Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUNAR-2: TTFields med Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi for metastatisk NSCLC (LUNAR-2)

24. juni 2026 oppdatert av: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Pivotal, randomisert, åpen studie av tumorbehandlende felt (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne studien, kjent som LUNAR-2, har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved bruk av TTFields, levert av NovoTTF-200T-enheten, administrert samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Hovedmålene med studien er å vurdere total overlevelse og progresjonsfri overlevelse. Sekundære mål inkluderer å analysere utfall basert på den spesifikke histologien (undertypen) av lungekreften.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUNAR-2 er en pivotal, randomisert, åpen studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tumor Treating Fields (TTFields) administrert samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ).

Hovedmålene med studien er å vurdere total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos forsøkspersoner behandlet med TTFields, pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi sammenlignet med de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene. PFS vil bli evaluert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

De sekundære endepunktene for denne studien vil evaluere PFS og OS, stratifisert etter den spesifikke histologiske subtypen av NSCLC og PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

Populasjonen vil bestå av fag med en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1 og vil bli stratifisert som følger:

  1. Histologi - Plateepitel vs. ikke-plateepitel
  2. PD-L1-ekspresjonsnivå - TPS <1 % vs. TPS 1-49 % vs. TPS ≥50 %
  3. Tidligere behandling med immunterapi - ja vs

Studien vil bli utført globalt på omtrent 130 deltakende steder. Studieenheten, NovoTTF-200T, er et bærbart, batteridrevet system som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz. Den bruker isolerte transduserarrayer for å levere elektriske krefter beregnet på å forstyrre kreftcelledeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Ta kontakt med:
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Rekruttering
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Chang
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
      • Overland, Missouri, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Shirley, New York, Forente stater, 19967
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rekruttering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Old Parkland Hospital Hematology Oncology Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Oncology Institute
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Rekruttering
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rekruttering
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Egenod
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Rekruttering
        • Hopital prive du Confluent
        • Hovedetterforsker:
          • Cyriac Blonz
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 34561
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
      • Bergamo, Italia, 24125
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Ta kontakt med:
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00186
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Ta kontakt med:
          • Michele Maio
          • Telefonnummer: 00390577586336
          • E-post: maio@unisi.it
  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Ta kontakt med:
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Rekruttering
        • Curie Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8916
        • Rekruttering
        • Institut Catala D'oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-post: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-post: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 3293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Ta kontakt med:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 8017
        • Rekruttering
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • Hovedetterforsker:
          • Carles Escriu
        • Ta kontakt med:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
      • Fribourg, Sveits, 1752
        • Rekruttering
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Ta kontakt med:
      • Ostrava, Tsjekkia, 70300
        • Rekruttering
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Schuette
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Rekruttering
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Ta kontakt med:
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Rekruttering
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • University Hospital Salzburg
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Rekruttering
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ≥22 år i USA

    ≥18 år utenfor USA.

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium 4 (i henhold til versjon 8 av American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriteriene) ikke-plateepitel eller plateepitel.
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom i thorax per RECIST v1.1.
  • Har ikke tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske NSCLC. Pasienter som mottok adjuvant, neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, er kvalifisert dersom behandlingen ble fullført minst 12 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-1.

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

    o For personer som ikke får terapeutisk antikoagulasjon: INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN (med mindre deltakeren får antikoagulasjonsbehandling så lenge INR eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia).

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer
  • Hvis en mannlig person med en kvinnelig partner(e) i fertil alder, må godta å bruke en effektiv prevensjon
  • Alle forsøkspersoner må signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alle individer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • EGFR-sensibiliserende mutasjon og/eller ALK-translokasjon, og/eller ROS1- og/eller RET-målrettet genomorganisering, og/eller METex14-hoppingsmutasjon, og/eller NTRK1/2-genfusjonsrettet terapi er indisert eller planlagt for annen målrettet terapi, der slik testing og terapi er lokalt godkjent og tilgjengelig.
  • Har mottatt systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Hadde større operasjon <3 uker før randomisering
  • Fikk strålebehandling til lungen som er > 30 Gy innen 6 måneder etter randomisering.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.
  • Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet.

  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.

    • Merk: Personer med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert
  • Har ubehandlede eller symptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de ble behandlet før randomisering og er klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i minst 3 dager før randomisering.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering. Personer med astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien.
  • Hadde tidligere behandling med andre anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-midler eller et antistoff eller et lite molekyl rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer i løpet av de 12 månedene før randomisering.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle behandlinger for NSCLC mens i studien.
  • Har en kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i de planlagte systemiske terapiene (pembrolizumab, cisplatin/karboplatin, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Gravid eller ammende
  • Innlagt i en institusjon ved administrativ eller rettslig kjennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi
Personer i denne armen får tre behandlinger - TTFields som bruker NovoTTF-200T-enheten, pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immunkontrollpunkthemmer som hjelper immunsystemet å gjenkjenne og angripe kreftceller.
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Platinabasert kjemoterapi er et standard kjemoterapiregime som vanligvis brukes i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft
Enhet: Novottf-200t
Novottf-200t er et bærbart, batteridrevet system beregnet på kontinuerlig hjemmebruk, som leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til emnet ved hjelp av isolerte transdusermatriser. TTFields forstyrrer den raske celledelingen fysisk ut av kreftceller. Den fysiske forstyrrelsen indusert av TTFields kan føre til nedstrøms immunogen celledød.
Aktiv komparator: Arm 2: Pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi
Personer i denne armen får to behandlinger - pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immunkontrollpunkthemmer som hjelper immunsystemet å gjenkjenne og angripe kreftceller.
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Platinabasert kjemoterapi er et standard kjemoterapiregime som vanligvis brukes i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 6 år
For å sammenligne OS hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi sammenlignet med OS hos de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene (overlegenhetsanalyse).
opptil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 år
For å sammenligne PFS per RECIST v1.1 som vurdert av BICR, hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi sammenlignet med PFS for de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene (overlegenhetsanalyse)
opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 vurdert av BICR, hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene i henhold til histologi.
opptil 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 6 år
Total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og hos de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene i henhold til histologi.
opptil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 år
PFS per RECIST v1.1 som vurdert av BICR, hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene i henhold til PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
opptil 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 6 år
OS hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene i henhold til PD-L1 TPS.
opptil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 år
PFS per RECIST v1.1 vurdert av BICR ved 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) og 36 (PFS36) måneder hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
1, 2 og 3 års overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 6 år
1-, 2- og 3-års overlevelsesrate hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 år
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1 som vurdert av BICR, hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og hos de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 6 år
Varighet av respons (DoR) per RECIST v1.1 vurdert av BICR, hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og hos de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 6 år
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 som vurdert av BICR, hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 år
PFS per RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren, hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og hos de som ble behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 år
ORR per RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren, hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de som ble behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 6 år
DoR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren, hos forsøkspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 6 år
DCR per RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren, hos personer behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi og av de som ble behandlet med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi alene.
opptil 6 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 år
Toksisitetsprofil for TTFields samtidig med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi. Analysene vil bli utført basert på forekomst, alvorlighetsgrad, frekvens av uønskede hendelser og deres assosiasjon med studiebehandlinger.
opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere