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LUNAR-2 : TTFields avec pembrolizumab + chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC métastatique (LUNAR-2)

24 juin 2026 mis à jour par: NovoCure GmbH

LUNAR-2 : étude pivot, randomisée et ouverte sur les champs de traitement des tumeurs (TTFields, 150 kHz) en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Cette étude, connue sous le nom de LUNAR-2, vise à étudier l'efficacité et la sécurité de l'utilisation des TTFields, délivrés par le dispositif NovoTTF-200T, administrés de manière concomitante avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui s'est propagé. vers d’autres parties du corps. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la survie globale et la survie sans progression. Les objectifs secondaires comprennent l'analyse des résultats basés sur l'histologie spécifique (sous-type) du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LUNAR-2 est une étude pivot, randomisée et ouverte qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des Tumor Treating Fields (TTFields) administrés de manière concomitante avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC). ).

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) chez les sujets traités par TTFields, pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine par rapport à ceux traités par pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine seuls. La SSP sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Les critères d'évaluation secondaires de cette étude évalueront la SSP et la SG, stratifiées par le sous-type histologique spécifique du CPNPC et le score de proportion de tumeur PD-L1 (TPS).

La population sera composée de sujets avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 et sera stratifié comme suit :

  1. Histologie : squameux ou non squameux
  2. Niveau d'expression PD-L1 - TPS <1 % contre TPS 1-49 % contre TPS ≥50 %
  3. Traitement antérieur par immunothérapie - oui ou non

L'étude sera menée à l'échelle mondiale sur environ 130 sites participants. L'appareil d'étude, NovoTTF-200T, est un système portable fonctionnant sur batterie qui délivre des TTFields à une fréquence de 150 kHz. Il utilise des réseaux de transducteurs isolés pour délivrer des forces électriques destinées à perturber la division des cellules cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

734

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contact:
      • Giessen, Allemagne, 35392
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Schuette
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8916
        • Recrutement
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contact:
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numéro de téléphone: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Numéro de téléphone: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 3293
        • Recrutement
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contact:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Carlos Cabrera
          • Numéro de téléphone: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 8017
        • Recrutement
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Contact:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Numéro de téléphone: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contact:
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU Limoges
        • Chercheur principal:
          • Thomas Egenod
        • Contact:
      • Marseille, France, 13003
      • Nantes, France, 44277
        • Recrutement
        • Hopital prive du Confluent
        • Chercheur principal:
          • Cyriac Blonz
        • Contact:
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
  • Hongrie
      • Farkasgyepű, Hongrie, 8582
        • Recrutement
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Contact:
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Recrutement
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Contact:
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 34561
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
      • Bergamo, Italie, 24125
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Contact:
      • Pesaro, Italie, 61122
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00186
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Contact:
          • Michele Maio
          • Numéro de téléphone: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Japon
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Contact:
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • University Hospital Salzburg
        • Contact:
          • Richard Greil
          • Numéro de téléphone: 43-662-4482 4100
          • E-mail: r.greil@salk.at
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Recrutement
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
      • Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Contact:
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Chercheur principal:
          • Carles Escriu
        • Contact:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Recrutement
        • Curie Oncology
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 168583
      • Singapore, Singapour, 574623
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Contact:
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
      • Fribourg, Suisse, 1752
        • Recrutement
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Contact:
      • Ostrava, Tchéquie, 70300
        • Recrutement
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Recrutement
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Contact:
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Contact:
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Recrutement
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Contact:
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Recrutement
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540-6766
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Recrutement
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Brian Chang
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
      • Overland, Missouri, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Shirley, New York, États-Unis, 19967
        • Recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AHN Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Contact:
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health Oncology Institute
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jun Zhang
        • Contact:
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Recrutement
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Contact:
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • Recrutement
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contact:
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • Recrutement
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Recrutement
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contact:
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Recrutement
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • ≥22 ans aux États-Unis

    ≥18 ans en dehors des États-Unis.

  • Diagnostic histologique ou cytologique du stade 4 (selon la version 8 des critères de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) CPNPC non squameux ou squameux.
  • Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) dans le thorax selon RECIST v1.1.
  • N'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour leur CPNPC métastatique. Sujets ayant reçu une chimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie non métastatique sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0-1.

  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

    o Pour les sujets ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique : INR ou aPTT ≤ 1,5 x LSN (sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que l'INR ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique d'utilisation prévue des anticoagulants).

  • Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas.
  • Si le sujet masculin a une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une contraception efficace.
  • Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Toutes les personnes répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclues de la participation à l'étude :

  • Histologie mixte à petites cellules et CPNPC.
  • Une mutation sensibilisatrice de l'EGFR et/ou une translocation ALK, et/ou un réarrangement génique ciblable par ROS1 et/ou RET, et/ou une mutation sautant METex14, et/ou une thérapie dirigée par fusion de gènes NTRK1/2 est indiquée ou prévue pour une autre thérapie ciblée, lorsque de tels tests et la thérapie est approuvée et disponible localement.
  • A reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure < 3 semaines avant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • A reçu une radiothérapie préalable dans les 2 semaines suivant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
  • Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude.

  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.

    • Remarque : les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • Présente des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils aient été traités avant la randomisation et qu'ils soient cliniquement stables et sans traitement aux stéroïdes pendant au moins 3 jours avant la randomisation.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la randomisation. Les sujets asthmatiques nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude.
  • A reçu un traitement antérieur avec tout autre agent anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou un anticorps ou une petite molécule ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs au cours des 12 mois précédant la randomisation.
  • Participation à une autre étude clinique avec un agent ou un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement concomitant avec d'autres traitements expérimentaux pour le CPNPC pendant l'étude.
  • Présente une sensibilité connue à l'un des composants des thérapies systémiques prévues (pembrolizumab, cisplatine/carboplatine, pémétrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Enceinte ou allaitante
  • Admis dans un établissement sur décision administrative ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : NovoTTF-200T, pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine
Les sujets de ce bras reçoivent trois traitements : TTFields utilisant le dispositif NovoTTF-200T, le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire qui aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses.
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
La chimiothérapie à base de platine est un schéma thérapeutique standard couramment utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Dispositif: Novottf-200T
Le Novottf-200t est un système portable à batterie destiné à une utilisation à domicile continue, qui offre des champs à une fréquence de 150 kHz au sujet au moyen de réseaux de transducteurs isolés. Les TTfields perturbent physiquement la division cellulaire rapide présentée par les cellules cancéreuses. La perturbation physique induite par les TTfields peut conduire à la mort cellulaire immunogène en aval.
Comparateur actif: Bras 2 : Pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine
Les sujets de ce bras reçoivent deux traitements : le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire qui aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses.
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
La chimiothérapie à base de platine est un schéma thérapeutique standard couramment utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 6 ans
Comparer la SG chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine par rapport à la SG de ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls (analyse de supériorité).
jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 6 ans
Pour comparer la SSP selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine par rapport à la SSP de ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls (analyse de supériorité)
jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls selon l'histologie.
jusqu'à 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 6 ans
Survie globale (SG) chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et de ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls selon l'histologie.
jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 6 ans
PFS selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls selon le score de proportion de tumeur PD-L1 (TPS).
jusqu'à 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 6 ans
SG chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls selon PD-L1 TPS.
jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 6 ans
SSP selon RECIST v1.1, évaluée par BICR à 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) et 36 (PFS36) mois chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Taux de survie à 1, 2 et 3 ans
Délai: jusqu'à 6 ans
Taux de survie à 1, 2 et 3 ans chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités uniquement par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine.
jusqu'à 6 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 6 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par BICR, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 6 ans
Durée de réponse (DoR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 6 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par BICR, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 6 ans
PFS selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 6 ans
ORR selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 6 ans
DoR selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et de ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 6 ans
DCR selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, chez les sujets traités par TTFields en concomitance avec du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine et chez ceux traités par pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine seuls.
jusqu'à 6 ans
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 ans
Profil de toxicité de TTFields en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine. Les analyses seront effectuées en fonction de l'incidence, de la gravité, de la fréquence des événements indésirables et de leur association avec les traitements de l'étude.
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoCure GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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