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Escitalopram in pazienti asmatici con frequenti riacutizzazioni

22 gennaio 2026 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Gli antidepressivi, in particolare gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come l'escitalopram, sono ampiamente utilizzati per i disturbi dell'umore e dell'ansia. Tuttavia, sono stati esplorati anche, con risultati promettenti, per una varietà di disturbi al di fuori della psichiatria. Studi clinici sugli SSRI in persone depresse con asma sono stati associati a una diminuzione delle riacutizzazioni dell’asma e a un miglioramento del controllo dell’asma. In questo studio, il numero di riacutizzazioni asmatiche sarà valutato come misura di esito primario, nei pazienti che utilizzano escitalopram rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 settimane sarà condotto su escitalopram in 105 persone con asma persistente da moderata a grave che, nonostante il trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi medio-alte e terapia con beta-agonisti a lunga durata d'azione, avevano ≥ 3 riacutizzazioni asmatiche nell'ultimo anno. La misura di esito primario sarà il numero di volte in cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici per una riacutizzazione dell'asma con l'Asthma Control Questionnaire come misura di esito secondario. Verranno valutati i sintomi e il funzionamento dell'umore e dell'ansia, così come il ruolo dei fattori psicologici che innescano l'asma sull'esacerbazione dei sintomi dell'asma. Verranno valutati i livelli sierici di IL-6, di eosinofili periferici e di ossido nitrico esalato frazionato (FeNO). Verranno quindi esplorati i meccanismi psicologici/psichiatrici e biologici o immunitari per l'effetto di escitalopram sull'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma persistente da moderata a grave
  • Trattamento con dosi medio-alte di ICS e terapia LABA
  • Tre o più riacutizzazioni asmatiche gravi (che richiedono ≥ 3 giorni di corticosteroidi sistemici) nell'ultimo anno
  • Età 18-65 anni, sesso maschile o femminile, lingua inglese o spagnola
  • I partecipanti dovranno essere clinicamente stabili senza recenti esacerbazioni, infezioni o cambiamenti nella terapia di controllo dell'asma per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • La terapia biologica per l'asma (ad es. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) sarà consentita se iniziata almeno 6 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo da uso di sostanze e/o attuale uso di tabacco o uso una tantum superiore a 10 pacchetti-anno
  • Malattie psichiatriche diverse dal disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
  • Popolazioni vulnerabili tra cui disabilità intellettiva o altro grave deterioramento cognitivo, detenuti, donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzeranno metodi di controllo delle nascite o astinenza approvati dall'IRB del sud-ovest dell'UT durante lo studio
  • Attualmente sto prendendo un antidepressivo
  • Alto rischio di suicidio definito come > 1 tentativo di suicidio passato o qualsiasi tentativo negli ultimi 12 mesi
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita che renderebbe improbabile il completamento dello studio o risultati di laboratorio o ECG clinicamente significativi al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo inattivo per via orale utilizzando lo stesso programma di somministrazione dell'escitalopram.
Droga: Placebo
Comparatore placebo inattivo
Comparatore attivo: Escitalopram
I partecipanti assumeranno escitalopram orale 10 mg al giorno per due settimane, seguiti da escitalopram orale 20 mg al giorno per 22 settimane. I partecipanti assumeranno escitalopram orale 10 mg al giorno per una settimana alla visita finale dello studio.
Droga: Escitalopram
Escitalopram è un antidepressivo SSRI approvato dalla FDA che viene somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di gravi esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Una variabile di risultato del conteggio che cattura il numero totale di gravi esacerbazioni dell'asma. Le esacerbazioni di asma gravi saranno definite mediante l'uso di corticosteroidi orali ≥ 3 giorni o una visita di ospedale o dipartimento di emergenza che porta al trattamento con glucocorticoidi sistemici
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ACQ è uno strumento di auto-report di 7 elementi che misura la sintomatologia dell'asma nel tempo. L'ACQ valuta i sintomi pertinenti all'obiettivo clinico primario della gestione dell'asma identificati da linee guida internazionali tra cui (a) sintomi diurni e notturni, (b) limitazione dell'attività, (c) uso dei broncodilatatori PRN e (d) Fev1% previsto.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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