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LUNAR-2:TTFields 联合 Pembrolizumab + 铂类化疗治疗转移性非小细胞肺癌 (LUNAR-2)

2026年6月24日 更新者:NovoCure GmbH

LUNAR-2:肿瘤治疗场(TTFields,150 kHz)联合派姆单抗和铂类化疗治疗转移性非小细胞肺癌的关键、随机、开放标签研究

这项名为 LUNAR-2 的研究旨在调查使用 NovoTTF-200T 设备提供的 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗治疗已扩散的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性到身体的其他部位。 该研究的主要目标是评估总生存期和无进展生存期。 次要目标包括根据肺癌的特定组织学(亚型)分析结果。

研究概览

详细说明

LUNAR-2 是一项关键、随机、开放标签研究,旨在评估肿瘤治疗场 (TTFields) 联合派姆单抗和铂类化疗治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的有效性和安全性)。

该研究的主要目的是评估接受 TTFields、pembrolizumab 和铂类化疗治疗的受试者与单独使用 pembrolizumab 和铂类化疗治疗的受试者的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。 PFS 将按照实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。

本研究的次要终点将评估 PFS 和 OS,根据 NSCLC 的特定组织学亚型和 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) 进行分层。

人群将由东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1 的受试者组成,并将分层如下:

  1. 组织学 - 鳞状细胞与非鳞状细胞
  2. PD-L1 表达水平 - TPS <1% vs. TPS 1-49% vs. TPS ≥50%
  3. 既往接受过免疫疗法治疗 - 是与否

该研究将在全球约 130 个参与地点进行。 该研究设备 NovoTTF-200T 是一种便携式电池供电系统,以 150kHz 的频率提供 TTField。 它利用绝缘换能器阵列来传递电力,旨在破坏癌细胞分裂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

734

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • Emek Medical Center
        • 接触:
      • Haifa、以色列、34561
      • Farkasgyepű、匈牙利、8582
        • 招聘中
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • 接触:
      • Kecskemét、匈牙利、6000
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • 招聘中
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • 接触:
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • 接触:
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • University Hospital Salzburg
        • 接触:
      • Vienna、奥地利、1210
        • 招聘中
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • 接触:
      • Alessandria、意大利、15121
      • Bergamo、意大利、24125
      • Ferrara、意大利、44124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • 接触:
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • 接触:
      • Pesaro、意大利、61122
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • 接触:
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • 接触:
      • Rome、意大利、00186
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • 接触:
          • Michele Maio
          • 电话号码:00390577586336
          • 邮箱:maio@unisi.it
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • 接触:
      • Ostrava、捷克语、70300
        • 招聘中
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • 接触:
      • Prague、捷克语、12808
        • 招聘中
        • General University Hospital in Prague
        • 接触:
      • Singapore、新加坡、329563
        • 招聘中
        • Curie Oncology
        • 接触:
      • Singapore、新加坡、168583
      • Singapore、新加坡、574623
        • 招聘中
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • 接触:
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 接触:
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触:
      • Ghent、比利时、9000
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 接触:
      • Limoges、法国、87000
        • 招聘中
        • CHU Limoges
        • 首席研究员:
          • Thomas Egenod
        • 接触:
      • Marseille、法国、13003
      • Nantes、法国、44277
        • 招聘中
        • Hopital prive du Confluent
        • 首席研究员:
          • Cyriac Blonz
        • 接触:
      • Paris、法国、75005
      • Pessac、法国、33604
      • Pierre-Bénite、法国、69495
      • Strasbourg、法国、67091
      • Poznan、波兰、60-693
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 接触:
      • Baden、瑞士、5404
      • Fribourg、瑞士、1752
        • 招聘中
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • 首席研究员:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • 接触:
    • Alabama
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • 招聘中
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • 接触:
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • 接触:
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Sutter Institute for Medical Research
        • 接触:
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • 招聘中
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • 接触:
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • 招聘中
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • 接触:
      • Naperville、Illinois、美国、60540-6766
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • 接触:
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • 招聘中
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Brian Chang
        • 接触:
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触:
    • Missouri
      • Annapolis、Missouri、美国、21401
        • 招聘中
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • 接触:
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触:
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触:
      • Overland、Missouri、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • 接触:
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10028
        • 招聘中
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 接触:
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Shirley、New York、美国、19967
        • 招聘中
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 接触:
      • The Bronx、New York、美国、10469
        • 招聘中
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 接触:
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • WakeMed Health & Hospitals
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • AHN Cancer Center
        • 接触:
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • 招聘中
        • DHR Health Oncology Institute
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Jun Zhang
        • 接触:
      • Richardson、Texas、美国、75082
        • 招聘中
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • 接触:
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • 接触:
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • 招聘中
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • 接触:
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • 招聘中
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • 接触:
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • 招聘中
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • 接触:
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • 招聘中
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • 接触:
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • 接触:
    • Greater London
      • London、Greater London、英国
        • 招聘中
        • Charing Cross Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London、London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 接触:
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8YA
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • 首席研究员:
          • Carles Escriu
        • 接触:
    • Sutton
      • Sutton、Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • 接触:
      • Arnhem、荷兰、6815AD
        • 招聘中
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 接触:
      • Friesland、荷兰、8934 AD
        • 招聘中
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • 接触:
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
      • Barcelona、西班牙、8916
        • 招聘中
        • Institut Catala D'oncologia
        • 接触:
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • 接触:
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • 接触:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • 电话号码:+34 948255400
          • 邮箱:msanmamed@unav.es
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触:
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • 电话号码:+34 948255400
          • 邮箱:msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、3293
        • 招聘中
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • 接触:
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触:
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、8017
        • 招聘中
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • 接触:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • 电话号码:+34 932 287 445
          • 邮箱:ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在美国年满22岁

    在美国境外年满 18 岁。

  • 组织学或细胞学诊断为 4 期(根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 标准第 8 版)非鳞状或鳞状 NSCLC。
  • 根据 RECIST v1.1,胸部可评估(可测量或不可测量)疾病。
  • 先前未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身治疗。 接受辅助、新辅助化疗或以治愈非转移性疾病为目的的放化疗的受试者,如果治疗在转移性疾病发生前至少 12 个月完成,则符合资格。
  • ECOG 表现状态 (PS) 为 0-1。
  • 足够的血液学和终末器官功能

    o 对于未接受抗凝治疗的受试者:INR 或 aPTT ≤ 1.5 x ULN(除非参与者正在接受抗凝治疗,只要 INR 或 aPTT 处于抗凝剂预期使用的治疗范围内)。

  • 如果女性参与者未怀孕且未哺乳,则有资格参加
  • 如果男性受试者有具有生育潜力的女性伴侣,则必须同意使用有效的避孕措施
  • 所有受试者必须签署书面知情同意书。

排除标准:

所有符合以下任何排除标准的个人都将被排除在研究参与之外:

  • 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学。
  • EGFR 敏化​​突变和/或 ALK 易位,和/或 ROS1 和/或 RET 可靶向基因重排,和/或 METex14 跳跃突变,和/或 NTRK1/2 基因融合定向治疗被指示或计划用于其他靶向治疗,其中此类测试并且治疗方法已获得当地批准并可用。
  • 已接受转移性疾病的全身治疗。
  • 随机分组前 3 周内进行过大手术
  • 随机分组后 6 个月内接受过 > 30 Gy 的肺部放射治疗。
  • 随机分组后 2 周内接受过既往放射治疗。 受试者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复,不需要皮质类固醇,并且没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放射(≤ 2 周放射治疗)允许 1 周清除。
  • 预计在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
  • 患有已知的其他恶性肿瘤,该恶性肿瘤正在进展或在过去 3 年内需要积极治疗。

    • 注:不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如乳腺癌、原位宫颈癌)且已接受潜在治愈性治疗的受试者
  • 患有未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加,前提是他们在随机分组前接受过治疗并且临床稳定并且在随机分组前至少 3 天不需要类固醇治疗。
  • 患有活动性自身免疫性疾病,在过去 2 年内需要全身治疗(即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 被诊断为免疫缺陷或在随机分组前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗(每日剂量超过 10 毫克泼尼松等效物)或任何其他形式的免疫抑制治疗。 需要间歇使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不会被排除在研究之外。
  • 在随机分组前 12 个月内曾接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体或小分子治疗。
  • 在随机分组前 4 周内参与另一项使用研究药物或设备的临床研究。
  • 研究期间与非小细胞肺癌的其他实验性治疗同时进行。
  • 已知对计划全身治疗的任何成分(派姆单抗、顺铂/卡铂、培美曲塞/紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇)敏感。
  • 怀孕或哺乳
  • 通过行政或法院命令被机构录取。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:NovoTTF-200T、Pembrolizumab 和铂类化疗
该组的受试者接受三种治疗 - 使用 NovoTTF-200T 装置的 TTFields、pembrolizumab 和铂类化疗。
Pembrolizumab 是一种免疫检查点抑制剂,可帮助免疫系统识别和攻击癌细胞。
铂类化疗是治疗非小细胞肺癌常用的标准化疗方案
NOVOTTF-200T是一种可移植的电池操作的系统,旨在连续家庭使用,通过绝缘换能器阵列将TTFields以150kHz的频率传递给对象。 TTFIELD在物理上破坏了癌细胞表现出的快速细胞分裂。 TTFIELD引起的身体破坏会导致下游免疫原性死亡。
有源比较器:第 2 组:派姆单抗和铂类化疗
该组的受试者接受两种治疗——派姆单抗和铂类化疗。
Pembrolizumab 是一种免疫检查点抑制剂,可帮助免疫系统识别和攻击癌细胞。
铂类化疗是治疗非小细胞肺癌常用的标准化疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间:长达 6 年
比较接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者的 OS 与单独使用派姆单抗和铂类化疗的受试者的 OS(优效性分析)。
长达 6 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 6 年
比较接受 TTFields 联合帕博利珠单抗和铂类化疗的受试者与单独接受帕博利珠单抗和铂类化疗的受试者的 PFS(按照 BICR 评估)的 PFS(优效性分析)
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 6 年
根据组织学,在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中,按照 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。
长达 6 年
总生存期 (OS)
大体时间:长达 6 年
根据组织学,接受 TTFields 联合帕博利珠单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受帕博利珠单抗和铂类化疗的受试者的总生存期 (OS)。
长达 6 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 6 年
根据 BICR 评估,在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者中,以及根据 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) 单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中,根据 RECIST v1.1 评估的 PFS。
长达 6 年
总生存期 (OS)
大体时间:长达 6 年
根据 PD-L1 TPS,接受 TTFields 联合帕博利珠单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受帕博利珠单抗和铂类化疗的受试者的 OS。
长达 6 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 6 年
根据 RECIST v1.1,通过 BICR 在 6 (PFS6)、12 (PFS12)、24 (PFS24) 和 36 (PFS36) 个月时评估接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及接受单独使用派姆单抗和铂类化疗。
长达 6 年
1 年、2 年和 3 年生存率
大体时间:长达 6 年
接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者的 1 年、2 年和 3 年生存率。
长达 6 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 6 年
在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中,根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)。
长达 6 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间:长达 6 年
在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中,根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DoR)。
长达 6 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 6 年
在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中,根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率 (DCR)。
长达 6 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 6 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估,在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中进行 PFS。
长达 6 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 6 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估,在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者中以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中的 ORR。
长达 6 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间:长达 6 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估,在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者中以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中的 DoR。
长达 6 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 6 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估,在接受 TTFields 联合派姆单抗和铂类化疗的受试者中以及单独接受派姆单抗和铂类化疗的受试者中的 DCR。
长达 6 年
不良事件
大体时间:长达 6 年
TTFields 与派姆单抗和铂类化疗联合使用的毒性特征。 分析将根据不良事件的发生率、严重程度、频率及其与研究治疗的关联进行。
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月31日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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