Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUNAR-2: TTFields met Pembrolizumab + op platina gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC (LUNAR-2)

24 juni 2026 bijgewerkt door: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Cruciale, gerandomiseerde, open-label studie van tumorbehandelende velden (TTFields, 150 kHz) gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Deze studie, bekend als LUNAR-2, heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van TTFields, geleverd door het NovoTTF-200T-apparaat, gelijktijdig toegediend met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die zich heeft verspreid. naar andere delen van het lichaam. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de algehele overleving en de progressievrije overleving. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het analyseren van resultaten op basis van de specifieke histologie (subtype) van de longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LUNAR-2 is een centrale, gerandomiseerde, open-label studie die tot doel heeft de effectiviteit en veiligheid te evalueren van Tumor Treating Fields (TTFields), gelijktijdig toegediend met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ).

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de algehele overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen die worden behandeld met TTFields, pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met degenen die worden behandeld met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie. PFS zal worden geëvalueerd aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

De secundaire eindpunten van deze studie zullen PFS en OS evalueren, gestratificeerd naar het specifieke histologische subtype NSCLC en PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

De populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 en zal als volgt gestratificeerd zijn:

  1. Histologie - plaveiselcel versus niet-plaveiselcel
  2. PD-L1-expressieniveau - TPS <1% vs. TPS 1-49% vs. TPS ≥50%
  3. Eerdere behandeling met immunotherapie – ja vs. nee

Het onderzoek zal wereldwijd worden uitgevoerd op ongeveer 130 deelnemende locaties. Het onderzoeksapparaat, NovoTTF-200T, is een draagbaar, op batterijen werkend systeem dat TTFields levert met een frequentie van 150 kHz. Het maakt gebruik van geïsoleerde transducerarrays om elektrische krachten te leveren die bedoeld zijn om de deling van kankercellen te verstoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

734

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • CHU Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Egenod
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13003
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Werving
        • Hopital prive du Confluent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyriac Blonz
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
  • Hongarije
      • Farkasgyepű, Hongarije, 8582
        • Werving
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Contact:
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Werving
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Contact:
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 34561
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
      • Bergamo, Italië, 24125
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Contact:
      • Pesaro, Italië, 61122
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00186
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Contact:
          • Michele Maio
          • Telefoonnummer: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Werving
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
      • Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Contact:
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Contact:
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • University Hospital Salzburg
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Werving
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Contact:
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Werving
        • Curie Oncology
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8916
        • Werving
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contact:
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefoonnummer: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefoonnummer: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 3293
        • Werving
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contact:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8017
        • Werving
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Contact:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Telefoonnummer: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Werving
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Contact:
      • Ostrava, Tsjechië, 70300
        • Werving
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carles Escriu
        • Contact:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Werving
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Chang
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
      • Overland, Missouri, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 19967
        • Werving
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contact:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • AHN Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Health Oncology Institute
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Zhang
        • Contact:
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Werving
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Contact:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • Werving
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contact:
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • Werving
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Werving
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Werving
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
      • Fribourg, Zwitserland, 1752
        • Werving
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ≥22 jaar in de VS

    ≥18 jaar buiten de VS.

  • Histologische of cytologische diagnose van stadium 4 (volgens versie 8 van de criteria van de American Joint Committee on Cancer [AJCC]) niet-plaveiselcel- of plaveiselcel-NSCLC.
  • Evalueerbare (meetbare of niet-meetbare) ziekte in de thorax volgens RECIST v1.1.
  • Geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC. Patiënten die adjuvante, neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte, komen in aanmerking als de therapie ten minste 12 maanden vóór de ontwikkeling van de gemetastaseerde ziekte is voltooid.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1.

  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

    o Voor proefpersonen die geen therapeutische antistolling krijgen: INR of aPTT ≤ 1,5 x ULN (tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt zolang INR of aPTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen ligt).

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is en geen borstvoeding geeft
  • Als een mannelijke proefpersoon een vrouwelijke partner(s) heeft die zwanger kan/kunnen worden, moet hij akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie
  • Alle proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Alle personen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie.
  • EGFR-sensibiliserende mutatie en/of ALK-translocatie, en/of ROS1- en/of RET-richtbare genherschikking, en/of METex14-skipping-mutatie, en/of NTRK1/2-genfusiegerichte therapie is geïndiceerd of gepland voor andere gerichte therapie, waarbij dergelijke tests en de therapie is lokaal goedgekeurd en beschikbaar.
  • Heeft systemische therapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Een grote operatie ondergaan <3 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Radiotherapie van de long ontvangen van > 30 Gy binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Heeft binnen 2 weken na randomisatie eerder radiotherapie ondergaan. De proefpersonen moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij niet-CZS-aandoeningen.
  • Er wordt verwacht dat tijdens de studie een andere vorm van antineoplastische therapie nodig zal zijn.

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft.

    • Opmerking: proefpersonen met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten
  • Heeft onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, op voorwaarde dat zij vóór de randomisatie zijn behandeld, klinisch stabiel zijn en geen behandeling met steroïden nodig hebben gedurende ten minste 3 dagen vóór de randomisatie.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • De diagnose immunodeficiëntie heeft of een chronische systemische behandeling met steroïden krijgt (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie. Personen met astma die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, inhalatiesteroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Eerdere behandeling gehad met een ander anti-PD-1-, PD-L1- of PD-L2-middel of een antilichaam of een klein molecuul dat zich richt op andere immuunregulerende receptoren of mechanismen in de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of -apparaat gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele behandelingen voor NSCLC tijdens de studie.
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor enig onderdeel van de geplande systemische therapieën (pembrolizumab, cisplatine/carboplatine, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Op grond van een administratief of gerechtelijk bevel tot een instelling toegelaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie
De proefpersonen in deze arm krijgen drie behandelingen: TTFields met het NovoTTF-200T-apparaat, pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een immuuncheckpointremmer die het immuunsysteem helpt kankercellen te herkennen en aan te vallen.
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
Op platina gebaseerde chemotherapie is een standaard chemotherapieregime dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker
Apparaat: Novottf-200t
De NOVOTTF-200T is een draagbaar, op batterijen bediend systeem bedoeld voor continu thuisgebruik, dat TTFields levert met een frequentie van 150 kHz naar het onderwerp door middel van geïsoleerde transducer-arrays. TTFields verstoren fysiek de snelle celdeling die wordt getoond door kankercellen. De fysieke verstoring veroorzaakt door TTFields kan leiden tot stroomafwaartse immunogene celdood.
Actieve vergelijker: Arm 2: Pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie
De proefpersonen in deze arm krijgen twee behandelingen: pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een immuuncheckpointremmer die het immuunsysteem helpt kankercellen te herkennen en aan te vallen.
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
Op platina gebaseerde chemotherapie is een standaard chemotherapieregime dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Om de OS te vergelijken bij proefpersonen die behandeld werden met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met de OS van degenen die behandeld werden met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie (superioriteitsanalyse).
tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Om de PFS volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door BICR, te vergelijken bij personen behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met de PFS van degenen die behandeld werden met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie (superioriteitsanalyse)
tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR, bij proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die behandeld werden met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie, volgens histologie.
tot 6 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Totale overleving (OS) bij personen behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij personen behandeld met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, volgens histologie.
tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
PFS volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR, bij proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die behandeld werden met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie volgens de PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
tot 6 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
OS bij personen behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die behandeld worden met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie volgens PD-L1 TPS.
tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
PFS volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR na 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) en 36 (PFS36) maanden bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie alleen.
tot 6 jaar
Overlevingspercentage na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Overlevingspercentages na 1, 2 en 3 jaar bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, en bij degenen die werden behandeld met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Duur van de respons (DoR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
PFS volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, en bij degenen die werden behandeld met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
ORR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
DoR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met pembrolizumab en alleen op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 6 jaar
DCR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij proefpersonen die werden behandeld met TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie en bij degenen die werden behandeld met alleen pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie.
tot 6 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Toxiciteitsprofiel van TTFields gelijktijdig met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie. De analyses zullen worden uitgevoerd op basis van de incidentie, ernst, frequentie van bijwerkingen en hun verband met onderzoeksbehandelingen.
tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren