Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUNAR-2: TTFelds s pembrolizumabem + chemoterapií na bázi platiny pro metastatický NSCLC (LUNAR-2)

11. prosince 2025 aktualizováno: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Klíčová, randomizovaná, otevřená studie polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie, známá jako LUNAR-2, si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost používání TTFields dodávaných zařízením NovoTTF-200T, současně podávaných s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil. do jiných částí těla. Primárními cíli studie je posouzení celkového přežití a přežití bez progrese. Sekundární cíle zahrnují analýzu výsledků na základě specifické histologie (subtypu) rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LUNAR-2 je stěžejní, randomizovaná, otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Tumor Treating Fields (TTFields) podávaných současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC ).

Primárními cíli studie je posoudit celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u subjektů léčených TTFields, pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny. PFS bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Sekundární cílové parametry této studie budou hodnotit PFS a OS, stratifikované podle specifického histologického podtypu NSCLC a PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

Populace se bude skládat ze subjektů s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a bude stratifikována následovně:

  1. Histologie - Skvamózní vs
  2. Úroveň exprese PD-L1 – TPS <1 % vs. TPS 1–49 % vs. TPS ≥50 %
  3. Předchozí léčba imunoterapií – ano vs

Studie bude provedena celosvětově na přibližně 130 zúčastněných místech. Studijní zařízení, NovoTTF-200T, je přenosný, bateriemi napájený systém, který dodává TTFields na frekvenci 150 kHz. Využívá izolovaná pole měničů k dodávání elektrických sil určených k narušení dělení rakovinných buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13003
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75005
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
      • Bergamo, Itálie, 24125
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00186
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Telefonní číslo: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34561
  • Maďarsko
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Nábor
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Německo
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil
          • Telefonní číslo: 43-662-4482 4100
          • E-mail: r.greil@salk.at
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Nábor
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Shirley, New York, Spojené státy, 19967
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Nábor
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česko, 70300
        • Nábor
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonní číslo: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonní číslo: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 3293
        • Nábor
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8017
        • Nábor
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Telefonní číslo: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
      • Fribourg, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥22 let v USA

    ≥18 let mimo USA.

  • Histologická nebo cytologická diagnóza stadia 4 (podle verze 8 kritérií American Joint Committee on Cancer [AJCC]) neskvamózního nebo skvamózního NSCLC.
  • Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění hrudníku podle RECIST v1.1.
  • Nedostávali předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC. Subjekty, které dostávaly adjuvantní, neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, jsou způsobilé, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.

  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

    o Pro subjekty, které nedostávají terapeutickou antikoagulaci: INR nebo aPTT ≤ 1,5 x ULN (pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je INR nebo aPTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií).

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí
  • Pokud muž má partnerku (partnerky) v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Všechny subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC.
  • Senzitizující mutace EGFR a/nebo translokace ALK a/nebo přeuspořádání genu cíleného na ROS1 a/nebo RET a/nebo mutace přeskakování METex14 a/nebo terapie zaměřená na fúzi genu NTRK1/2 je indikována nebo plánována pro jinou cílenou terapii, pokud takové testování a terapie je místně schválená a dostupná.
  • Podstoupil systémovou léčbu metastatického onemocnění.
  • Měl velký chirurgický zákrok < 3 týdny před randomizací
  • Dostal radiační terapii do plic, která je > 30 Gy do 6 měsíců od randomizace.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od randomizace. Subjekty se musely zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovaly kortikosteroidy a neměly radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.

    • Poznámka: Subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni
  • Má neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že byly léčeny před randomizací a jsou klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 3 dnů před randomizací.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací. Subjekty s astmatem, které vyžadují intermitentní užívání bronchodilatátorů, inhalačních steroidů nebo lokálních steroidních injekcí, nebudou ze studie vyloučeny.
  • Měl předchozí léčbu jakýmkoli jiným anti-PD-1 nebo PD-L1 nebo PD-L2 činidlem nebo protilátkou nebo malou molekulou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy během 12 měsíců před randomizací.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným činidlem nebo zařízením během 4 týdnů před randomizací.
  • Současná léčba s jinými experimentálními léčbami NSCLC během studie.
  • Má známou citlivost na kteroukoli složku plánované systémové terapie (pembrolizumab, cisplatina/karboplatina, pemetrexed/paklitaxel/nab-paclitaxel).
  • Těhotné nebo kojící
  • Přijat do instituce správním nebo soudním příkazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab a chemoterapie na bázi platiny
Subjekty v tomto rameni dostávají tři léčby – TTFields pomocí zařízení NovoTTF-200T, pembrolizumab a chemoterapii na bázi platiny.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je inhibitor imunitního kontrolního bodu, který pomáhá imunitnímu systému rozpoznat a napadnout rakovinné buňky.
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Chemoterapie na bázi platiny je standardní chemoterapeutický režim běžně používaný při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic
Přístroj: Novottf-200t
Novottf-200t je přenosný systém ovládaný baterií určený pro nepřetržité domácí používání, který dodává TTFIELDS při frekvenci 150 kHz k subjektu pomocí izolovaných polí převodníků. TTfields fyzicky narušuje rychlé dělení buněk vykazované rakovinnými buňkami. Fyzikální narušení vyvolané TTFIELDS může vést k následnému imunogenní smrti buněk.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pembrolizumab a chemoterapie na bázi platiny
Subjekty v tomto rameni dostávají dvě léčby – pembrolizumab a chemoterapii na bázi platiny.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je inhibitor imunitního kontrolního bodu, který pomáhá imunitnímu systému rozpoznat a napadnout rakovinné buňky.
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Chemoterapie na bázi platiny je standardní chemoterapeutický režim běžně používaný při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 6 let
Porovnat OS u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny ve srovnání s OS u subjektů léčených pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny samotnou (analýza nadřazenosti).
do 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 6 let
Porovnat PFS na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR, u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny ve srovnání s PFS u pacientů léčených pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny samotnou (analýza nadřazenosti)
do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 6 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny podle histologie.
do 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 6 let
Celkové přežití (OS) u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny podle histologie.
do 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 6 let
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny podle PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
do 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 6 let
OS u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny podle PD-L1 TPS.
do 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 6 let
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR po 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) a 36 (PFS36) měsících u subjektů léčených TTFields souběžně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotný pembrolizumab a chemoterapie na bázi platiny.
do 6 let
Míra přežití 1, 2 a 3 roky
Časové okno: do 6 let
1-, 2- a 3letá míra přežití u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 6 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: do 6 let
Trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 6 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 6 let
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 6 let
ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: do 6 let
DoR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 6 let
DCR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího u subjektů léčených TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny au subjektů léčených samotným pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny.
do 6 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 6 let
Profil toxicity TTFields současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny. Analýzy budou provedeny na základě výskytu, závažnosti, frekvence nežádoucích účinků a jejich souvislosti se studovanou léčbou.
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit