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Escitalopram chez les patients asthmatiques présentant des exacerbations fréquentes

22 janvier 2026 mis à jour par: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Les antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), tels que l'escitalopram, sont largement utilisés pour traiter les troubles de l'humeur et l'anxiété. Cependant, ils ont également été explorés, avec des résultats prometteurs, pour divers troubles en dehors de la psychiatrie. Les études cliniques portant sur les ISRS chez des personnes déprimées et asthmatiques ont été associées à une diminution des exacerbations de l'asthme et à une amélioration du contrôle de l'asthme. Dans cette étude, le nombre d'exacerbations de l'asthme sera évalué comme principal critère de jugement, chez les patients utilisant l'escitalopram par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 24 semaines sur l'escitalopram sera mené chez 105 personnes souffrant d'asthme persistant modéré à sévère qui, malgré un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée et un traitement par bêta-agonistes à action prolongée, ont eu ≥ 3 exacerbations de l’asthme au cours de la dernière année. Le critère de jugement principal sera le nombre de fois où des corticostéroïdes systémiques sont administrés pour une exacerbation de l'asthme avec le questionnaire de contrôle de l'asthme comme mesure de résultat secondaire. Les symptômes et le fonctionnement de l'humeur et de l'anxiété seront évalués, tout comme le rôle des déclencheurs psychologiques de l'asthme sur l'exacerbation des symptômes de l'asthme. Les taux sériques d'IL-6 et d'éosinophiles périphériques ainsi que l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) seront évalués. Ainsi, les mécanismes psychologiques/psychiatriques et biologiques ou immunitaires de l'effet de l'escitalopram sur l'asthme seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme persistant modéré à sévère
  • Traitement par CSI et LABA à dose moyenne à élevée
  • Trois exacerbations sévères de l'asthme ou plus (nécessitant ≥ 3 jours de corticostéroïdes systémiques) au cours de l'année écoulée
  • Âge 18-65 ans, sexe masculin ou féminin, parlant anglais ou espagnol
  • Les participants devront être cliniquement stables, sans exacerbations récentes, infections ou changements dans le traitement de contrôle de l'asthme pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Un traitement biologique contre l'asthme (par exemple, omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) sera autorisé s'il est commencé au moins 6 mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel lié à l'usage de substances et/ou consommation actuelle de tabac ou consommation de plus de 10 paquets-années au cours de la vie
  • Maladies psychiatriques autres que le TDM ou les troubles anxieux, y compris le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif
  • Populations vulnérables, y compris une déficience intellectuelle ou d'autres troubles cognitifs graves, les détenus, les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas les méthodes de contrôle des naissances ou d'abstinence approuvées par l'UT Southwestern IRB pendant l'étude.
  • Je prends actuellement un antidépresseur
  • Risque élevé de suicide défini comme > 1 tentative de suicide antérieure ou toute tentative au cours des 12 derniers mois
  • Maladie médicale grave ou potentiellement mortelle qui rendrait improbable l'achèvement de l'étude ou des résultats de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo inactif par voie orale en utilisant le même schéma d'administration que pour l'escitalopram.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo inactif
Comparateur actif: Escitalopram
Les participants prendront de l'escitalopram oral 10 mg par jour pendant deux semaines, suivi de l'escitalopram oral 20 mg par jour pendant 22 semaines. Les participants prendront de l'escitalopram oral 10 mg par jour pendant une semaine lors de la visite finale de l'étude.
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram est un antidépresseur ISRS approuvé par la FDA et administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'exacerbations sévères de l'asthme
Délai: 24 semaines
Une variable de résultat du nombre capturant le nombre total d'exacerbations sévères de l'asthme. Des exacerbations sévères de l'asthme seront définies par l'utilisation de corticostéroïdes oraux ≥ 3 jours, ou une visite d'hospitalisation ou d'urgence menant à un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 24 semaines
L'ACQ est un outil d'auto-évaluation à 7 éléments qui mesure la symptomatologie de l'asthme au fil du temps. L'ACQ évalue les symptômes pertinents à l'objectif clinique primaire de la gestion de l'asthme, comme identifié par les directives internationales, y compris (a) les symptômes de jour et de nuit, (b) la limitation de l'activité, (c) l'utilisation de bronchodilatateurs PRN, et (d) FEV1% prévu.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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