Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNAR-2: Pola TT z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu NSCLC z przerzutami (LUNAR-2)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące pól leczenia nowotworów (pola TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami

Badanie to, znane jako LUNAR-2, ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pól TTFields dostarczanych przez urządzenie NovoTTF-200T, podawanych jednocześnie z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Podstawowymi celami badania jest ocena przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji. Cele drugorzędne obejmują analizę wyników w oparciu o konkretną histologię (podtyp) raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LUNAR-2 to kluczowe, randomizowane, otwarte badanie, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pól leczenia nowotworów (TTFields) podawanych jednocześnie z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) ).

Głównymi celami badania jest ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych polem TTTFields, pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny. PFS będzie oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą ocena PFS i OS, stratyfikowane według konkretnego podtypu histologicznego NSCLC i wskaźnika proporcji nowotworu PD-L1 (TPS).

Populacja będzie składać się z pacjentów ze stanem sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i będzie podzielona na straty w następujący sposób:

  1. Histologia – płaskonabłonkowy vs. niepłaskonabłonkowy
  2. Poziom ekspresji PD-L1 - TPS <1% vs. TPS 1-49% vs. TPS ≥50%
  3. Wcześniejsze leczenie immunoterapią – tak vs. nie

Badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie w około 130 uczestniczących ośrodkach. Urządzenie badawcze NovoTTF-200T to przenośny system zasilany bateryjnie, który dostarcza pola TTFields o częstotliwości 150 kHz. Wykorzystuje izolowane układy przetworników do dostarczania sił elektrycznych mających zakłócić podział komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

734

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1210
        • Rekrutacyjny
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Główny śledczy:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13003
      • Nantes, Francja, 44277
        • Rekrutacyjny
        • Hopital prive du Confluent
        • Główny śledczy:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75005
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala D'oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numer telefonu: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numer telefonu: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 3293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8017
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Numer telefonu: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34561
  • Japonia
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutacyjny
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brian Chang
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
      • Fribourg, Szwajcaria, 1752
        • Rekrutacyjny
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Rekrutacyjny
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Węgry, 6000
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
      • Bergamo, Włochy, 24125
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00186
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Numer telefonu: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Główny śledczy:
          • Carles Escriu
        • Kontakt:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥22 lata w USA

    ≥18 lat poza USA.

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne stadium 4 (zgodnie z wersją 8 kryteriów Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]) NSCLC niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Ocenialna (mierzalna lub niemierzalna) choroba klatki piersiowej zgodnie z RECIST v1.1.
  • Nie otrzymali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu NSCLC z przerzutami. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą, neoadiuwantową lub chemioradioterapię w celu wyleczenia choroby bez przerzutów, jeśli terapia została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem choroby z przerzutami.
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0-1.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

    o W przypadku pacjentów nieotrzymujących terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego: INR lub aPTT ≤ 1,5 x GGN (chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile INR lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych).

  • W konkursie może wziąć udział kobieta, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Jeśli mężczyzna ma partnerkę(-ki) w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC.
  • Mutacja uwrażliwiająca na EGFR i/lub translokację ALK i/lub ukierunkowaną rearanżację genów ROS1 i/lub RET i/lub mutację pomijającą METex14 i/lub terapia ukierunkowana na fuzję genu NTRK1/2 jest wskazana lub planowana w ramach innej terapii celowanej, jeżeli takie badania a terapia jest lokalnie zatwierdzona i dostępna.
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby przerzutowej.
  • Miał poważną operację <3 tygodnie przed randomizacją
  • Otrzymał radioterapię płuc w dawce > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Uczestnicy muszą wyzdrowieć po wszystkich toksycznościach związanych z promieniowaniem, nie wymagają stosowania kortykosteroidów i nie przebyli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolona jest 1-tygodniowa przerwa w leczeniu paliatywnej radioterapii (≤2 tygodnie radioterapii) w leczeniu chorób innych niż OUN.
  • Oczekuje się, że w trakcie badania będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

    • Uwaga: Nie wyklucza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą
  • Ma nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W badaniu mogą brać udział osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że były leczone przed randomizacją, są stabilne klinicznie i nie wymagają leczenia steroidami przez co najmniej 3 dni przed randomizacją.
  • Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed randomizacją. Osoby cierpiące na astmę wymagające okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych steroidów lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie zostaną wykluczone z badania.
  • Miał wcześniej leczenie jakimkolwiek innym środkiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 bądź przeciwciałem lub małą cząsteczką ukierunkowaną na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub wyrobu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie z innymi eksperymentalnymi metodami leczenia NSCLC w trakcie badania.
  • Ma stwierdzoną wrażliwość na którykolwiek składnik planowanych terapii ogólnoustrojowych (pembrolizumab, cisplatyna/karboplatyna, pemetreksed/paklitaksel/nab-paklitaksel).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjęty do placówki na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: NovoTTF-200T, pembrolizumab i chemioterapia na bazie platyny
Pacjenci w tej grupie otrzymują trzy terapie – TTFields z użyciem urządzenia NovoTTF-200T, pembrolizumab i chemioterapię opartą na platynie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Lek: Chemioterapia oparta na platynie
Chemioterapia oparta na platynie jest standardowym schematem chemioterapii powszechnie stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
Urządzenie: Novottf-200t
NovottF-200T to przenośny, obsługiwany baterią system przeznaczony do ciągłego użytku domowego, który dostarcza TTFields o częstotliwości 150 kHz do podmiotu za pomocą izolowanych tablic przetworników. TTFields fizycznie zakłócają szybki podział komórek wykazywany przez komórki rakowe. Zakłócenie fizyczne wywołane przez TTFields może prowadzić do dalszej śmierci komórek immunogennych.
Aktywny komparator: Ramię 2: Pembrolizumab i chemioterapia oparta na platynie
Pacjenci w tej grupie otrzymują dwa rodzaje leczenia – pembrolizumab i chemioterapię opartą na platynie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Lek: Chemioterapia oparta na platynie
Chemioterapia oparta na platynie jest standardowym schematem chemioterapii powszechnie stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 6 lat
Porównanie OS u osób leczonych polami TTFields jednocześnie z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z OS u osób leczonych pembrolizumabem i samą chemioterapią opartą na platynie (analiza wyższości).
do 6 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 6 lat
Porównanie PFS według RECIST v1.1 ocenianego metodą BICR u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny w porównaniu z PFS u osób leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie (analiza wyższości)
do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 6 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1 ocenione przez BICR, u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych pembrolizumabem i samą chemioterapią opartą na platynie, zgodnie z badaniem histologicznym.
do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów leczonych polami TTT w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych pembrolizumabem i samą chemioterapią opartą na platynie, zgodnie z badaniem histologicznym.
do 6 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 6 lat
PFS według RECIST v1.1 oceniony przez BICR, u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny oraz u pacjentów leczonych pembrolizumabem i samą chemioterapią opartą na związkach platyny, według skali PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 6 lat
OS u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny według PD-L1 TPS.
do 6 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 6 lat
PFS według RECIST v1.1 oceniony przez BICR na 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) i 36 (PFS36) miesięcy u pacjentów leczonych polami TTFields jednocześnie z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych polami TTFields pembrolizumab i sama chemioterapia oparta na platynie.
do 6 lat
Współczynnik przeżycia 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: do 6 lat
Wskaźnik przeżycia 1, 2 i 3 lat u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 oceniony przez BICR u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1 oceniony za pomocą BICR u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 6 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 oceniony za pomocą BICR u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 6 lat
PFS według RECIST v1.1 oceniony przez badacza u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 lat
ORR według RECIST v1.1 oceniony przez badacza u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 6 lat
DoR według RECIST v1.1 oceniony przez badacza, u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 6 lat
DCR według RECIST v1.1, oceniony przez badacza, u pacjentów leczonych polami TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie oraz u pacjentów leczonych samym pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.
do 6 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 lat
Profil toksyczności pola TTFields towarzyszącego pembrolizumabowi i chemioterapii opartej na platynie. Analizy zostaną przeprowadzone na podstawie częstości występowania, nasilenia, częstotliwości zdarzeń niepożądanych i ich związku z badanymi sposobami leczenia.
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj