자주 악화되는 천식 환자의 에스시탈로프람
2026년 1월 22일 업데이트: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
항우울제, 특히 에스시탈로프람과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 기분 및 불안 장애에 널리 사용됩니다.
그러나 정신의학 이외의 다양한 장애에 대해서도 유망한 연구 결과가 나왔습니다.
천식이 있는 우울증 환자를 대상으로 한 SSRI에 대한 임상 연구에서는 천식 악화 감소 및 천식 조절 개선과 관련이 있었습니다.
이 연구에서는 에스시탈로프람과 위약을 사용하는 환자의 천식 악화 횟수를 일차 결과 척도로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에스시탈로프람에 대한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자 105명을 대상으로 실시될 예정입니다. 지난 1년 동안 3회 이상의 천식 악화.
1차 결과 측정은 2차 결과 측정으로 천식 조절 설문지를 사용하여 천식 악화에 대해 전신 코르티코스테로이드를 투여한 횟수입니다.
천식 증상 악화에 대한 심리적 천식 유발 요인의 역할과 마찬가지로 기분 및 불안 증상과 기능도 평가됩니다.
혈청 IL-6 및 말초 호산구 수치뿐만 아니라 분별 호기 산화질소(FeNO)도 평가됩니다.
따라서 에스시탈로프람이 천식에 미치는 영향에 대한 심리적/정신적, 생물학적 또는 면역 메커니즘이 탐구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reagan Volzer, M.S.
- 전화번호: 214-645-6963
- 이메일: reagan.volzer@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- 모병
- UT Southwestern, 1440 Empire Central, Ste. LD4.100
-
수석 연구원:
- Sherwood Brown, M.D, Ph.D
-
연락하다:
- Reagan Volzer, MS
- 전화번호: 214-645-6963
- 이메일: Reagan.Volzer@UTSouthwestern.edu
-
연락하다:
- Génesis González Álvarez, MS
- 전화번호: 214-645-6967
- 이메일: Genesis.GonzalezAlvarez@UTSouthwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 지속성 천식
- 중~고용량 ICS 및 LABA 치료를 통한 치료
- 지난 1년간 3회 이상의 중증 천식 악화(3일 이상 전신 코르티코스테로이드 투여 필요)
- 18~65세, 남성 또는 여성, 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 천식 조절 요법의 최근 악화, 감염 또는 변화 없이 임상적으로 안정되어야 합니다.
- 천식에 대한 생물학적 요법(예: 오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤랄리주맙, 두필루맙)은 무작위 배정 최소 6개월 전에 시작된 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 약물 사용 장애 및/또는 현재 담배를 사용하고 있거나 평생 10갑년 이상 사용함
- MDD 또는 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애를 포함한 불안 장애 이외의 정신 질환
- 연구 기간 동안 UT Southwestern IRB가 승인한 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않을 지적 장애 또는 기타 심각한 인지 장애, 수감자, 임산부 또는 수유 여성 또는 가임기 여성을 포함한 취약 집단
- 현재 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 과거 자살 시도가 1회 이상이거나 지난 12개월 이내에 시도한 경우로 정의되는 자살 위험이 높음
- 연구 완료가 불가능하거나 기준시점에서 임상적으로 유의미한 실험실 또는 ECG 결과를 초래할 수 있는 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 에스시탈로프람과 동일한 투여 일정을 사용하여 비활성 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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비활성 위약 비교기
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활성 비교기: 에스시탈로프람
참가자는 2주 동안 경구용 에스시탈로프람 10 mg을 하루에 한 번 복용한 후, 22주 동안 경구용 에스시탈로프람 20 mg을 하루에 한 번 복용합니다.
참가자는 최종 연구 방문 시 1주 동안 경구용 에스시탈로프람 10 mg을 하루에 한 번 복용합니다.
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에스시탈로프람은 경구 투여되는 FDA 승인 SSRI 항우울제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 악화의 총 수
기간: 24 주
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심각한 천식 악화의 총 수를 포착하는 카운트 결과 변수.
심각한 천식 악화는 3 일 이상의 경구 코르티코 스테로이드의 사용 또는 전신 글루코 코르티코이드 치료로 이어지는 입원 또는 응급실 방문에 의해 정의됩니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 제어 설문지 (ACQ)
기간: 24 주
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ACQ는 시간이 지남에 따라 천식 증상을 측정하는 7 개 항목 자체보고 도구입니다.
ACQ는 (a) 일 및 야간 증상, (b) 활동 제한, (c) PRN 기관지 확장제의 사용 및 (d) Fev1% 예측 된 국제 지침에 의해 식별 된 천식 관리의 주요 임상 목표와 관련된 증상을 평가합니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0494
- R61HL167909-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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