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Escitalopram en pacientes con asma con exacerbaciones frecuentes

22 de enero de 2026 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Los antidepresivos, en particular los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como el escitalopram, se utilizan ampliamente para los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Sin embargo, también se han explorado, con resultados prometedores, para una variedad de trastornos fuera de la psiquiatría. Los estudios clínicos de ISRS en personas deprimidas con asma se asociaron con una disminución de las exacerbaciones del asma y una mejora en el control del asma. En este estudio, se evaluará el número de exacerbaciones del asma como medida de resultado primaria, en pacientes que usan escitalopram versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de escitalopram en 105 personas con asma persistente de moderada a grave que, a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis medias a altas y terapia con agonistas beta de acción prolongada, habían ≥ 3 exacerbaciones de asma en el último año. La medida de resultado primaria será la cantidad de veces que se administran corticosteroides sistémicos para una exacerbación del asma con el Cuestionario de control del asma como medida de resultado secundaria. Se evaluarán los síntomas y el funcionamiento del estado de ánimo y la ansiedad, al igual que el papel de los desencadenantes psicológicos del asma en la exacerbación de los síntomas del asma. Se evaluarán los niveles séricos de IL-6 y eosinófilos periféricos, así como la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO). Por tanto, se explorarán los mecanismos psicológicos/psiquiátricos y biológicos o inmunitarios del efecto del escitalopram sobre el asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma persistente de moderada a grave
  • Tratamiento con dosis medias a altas de ICS y LABA
  • Tres o más exacerbaciones graves del asma (que requieran ≥ 3 días de corticosteroides sistémicos) en el último año
  • Edad 18-65 años, sexo masculino o femenino, habla inglés o español
  • Se requerirá que los participantes estén clínicamente estables y no tengan exacerbaciones, infecciones o cambios recientes en la terapia de control del asma durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
  • Se permitirá la terapia biológica para el asma (p. ej., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) si se inicia al menos 6 meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por consumo de sustancias actual y/o consumo actual de tabaco o consumo de más de 10 paquetes-año en la vida
  • Enfermedades psiquiátricas distintas del TDM o trastornos de ansiedad, incluido el trastorno bipolar, la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
  • Poblaciones vulnerables, incluida la discapacidad intelectual u otro deterioro cognitivo grave, reclusos, mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizarán métodos anticonceptivos o abstinencia aprobados por UT Southwestern IRB durante el estudio.
  • Actualmente tomando un antidepresivo
  • Alto riesgo de suicidio definido como > 1 intento de suicidio anterior o cualquier intento dentro de los últimos 12 meses
  • Enfermedad médica grave o potencialmente mortal que haría improbable la finalización del estudio o hallazgos de laboratorio o ECG clínicamente significativos al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo inactivo por vía oral utilizando el mismo programa de administración que el escitalopram.
Droga: Placebo
Comparador de placebo inactivo
Comparador activo: Escitalopram
Los participantes tomarán 10 mg de escitalopram oral al día durante dos semanas, seguidos de 20 mg de escitalopram oral al día durante 22 semanas. Los participantes tomarán 10 mg de escitalopram oral al día durante una semana en la visita final del estudio.
Droga: Escitalopram
El escitalopram es un antidepresivo ISRS aprobado por la FDA que se administra por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de exacerbaciones de asma severa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Una variable de resultado de recuento que captura el número total de exacerbaciones severas de asma. Las exacerbaciones severas de asma se definirán mediante el uso de corticosteroides orales ≥ 3 días, o hospitalización o visita de departamento de emergencias que conducen al tratamiento con glucocorticoides sistémicos
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control de asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El ACQ es una herramienta de autoinforme de 7 ítems que mide la sintomatología del asma con el tiempo. El ACQ evalúa los síntomas pertinentes al objetivo clínico primario del manejo del asma identificado por las pautas internacionales que incluyen (a) síntomas diurnos y nocturnos, (b) limitación de actividad, (c) uso de broncodilatadores PRN y (d) FEV1% predicho.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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