Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram hos astmapatienter med frekvent exacerbation

1 maj 2024 uppdaterad av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Antidepressiva medel, särskilt selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom escitalopram används i stor utsträckning för humör- och ångeststörningar. Men de har också utforskats, med lovande fynd, för en mängd olika störningar utanför psykiatrin. Kliniska studier av SSRI hos deprimerade personer med astma var associerade med minskade astmaexacerbationer och förbättring av astmakontrollen. I denna studie kommer antalet astmaexacerbationer att bedömas som det primära utfallsmåttet, hos patienter som använder escitalopram kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av escitalopram kommer att genomföras på 105 personer med måttlig till svår ihållande astma som trots behandling med medel till hög dos inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonistbehandling ≥ 3 astmaexacerbationer under det senaste året. Det primära utfallsmåttet kommer att vara antalet gånger systemiska kortikosteroider ges för en astmaexacerbation med Astma Control Questionnaire som ett sekundärt utfallsmått. Humör- och ångestsymtom och funktion kommer att bedömas, liksom den roll som psykologiska astmautlösare spelar vid exacerbation av astmasymtom. Serum IL-6 och perifera eosinofilnivåer samt fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) kommer att bedömas. Således kommer psykologiska/psykiatriska och biologiska eller immunmekanismer för effekten av escitalopram på astma att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår ihållande astma
  • Behandling med medel till hög dos ICS och LABA-terapi
  • Tre eller fler allvarliga astmaexacerbationer (kräver ≥ 3 dagars systemiska kortikosteroider) under det senaste året
  • Ålder 18-65 år, manligt eller kvinnligt kön, engelsk- eller spansktalande
  • Deltagarna kommer att behöva vara kliniskt stabila utan nya exacerbationer, infektioner eller förändringar i astmakontrollerande behandling i minst 4 veckor innan studiestart
  • Biologisk behandling för astma (t.ex. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) kommer att tillåtas om den påbörjas minst 6 månader före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Aktuell missbruksstörning och/eller aktuell tobaksanvändning eller mer än 10 förpackningsår livstidsanvändning
  • Andra psykiatriska sjukdomar än MDD eller ångestsjukdomar, inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom
  • Sårbara populationer inklusive intellektuell funktionsnedsättning eller annan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, interner, gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda UT Southwestern IRB-godkända metoder för preventivmedel eller abstinens under studien
  • Äter för närvarande ett antidepressivt läkemedel
  • Hög risk för självmord definierad som > 1 tidigare självmordsförsök eller alla försök inom de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom som skulle göra slutförandet av studien osannolikt eller kliniskt signifikanta laboratorie- eller EKG-fynd vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en inaktiv placebo genom munnen med samma administreringsschema som för escitalopram.
Läkemedel: Placebo
Inaktiv placebo-jämförare
Aktiv komparator: Escitalopram
Deltagarna kommer att ta oral escitalopram 10 mg per dag i två veckor, följt av oral escitalopram 20 mg per dag i 22 veckor.
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram är ett FDA-godkänt SSRI-antidepressivt medel som administreras genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal exacerbationer
Tidsram: 24 veckor
Allvarliga astmaexacerbationer kommer att definieras genom användning av orala kortikosteroider i ≥ 3 dagar i enlighet med kriterier från Severe Asthma Research Program (SARP).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst en exacerbation
Tidsram: 24 veckor
Allvarliga astmaexacerbationer kommer att definieras genom användning av orala kortikosteroider i ≥ 3 dagar i enlighet med kriterier från Severe Asthma Research Program (SARP).
24 veckor
Dags för första exacerbation
Tidsram: 24 veckor
Allvarliga astmaexacerbationer kommer att definieras genom användning av orala kortikosteroider i ≥ 3 dagar i enlighet med kriterier från Severe Asthma Research Program (SARP).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, UTSW Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera