Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNAR-2: Pola TT z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu NSCLC z przerzutami (LUNAR-2)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące pól leczenia nowotworów (pola TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami

This study, known as LUNAR-2, aims to investigate the effectiveness and safety of using TTFields, delivered by the NovoTTF-200T device, concomitantly administered with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body. The primary goals of the study are to assess overall survival and progression-free survival. Secondary objectives include analyzing outcomes based on the specific histology (subtype) of the lung cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LUNAR-2 is a pivotal, randomized, open-label study that aims to evaluate the effectiveness and safety of Tumor Treating Fields (TTFields) concomitantly administered with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

The primary objectives of the study are to assess overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) in subjects treated with TTFields, pembrolizumab, and platinum-based chemotherapy compared to those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone. PFS will be evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

The secondary endpoints of this study will evaluate PFS and OS, stratified by the specific histological subtype of NSCLC and PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

The population will consist of subjects with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 and will be stratified as follow:

  1. Histology - Squamous vs. non-squamous
  2. PD-L1 expression level - TPS <1% vs. 1% ≤TPS <50% vs. TPS ≥50%
  3. Prior treatment with immunotherapy - yes vs. no

The study will be conducted globally at approximately 130 participating sites. The study device, NovoTTF-200T, is a portable, battery-operated system that delivers TTFields at a frequency of 150kHz. It utilizes insulated transducer arrays to deliver electric forces intended to disrupt cancer cell division.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

734

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1210
        • Rekrutacyjny
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Główny śledczy:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13003
      • Nantes, Francja, 44277
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive du Confluent
        • Główny śledczy:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75005
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numer telefonu: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numer telefonu: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 3293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Vinalopo
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8017
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Numer telefonu: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34561
  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kei Kunimasa
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hidetoshi Hayashi
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University
        • Główny śledczy:
          • Takehito Shukuya
        • Kontakt:
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hidehito Horinouchi
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haidar El Darsa
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre General Campus
        • Główny śledczy:
          • Garth Nicholas
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanna Cheng
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Niemcy
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutacyjny
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Vu
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brian Chang
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
      • Fribourg, Szwajcaria, 1752
        • Rekrutacyjny
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Rekrutacyjny
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Węgry, 6000
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
      • Bergamo, Włochy, 24125
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00186
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Numer telefonu: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Główny śledczy:
          • Carles Escriu
        • Kontakt:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • ≥22 years of age in the USA

    ≥18 years of age outside of the USA.

  • Histologically or cytologically diagnosis of stage 4 (according to Version 8 of the American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria) non-squamous or squamous NSCLC.

  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease in the thorax per RECIST v1.1.

  • Have not received prior systemic treatment for their metastatic NSCLC. Subjects who received adjuvant, neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease are eligible if the therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease.

  • ECOG Performance Status (PS) of 0-1.

  • Adequate hematologic and end-organ function

    o For subjects not receiving therapeutic anticoagulation: INR or aPTT ≤ 1.5 x ULN (unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as INR or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants).

  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding

  • If male subject with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use an effective contraception

  • All subjects must sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

All individuals meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from study participation:

  • Mixed small cell and NSCLC histology.

  • EGFR sensitizing mutation and/or ALK translocation, and/or ROS1 and/or RET targetable gene rearrangement, and/or METex14 skipping mutation, and/or NTRK1/2 gene fusion and/or BRAF V600 mutations directed therapy is indicated or planned for other targeted therapy, where such testing and therapy is locally approved and available.

  • Has received systemic therapy for metastatic disease.

  • Had major surgery <3 weeks prior to randomization

  • Received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of randomization.

  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of randomization. Subjects must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.

  • Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study.

  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.

    • Note: Subjects with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded

  • Has symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with asymptomatic CNS metastases or with previously treated brain metastases may participate provided they were treated before randomization (if applicable) and are neurologically stable and without requirement of steroid treatment for at least 7 days prior to randomization.

  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).

  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior randomization. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study.

  • Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody or a small molecule targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms in the 12 months prior to randomization.

  • Participation in another clinical study with an investigational agent or device during the 4 weeks prior to randomization.

  • Concurrent treatment with other experimental treatments for NSCLC while in the study.

  • Has a known sensitivity to any component of the planned systemic therapies (pembrolizumab, cisplatin/carboplatin, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel) .

  • Pregnant or breastfeeding

  • Admitted to an institution by administrative or court order.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab, and Platinum-based Chemotherapy

Subjects in this arm receive three treatments - TTFields using the NovoTTF-200T device, pembrolizumab, and platinum-based chemotherapy.
Urządzenie: NovoTTF-200T

The NovoTTF-200T is a portable, battery operated system intended for continuous home use, which delivers TTFields at a frequency of 150kHz to the subject by means of insulated transducer arrays. TTFields physically disrupt the rapid cell division exhibited by cancer cells. The physical disruption induced by TTFields can lead to to downstream immunogenic cell death.

Lek: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

Lek: Platinum based chemotherapy

Platinum-based chemotherapy is a standard chemotherapy regimen commonly used in the treatment of non-small cell lung cancer
Aktywny komparator: Arm 2: Pembrolizumab and Platinum-based Chemotherapy

Subjects in this arm receive two treatments - pembrolizumab and platinum-based chemotherapy.
Lek: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

Lek: Platinum based chemotherapy

Platinum-based chemotherapy is a standard chemotherapy regimen commonly used in the treatment of non-small cell lung cancer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 6 years

To compare OS in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to OS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone (superiority analysis).
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 6 years

To compare PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to PFS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone (superiority analysis)
up to 6 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 6 years

Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to histology.
up to 6 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 6 years

Overall Survival (OS) in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to histology.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
up to 6 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 6 years

OS in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to PD-L1 TPS.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR at 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24), and 36 (PFS36) months in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
1, 2, and 3-year Survival Rate
Ramy czasowe: up to 6 years

1-, 2- and 3-year survival rate in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 6 years

Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: up to 6 years

Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: up to 6 years

Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 6 years

ORR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: up to 6 years

DoR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: up to 6 years

DCR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Adverse Events
Ramy czasowe: up to 6 years

Toxicity profile of TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy. The analyses will be performed based on the incidence, severity, frequency of adverse events, and their association with study treatments.
up to 6 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj