Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram bij astmapatiënten met frequente exacerbaties

1 mei 2024 bijgewerkt door: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Antidepressiva, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals escitalopram, worden veel gebruikt voor stemmings- en angststoornissen. Ze zijn echter ook onderzocht, met veelbelovende bevindingen, voor een verscheidenheid aan stoornissen buiten de psychiatrie. Klinische onderzoeken naar SSRI's bij depressieve mensen met astma werden in verband gebracht met verminderde astma-exacerbaties en verbetering van de astmacontrole. In deze studie zal het aantal astma-exacerbaties worden beoordeeld als de primaire uitkomstmaat, bij patiënten die escitalopram gebruiken versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met escitalopram zal worden uitgevoerd bij 105 mensen met matig tot ernstig aanhoudend astma die, ondanks behandeling met middelmatige tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden en behandeling met langwerkende bèta-agonisten, een behandeling met ≥ 3 astma-exacerbaties in het afgelopen jaar. De primaire uitkomstmaat zal het aantal keren zijn dat systemische corticosteroïden worden gegeven voor een astma-exacerbatie, met de Astma Control Questionnaire als secundaire uitkomstmaat. Stemmings- en angstsymptomen en functioneren zullen worden beoordeeld, evenals de rol van psychologische astma-triggers bij de verergering van astmasymptomen. Serum IL-6 en perifere eosinofielenniveaus, evenals fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) zullen worden beoordeeld. Zo zullen psychologische/psychiatrische en biologische of immuunmechanismen voor het effect van escitalopram op astma worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig aanhoudend astma
  • Behandeling met middelmatige tot hoge dosis ICS en LABA-therapie
  • Drie of meer ernstige astma-exacerbaties (waarvoor ≥ 3 dagen systemische corticosteroïden nodig waren) in het afgelopen jaar
  • Leeftijd 18-65 jaar, mannelijk of vrouwelijk geslacht, Engels- of Spaanssprekend
  • Van deelnemers wordt vereist dat ze gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan het onderzoek klinisch stabiel zijn zonder recente exacerbaties, infecties of veranderingen in de behandeling van astmacontrole.
  • Biologische therapie voor astma (bijv. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) is toegestaan ​​als deze ten minste 6 maanden vóór de randomisatie wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoornis in middelengebruik en/of huidig ​​tabaksgebruik of meer dan 10 pack-jaren levenslang gebruik
  • Andere psychiatrische aandoeningen dan MDD of angststoornissen, waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
  • Kwetsbare populaties, waaronder een verstandelijke beperking of andere ernstige cognitieve stoornissen, gedetineerden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen door de UT Southwestern IRB goedgekeurde methoden van anticonceptie of onthouding zullen gebruiken
  • Neem momenteel een antidepressivum
  • Hoog zelfmoordrisico gedefinieerd als > 1 zelfmoordpogingen in het verleden of een poging in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige of levensbedreigende medische ziekte die voltooiing van het onderzoek onwaarschijnlijk maakt of klinisch significante laboratorium- of ECG-bevindingen bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen via de mond een inactieve placebo toegediend volgens hetzelfde toedieningsschema als voor escitalopram.
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve placebovergelijker
Actieve vergelijker: Escitalopram
Deelnemers nemen oraal escitalopram 10 mg per dag gedurende twee weken, gevolgd door oraal escitalopram 20 mg per dag gedurende 22 weken.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram is een door de FDA goedgekeurd SSRI-antidepressivum dat via de mond wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken
Ernstige astma-exacerbaties zullen worden gedefinieerd door het gebruik van orale corticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen, in overeenstemming met de criteria van het Severe Asthma Research Program (SARP).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minstens één exacerbatie
Tijdsspanne: 24 weken
Ernstige astma-exacerbaties zullen worden gedefinieerd door het gebruik van orale corticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen, in overeenstemming met de criteria van het Severe Asthma Research Program (SARP).
24 weken
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 24 weken
Ernstige astma-exacerbaties zullen worden gedefinieerd door het gebruik van orale corticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen, in overeenstemming met de criteria van het Severe Asthma Research Program (SARP).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, UTSW Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren