Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram hos astmapatienter med hyppig eksacerbation

22. januar 2026 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Antidepressiva, især selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), såsom escitalopram, bruges i vid udstrækning til humør- og angstlidelser. Men de er også blevet undersøgt, med lovende resultater, for en række forskellige lidelser uden for psykiatrien. Kliniske undersøgelser af SSRI'er hos deprimerede personer med astma var forbundet med nedsatte astmaeksacerbationer og forbedring af astmakontrol. I denne undersøgelse vil antallet af astma-eksacerbationer blive vurderet som det primære resultatmål hos patienter, der bruger escitalopram vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med escitalopram vil blive udført på 105 personer med moderat til svær vedvarende astma, som trods behandling med middel til høj dosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonistbehandling havde ≥ 3 astmaeksacerbationer det seneste år. Det primære udfaldsmål vil være antallet af gange, der gives systemiske kortikosteroider for en astmaforværring med Astmakontrolspørgeskemaet som et sekundært resultatmål. Stemnings- og angstsymptomer og funktion vil blive vurderet, ligesom den rolle, som psykologiske astma-triggere spiller på astmasymptomforværring. Serum IL-6 og perifere eosinofile niveauer samt fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive vurderet. Således vil psykologiske/psykiatriske og biologiske eller immune mekanismer for effekten af ​​escitalopram på astma blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær vedvarende astma
  • Behandling med middel til høj dosis ICS og LABA terapi
  • Tre eller flere alvorlige astmaeksacerbationer (der kræver ≥ 3 dages systemiske kortikosteroider) inden for det seneste år
  • Alder 18-65 år, mandligt eller kvindeligt køn, engelsk- eller spansktalende
  • Deltagerne skal være klinisk stabile uden nylige eksacerbationer, infektioner eller ændringer i astmakontrolbehandling i mindst 4 uger før studiestart
  • Biologisk behandling for astma (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) vil være tilladt, hvis den påbegyndes mindst 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse og/eller nuværende tobaksbrug eller mere end 10 pakke-års levetidsbrug
  • Psykiatriske sygdomme andre end MDD eller angstlidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder intellektuelt handicap eller anden alvorlig kognitiv svækkelse, indsatte, gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge UT Southwestern IRB-godkendte metoder til prævention eller afholdenhed under undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket et antidepressivt middel
  • Høj risiko for selvmord defineret som > 1 tidligere selvmordsforsøg eller ethvert forsøg inden for de seneste 12 måneder
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom, der ville gøre færdiggørelse af undersøgelsen usandsynlig eller klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-fund ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en inaktiv placebo gennem munden med samme administrationsplan som for escitalopram.
Medicin: Placebo
Inaktiv placebo komparator
Aktiv komparator: Escitalopram
Deltagerne vil tage oral escitalopram 10 mg dagligt i to uger, efterfulgt af oral escitalopram 20 mg dagligt i 22 uger. Deltagerne vil tage oral escitalopram 10 mg dagligt i en uge ved det sidste studiebesøg.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram er et FDA-godkendt SSRI-antidepressivum, der indgives gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: 24 uger
Et tællingsresultatvariabel, der fanger det samlede antal alvorlige astmaforværringer. Alvorlige astmaforværringer vil blive defineret ved brug af orale kortikosteroider ≥ 3 dage eller hospitalisering eller besøg på akuttafdeling, der fører til behandling med systemiske glukokortikoider
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: 24 uger
ACQ er et 7-punkts, selvrapporteringsværktøj, der måler astmasymptomatologi over tid. ACQ vurderer symptomer, der er relevante for det primære kliniske mål for astmastyring som identificeret ved internationale retningslinjer, herunder (a) dag- og natsymptomer, (b) aktivitetsbegrænsning, (c) anvendelse af PRN -bronchodilatorer og (d) FEV1% forudsagt.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner