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LUNAR-2: TTFields con pembrolizumab + quimioterapia a base de platino para el NSCLC metastásico (LUNAR-2)

24 de junio de 2026 actualizado por: NovoCure GmbH

LUNAR-2: estudio fundamental, aleatorizado y abierto de campos de tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitantes con pembrolizumab y quimioterapia a base de platino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Este estudio, conocido como LUNAR-2, tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del uso de TTFields, administrado por el dispositivo NovoTTF-200T, administrado concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que se ha diseminado. a otras partes del cuerpo. Los objetivos principales del estudio son evaluar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. Los objetivos secundarios incluyen analizar los resultados según la histología (subtipo) específica del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LUNAR-2 es un estudio fundamental, aleatorizado y abierto que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) administrados concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico. ).

Los objetivos principales del estudio son evaluar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) en sujetos tratados con TTFields, pembrolizumab y quimioterapia basada en platino en comparación con aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola. La SLP se evaluará según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.

Los criterios de valoración secundarios de este estudio evaluarán la SSP y la SG, estratificadas por el subtipo histológico específico de NSCLC y la puntuación de proporción tumoral (TPS) PD-L1.

La población estará formada por sujetos con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 y se estratificará de la siguiente manera:

  1. Histología: escamosa versus no escamosa
  2. Nivel de expresión de PD-L1: TPS <1 % frente a TPS 1-49 % frente a TPS ≥50 %
  3. Tratamiento previo con inmunoterapia: sí versus no

El estudio se llevará a cabo a nivel mundial en aproximadamente 130 sitios participantes. El dispositivo de estudio, NovoTTF-200T, es un sistema portátil que funciona con baterías y que emite TTFields a una frecuencia de 150 kHz. Utiliza conjuntos de transductores aislados para entregar fuerzas eléctricas destinadas a interrumpir la división de las células cancerosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

734

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contacto:
      • Giessen, Alemania, 35392
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Schuette
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69126
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Reclutamiento
        • Klinik Loewenstein gGmbH
        • Contacto:
      • Oldenburg, Alemania, 26121
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Contacto:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • University Hospital Salzburg
        • Contacto:
          • Richard Greil
          • Número de teléfono: 43-662-4482 4100
          • Correo electrónico: r.greil@salk.at
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamiento
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
        • Contacto:
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Contacto:
      • Ostrava, Chequia, 70300
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 8916
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contacto:
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Contacto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Número de teléfono: +34 948255400
          • Correo electrónico: msanmamed@unav.es
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Número de teléfono: +34 948255400
          • Correo electrónico: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 3293
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contacto:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Carlos Cabrera
          • Número de teléfono: +34 932 287 445
          • Correo electrónico: ccabrera@uomi.es
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 8017
        • Reclutamiento
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Contacto:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • Número de teléfono: +34 932 287 445
          • Correo electrónico: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Contacto:
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • St. Jude Herritage Medical Group
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Contacto:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Contacto:
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Reclutamiento
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Contacto:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540-6766
        • Reclutamiento
        • Edward Cancer Center
        • Contacto:
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Contacto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Reclutamiento
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian Chang
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
      • Overland, Missouri, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Contacto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 19967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Reclutamiento
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • AHN Cancer Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Contacto:
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health Oncology Institute
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jun Zhang
        • Contacto:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Reclutamiento
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Reclutamiento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • Reclutamiento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Reclutamiento
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Reclutamiento
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contacto:
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Investigador principal:
          • Thomas Egenod
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamiento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigador principal:
          • Cyriac Blonz
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Hungría
      • Farkasgyepű, Hungría, 8582
        • Reclutamiento
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Contacto:
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Contacto:
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Reclutamiento
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Contacto:
          • Yousuf Al-Farhat
          • Número de teléfono: +36 30 644 1744
          • Correo electrónico: yalfarhat@gmail.com
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel, 34561
        • Reclutamiento
        • Bnai zion MC
        • Contacto:
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Humanitas Gavazzeni
        • Contacto:
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contacto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Contacto:
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00186
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Contacto:
          • Michele Maio
          • Número de teléfono: 00390577586336
          • Correo electrónico: maio@unisi.it
  • Japón
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Saitama Medical University International Medical Center
          • Número de teléfono: 042-984-4183
          • Correo electrónico: chikenme@saitama-med.ac.jp
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Contacto:
          • Johanna Hellinga
          • Número de teléfono: 0031 58 286 3768
          • Correo electrónico: Johanna.Post@mcl.nl
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Reclutamiento
        • St. Jansdal Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Investigador principal:
          • Carles Escriu
        • Contacto:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Reclutamiento
        • Curie Oncology
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Contacto:
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
      • Fribourg, Suiza, 1752
        • Reclutamiento
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Investigador principal:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥22 años de edad en EE. UU.

    ≥18 años de edad fuera de EE. UU.

  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC escamoso o no escamoso en etapa 4 (según la versión 8 de los criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]).
  • Enfermedad evaluable (medible o no medible) en el tórax según RECIST v1.1.
  • No haber recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC metastásico. Los sujetos que recibieron quimioterapia adyuvante, neoadyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa para enfermedad no metastásica son elegibles si la terapia se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
  • Estado funcional ECOG (PS) de 0-1.

  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada.

    o Para sujetos que no reciben anticoagulación terapéutica: INR o aPTT ≤ 1,5 x LSN (a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el INR o aPTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes).

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.
  • Si el sujeto es un hombre con una pareja femenina en edad fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Todos los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Todas las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidas de la participación en el estudio:

  • Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
  • Mutación sensibilizante de EGFR y/o translocación de ALK, y/o reordenamiento de genes seleccionables ROS1 y/o RET, y/o mutación omitida de METex14, y/o terapia dirigida por fusión de genes NTRK1/2 está indicada o planificada para otra terapia dirigida, cuando dichas pruebas y la terapia está aprobada y disponible localmente.
  • Ha recibido terapia sistémica para enfermedad metastásica.
  • Tuvo una cirugía mayor <3 semanas antes de la aleatorización
  • Recibió radioterapia en el pulmón > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no necesitar corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un período de lavado de 1 semana para radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades no relacionadas con el SNC.
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio.

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.

    • Nota: No se excluyen los sujetos con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa sintomáticas o no tratadas. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que hayan sido tratados antes de la aleatorización y estén clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 3 días antes de la aleatorización.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Los sujetos con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides no serían excluidos del estudio.
  • Haber recibido tratamiento previo con cualquier otro agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o un anticuerpo o una molécula pequeña dirigida a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Participación en otro estudio clínico con un agente o dispositivo en investigación durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Tratamiento concurrente con otros tratamientos experimentales para NSCLC durante el estudio.
  • Tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de las terapias sistémicas planificadas (pembrolizumab, cisplatino/carboplatino, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Embarazada o amamantando
  • Admitido en una institución por orden administrativa o judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: NovoTTF-200T, pembrolizumab y quimioterapia basada en platino
Los sujetos de este grupo reciben tres tratamientos: TTFields con el dispositivo NovoTTF-200T, pembrolizumab y quimioterapia a base de platino.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un inhibidor de puntos de control inmunológico que ayuda al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas.
Droga: Quimioterapia basada en platino
La quimioterapia basada en platino es un régimen de quimioterapia estándar que se usa comúnmente en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Dispositivo: Novottf-200t
El NovOTTF-200T es un sistema portátil operado por baterías destinado al uso continuo del hogar, que ofrece TTFIELDS a una frecuencia de 150 kHz al sujeto mediante matrices de transductores aislados. Los TTFIELD interrumpen físicamente la división celular rápida exhibida por las células cancerosas. La interrupción física inducida por TTFields puede conducir a la muerte celular inmunogénica aguas abajo.
Comparador activo: Grupo 2: Pembrolizumab y quimioterapia a base de platino
Los sujetos de este grupo reciben dos tratamientos: pembrolizumab y quimioterapia basada en platino.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un inhibidor de puntos de control inmunológico que ayuda al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas.
Droga: Quimioterapia basada en platino
La quimioterapia basada en platino es un régimen de quimioterapia estándar que se usa comúnmente en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Comparar la SG en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino en comparación con la SG de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola (análisis de superioridad).
hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Comparar la SSP según RECIST v1.1 según la evaluación de BICR, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino en comparación con la SSP de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola (análisis de superioridad)
hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 según la evaluación de BICR, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola según histología.
hasta 6 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Supervivencia general (SG) en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola según histología.
hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
PFS según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola según la puntuación de proporción tumoral (TPS) PD-L1.
hasta 6 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
SG en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola según PD-L1 TPS.
hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
PFS según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR a los 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) y 36 (PFS36) meses en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Tasa de supervivencia a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Tasa de supervivencia a 1, 2 y 3 años en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 según la evaluación de BICR, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1 según la evaluación de BICR, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 según la evaluación de BICR, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
PFS según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
ORR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
DoR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 años
DCR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, en sujetos tratados con TTFields concomitantemente con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino y de aquellos tratados con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino sola.
hasta 6 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Perfil de toxicidad de TTFields concomitante con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino. Los análisis se realizarán en función de la incidencia, gravedad, frecuencia de los eventos adversos y su asociación con los tratamientos del estudio.
hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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