Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUNAR-2: TTFelds s pembrolizumabem + chemoterapií na bázi platiny pro metastatický NSCLC (LUNAR-2)

5. listopadu 2026 aktualizováno: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Klíčová, randomizovaná, otevřená studie polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) současně s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

This study, known as LUNAR-2, aims to investigate the effectiveness and safety of using TTFields, delivered by the NovoTTF-200T device, concomitantly administered with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body. The primary goals of the study are to assess overall survival and progression-free survival. Secondary objectives include analyzing outcomes based on the specific histology (subtype) of the lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LUNAR-2 is a pivotal, randomized, open-label study that aims to evaluate the effectiveness and safety of Tumor Treating Fields (TTFields) concomitantly administered with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

The primary objectives of the study are to assess overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) in subjects treated with TTFields, pembrolizumab, and platinum-based chemotherapy compared to those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone. PFS will be evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

The secondary endpoints of this study will evaluate PFS and OS, stratified by the specific histological subtype of NSCLC and PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

The population will consist of subjects with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 and will be stratified as follow:

  1. Histology - Squamous vs. non-squamous
  2. PD-L1 expression level - TPS <1% vs. 1% ≤TPS <50% vs. TPS ≥50%
  3. Prior treatment with immunotherapy - yes vs. no

The study will be conducted globally at approximately 130 participating sites. The study device, NovoTTF-200T, is a portable, battery-operated system that delivers TTFields at a frequency of 150kHz. It utilizes insulated transducer arrays to deliver electric forces intended to disrupt cancer cell division.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13003
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hopital Prive du Confluent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75005
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
      • Bergamo, Itálie, 24125
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00186
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Telefonní číslo: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34561
  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kei Kunimasa
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidetoshi Hayashi
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takehito Shukuya
        • Kontakt:
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidehito Horinouchi
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haidar El Darsa
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre General Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garth Nicholas
        • Kontakt:
          • Garth Nicholas
          • Telefonní číslo: 70175 613-737-7700
          • E-mail: gnicholas@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Cheng
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Maďarsko
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Nábor
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Německo
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil
          • Telefonní číslo: 43-662-4482 4100
          • E-mail: r.greil@salk.at
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Nábor
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carles Escriu
        • Kontakt:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, Baptist Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Vu
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chang
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Shirley, New York, Spojené státy, 19967
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Nábor
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česko, 70300
        • Nábor
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonní číslo: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonní číslo: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 3293
        • Nábor
        • Hospital Universitario del Vinalopo
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8017
        • Nábor
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Telefonní číslo: +34 932 287 445
          • E-mail: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
      • Fribourg, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • ≥22 years of age in the USA

    ≥18 years of age outside of the USA.

  • Histologically or cytologically diagnosis of stage 4 (according to Version 8 of the American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria) non-squamous or squamous NSCLC.

  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease in the thorax per RECIST v1.1.

  • Have not received prior systemic treatment for their metastatic NSCLC. Subjects who received adjuvant, neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease are eligible if the therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease.

  • ECOG Performance Status (PS) of 0-1.

  • Adequate hematologic and end-organ function

    o For subjects not receiving therapeutic anticoagulation: INR or aPTT ≤ 1.5 x ULN (unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as INR or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants).

  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding

  • If male subject with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use an effective contraception

  • All subjects must sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

All individuals meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from study participation:

  • Mixed small cell and NSCLC histology.

  • EGFR sensitizing mutation and/or ALK translocation, and/or ROS1 and/or RET targetable gene rearrangement, and/or METex14 skipping mutation, and/or NTRK1/2 gene fusion and/or BRAF V600 mutations directed therapy is indicated or planned for other targeted therapy, where such testing and therapy is locally approved and available.

  • Has received systemic therapy for metastatic disease.

  • Had major surgery <3 weeks prior to randomization

  • Received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of randomization.

  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of randomization. Subjects must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.

  • Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study.

  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.

    • Note: Subjects with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded

  • Has symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with asymptomatic CNS metastases or with previously treated brain metastases may participate provided they were treated before randomization (if applicable) and are neurologically stable and without requirement of steroid treatment for at least 7 days prior to randomization.

  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).

  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior randomization. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study.

  • Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody or a small molecule targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms in the 12 months prior to randomization.

  • Participation in another clinical study with an investigational agent or device during the 4 weeks prior to randomization.

  • Concurrent treatment with other experimental treatments for NSCLC while in the study.

  • Has a known sensitivity to any component of the planned systemic therapies (pembrolizumab, cisplatin/carboplatin, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel) .

  • Pregnant or breastfeeding

  • Admitted to an institution by administrative or court order.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab, and Platinum-based Chemotherapy

Subjects in this arm receive three treatments - TTFields using the NovoTTF-200T device, pembrolizumab, and platinum-based chemotherapy.
Přístroj: NovoTTF-200T

The NovoTTF-200T is a portable, battery operated system intended for continuous home use, which delivers TTFields at a frequency of 150kHz to the subject by means of insulated transducer arrays. TTFields physically disrupt the rapid cell division exhibited by cancer cells. The physical disruption induced by TTFields can lead to to downstream immunogenic cell death.

Lék: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

Lék: Platinum based chemotherapy

Platinum-based chemotherapy is a standard chemotherapy regimen commonly used in the treatment of non-small cell lung cancer
Aktivní komparátor: Arm 2: Pembrolizumab and Platinum-based Chemotherapy

Subjects in this arm receive two treatments - pembrolizumab and platinum-based chemotherapy.
Lék: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

Lék: Platinum based chemotherapy

Platinum-based chemotherapy is a standard chemotherapy regimen commonly used in the treatment of non-small cell lung cancer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: up to 6 years

To compare OS in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to OS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone (superiority analysis).
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 6 years

To compare PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to PFS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone (superiority analysis)
up to 6 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 6 years

Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to histology.
up to 6 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: up to 6 years

Overall Survival (OS) in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to histology.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
up to 6 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: up to 6 years

OS in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone according to PD-L1 TPS.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by BICR at 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24), and 36 (PFS36) months in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
1, 2, and 3-year Survival Rate
Časové okno: up to 6 years

1-, 2- and 3-year survival rate in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 6 years

Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Duration of Response (DoR)
Časové okno: up to 6 years

Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: up to 6 years

Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 6 years

PFS per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 6 years

ORR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Duration of Response (DoR)
Časové okno: up to 6 years

DoR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: up to 6 years

DCR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy and of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
up to 6 years
Adverse Events
Časové okno: up to 6 years

Toxicity profile of TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy. The analyses will be performed based on the incidence, severity, frequency of adverse events, and their association with study treatments.
up to 6 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit