электронная почта: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Контакт:
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Контакт:
          • Pier Luigi Piovano
          • Номер телефона: 00390131208345
          • Электронная почта: plpiovano@ospedale.al.it
        • Контакт:
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni
        • Контакт:
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Luana Calabro
          • Номер телефона: 00390532239661
          • Электронная почта: luana.calabro@unife.it
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Контакт:
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00186
        • Рекрутинг
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli
        • Контакт:
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Контакт:
          • Michele Maio
          • Номер телефона: 00390577586336
          • Электронная почта: maio@unisi.it
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute/University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haidar El Darsa
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre General Campus
        • Главный следователь:
          • Garth Nicholas
        • Контакт:
          • Garth Nicholas
          • Номер телефона: 70175 613-737-7700
          • Электронная почта: gnicholas@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susanna Cheng
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Главный следователь:
          • David Roberge
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Siyar Demir
          • Номер телефона: +31 88 005 6730
          • Электронная почта: sdemir@rijnstate.nl
      • Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Контакт:
          • Johanna Hellinga
          • Номер телефона: 0031 58 286 3768
          • Электронная почта: Johanna.Post@mcl.nl
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Рекрутинг
        • St. Jansdal ziekenhuis
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Рекрутинг
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Рекрутинг
        • Curie Oncology
        • Контакт:
          • Toh Chee Keong
          • Номер телефона: +65 6259 5538
          • Электронная почта: info@curieresearch.sg
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • NCCS Singapore
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 574623
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Контакт:
          • Daniel Chan
          • Номер телефона: 6604 9919
          • Электронная почта: daniel.chan@icon.team
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Контакт:
          • Denebeth Calla
          • Номер телефона: 020-331-10291
          • Электронная почта: Denebeth.calla@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Контакт:
          • Clare Belcher
          • Номер телефона: 01162586935
          • Электронная почта: clare.belcher2@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Michael Davidson
          • Номер телефона: +44 20 7352 8171
          • Электронная почта: lung.trials@rmh.nhs.uk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Главный следователь:
          • Carles Escriu
        • Контакт:
          • William McCaig
          • Номер телефона: 07795 129946
          • Электронная почта: william.mccaig1@nhs.net
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
        • Контакт:
          • Michael Davidson
          • Номер телефона: +44 20 7352 8171
          • Электронная почта: lung.trials@rmh.nhs.uk
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Central Alabama Research
        • Контакт:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Контакт:
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • St. Jude Herritage Medical Group
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Patrice Jones
          • Номер телефона: 949-764-5501
          • Электронная почта: Patrice.Jones@hoag.org
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, Baptist Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Vu
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Контакт:
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Рекрутинг
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Контакт:
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540-6766
        • Рекрутинг
        • Edward Cancer Center
        • Контакт:
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Контакт:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Brian Chang
        • Контакт:
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan Health Indianapolis
        • Контакт:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
      • Overland, Missouri, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Контакт:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 19967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Контакт:
          • Laura Parisi
          • Номер телефона: 631-675-5146
          • Электронная почта: lparisi@nycancer.com
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Контакт:
          • Taylor Childress
          • Номер телефона: 14842 919-350-1700
          • Электронная почта: tchildress@wakemed.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Center
        • Контакт:
          • Ariel Lopez-Chavez
          • Номер телефона: 412-518-5025
          • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Контакт:
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health Oncology Institute
        • Контакт:
          • Edgar Lopez
          • Номер телефона: 956-362-2394
          • Электронная почта: ed.lopez@dhr-rgv.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jun Zhang
        • Контакт:
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Рекрутинг
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Контакт:
          • Epp Goodwin
          • Номер телефона: 210-450-5798
          • Электронная почта: goodwine@uthscsa.edu
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Рекрутинг
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Контакт:
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Главный следователь:
          • Thomas Egenod
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44277
        • Рекрутинг
        • Hopital Prive du Confluent
        • Главный следователь:
          • Cyriac Blonz
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Nouvel Hopital Civil (NHC)
        • Контакт:
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Контакт:
      • Ostrava, Чехия, 70300
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Контакт:
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Milada Zemanova
          • Номер телефона: +420224966405
          • Электронная почта: milada.zemanova@vfn.cz
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Baden
        • Контакт:
      • Fribourg, Швейцария, 1752
        • Рекрутинг
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Главный следователь:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Контакт:
  • Япония
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
          • Kei Kunimasa
          • Номер телефона: 06-6945-1181
          • Электронная почта: kei.kunimasa@oici.jp
        • Главный следователь:
          • Kei Kunimasa
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hidetoshi Hayashi
        • Контакт:
          • Hidetoshi Hayashi
          • Номер телефона: 81-72-288-7222
          • Электронная почта: hidet31@med.kindai.ac.jp
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
          • Saitama Medical University International Medical Center
          • Номер телефона: 042-984-4183
          • Электронная почта: chikenme@saitama-med.ac.jp
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University
        • Главный следователь:
          • Takehito Shukuya
        • Контакт:
          • Takehito Shukuya
          • Номер телефона: 81-3-3814-5672
          • Электронная почта: tshukuya@juntendo.ac.jp
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Hidehito Horinouchi
        • Контакт:
          • Hidehito Horinouchi
          • Номер телефона: 81-3542-2511
          • Электронная почта: hhorinou@ncc.go.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • ≥22 years of age in the USA

    ≥18 years of age outside of the USA.

  • Histologically or cytologically diagnosis of stage 4 (according to Version 8 of the American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria) non-squamous or squamous NSCLC.

  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease in the thorax per RECIST v1.1.

  • Have not received prior systemic treatment for their metastatic NSCLC. Subjects who received adjuvant, neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease are eligible if the therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease.

  • ECOG Performance Status (PS) of 0-1.

  • Adequate hematologic and end-organ function

    o For subjects not receiving therapeutic anticoagulation: INR or aPTT ≤ 1.5 x ULN (unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as INR or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants).

  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding

  • If male subject with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use an effective contraception

  • All subjects must sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

All individuals meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from study participation:

  • Mixed small cell and NSCLC histology.

  • EGFR sensitizing mutation and/or ALK translocation, and/or ROS1 and/or RET targetable gene rearrangement, and/or METex14 skipping mutation, and/or NTRK1/2 gene fusion and/or BRAF V600 mutations directed therapy is indicated or planned for other targeted therapy, where such testing and therapy is locally approved and available.

  • Has received systemic therapy for metastatic disease.

  • Had major surgery <3 weeks prior to randomization

  • Received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of randomization.

  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of randomization. Subjects must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.

  • Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study.

  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.

    • Note: Subjects with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded

  • Has symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with asymptomatic CNS metastases or with previously treated brain metastases may participate provided they were treated before randomization (if applicable) and are neurologically stable and without requirement of steroid treatment for at least 7 days prior to randomization.

  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).

  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior randomization. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study.

  • Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody or a small molecule targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms in the 12 months prior to randomization.

  • Participation in another clinical study with an investigational agent or device during the 4 weeks prior to randomization.

  • Concurrent treatment with other experimental treatments for NSCLC while in the study.

  • Has a known sensitivity to any component of the planned systemic therapies (pembrolizumab, cisplatin/carboplatin, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel) .

  • Pregnant or breastfeeding

  • Admitted to an institution by administrative or court order.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab, and Platinum-based Chemotherapy

Subjects in this arm receive three treatments - TTFields using the NovoTTF-200T device, pembrolizumab, and platinum-based chemotherapy.
Устройство: NovoTTF-200T

The NovoTTF-200T is a portable, battery operated system intended for continuous home use, which delivers TTFields at a frequency of 150kHz to the subject by means of insulated transducer arrays. TTFields physically disrupt the rapid cell division exhibited by cancer cells. The physical disruption induced by TTFields can lead to to downstream immunogenic cell death.

Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

Лекарство: Platinum based chemotherapy

Platinum-based chemotherapy is a standard chemotherapy regimen commonly used in the treatment of non-small cell lung cancer
Активный компаратор: Arm 2: Pembrolizumab and Platinum-based Chemotherapy

Subjects in this arm receive two treatments - pembrolizumab and platinum-based chemotherapy.
Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

Лекарство: Platinum based chemotherapy

Platinum-based chemotherapy is a standard chemotherapy regimen commonly used in the treatment of non-small cell lung cancer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to 6 years

To compare OS in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to OS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone (superiority analysis).
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 6 years

To compare PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to PFS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone (superiority analysis)
up to 6 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 6 years

Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to histology.
up to 6 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to 6 years

Overall Survival (OS) in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to histology.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
up to 6 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to 6 years

OS in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to PD-L1 TPS.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR at 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24), and 36 (PFS36) months in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
1, 2, and 3-year Survival Rate
Временное ограничение: up to 6 years

1-, 2- and 3-year survival rate in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 6 years

Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: up to 6 years

Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: up to 6 years

Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 6 years

ORR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: up to 6 years

DoR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: up to 6 years

DCR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Adverse Events
Временное ограничение: up to 6 years

Toxicity profile of TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy. The analyses will be performed based on the incidence, severity, frequency of adverse events, and their association with study treatments.
up to 6 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться