Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам у больных астмой с частыми обострениями

22 января 2026 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Антидепрессанты, особенно селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как эсциталопрам, широко используются при расстройствах настроения и тревожных расстройствах. Однако их также исследовали с многообещающими результатами при различных расстройствах, не относящихся к психиатрии. Клинические исследования СИОЗС у людей с депрессией и астмой были связаны с уменьшением обострений астмы и улучшением контроля астмы. В этом исследовании количество обострений астмы будет оцениваться как первичный показатель исхода у пациентов, принимающих эсциталопрам, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эсциталопрама будет проведено с участием 105 человек с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, которые, несмотря на лечение ингаляционными кортикостероидами в средних и высоких дозах и терапию бета-агонистами длительного действия, имели ≥ 3 обострений астмы за последний год. Первичным показателем результата будет количество раз, когда системные кортикостероиды назначались при обострении астмы, а в качестве вторичного показателя результата использовался опросник по контролю астмы. Будут оцениваться симптомы настроения, тревоги и функционирование, а также роль психологических триггеров астмы в обострении симптомов астмы. Будут оцениваться уровни IL-6 в сыворотке крови и периферических эозинофилов, а также фракционное содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO). Таким образом, будут изучены психологические/психиатрические, биологические или иммунные механизмы воздействия эсциталопрама на астму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern, 1440 Empire Central, Ste. LD4.100
        • Главный следователь:
          • Sherwood Brown, M.D, Ph.D
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная и тяжелая персистирующая астма
  • Лечение средними и высокими дозами ИГКС и терапией LABA.
  • Три или более тяжелых обострения астмы (требующие ≥ 3 дней приема системных кортикостероидов) за последний год
  • Возраст 18-65 лет, мужской или женский пол, владение английским или испанским языком.
  • Участники должны быть клинически стабильными, без недавних обострений, инфекций или изменений в терапии, контролирующей астму, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  • Биологическая терапия астмы (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, дупилумаб) будет разрешена, если она начата не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, и/или текущее употребление табака или употребление табака в течение более 10 пачко-лет в течение всей жизни.
  • Психические заболевания, кроме БДР или тревожных расстройств, включая биполярное расстройство, шизофрению, шизоаффективное расстройство.
  • Уязвимые группы населения, включая умственную отсталость или другие серьезные когнитивные нарушения, заключенные, беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не будут использовать одобренные UT Southwestern IRB методы контроля над рождаемостью или воздерживаться во время исследования.
  • Сейчас принимаю антидепрессант
  • Высокий риск суицида определяется как > 1 прошлой попытки суицида или любой попытки в течение последних 12 месяцев.
  • Тяжелое или угрожающее жизни заболевание, при котором завершение исследования маловероятно, или клинически значимые результаты лабораторных исследований или ЭКГ на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать неактивное плацебо перорально по той же схеме, что и для эсциталопрама.
Лекарство: Плацебо
Неактивный компаратор плацебо
Активный компаратор: Эсциталопрам
Участники будут принимать эсциталопрам перорально в дозе 10 мг в день в течение двух недель, а затем эсциталопрам перорально в дозе 20 мг в день в течение 22 недель. Участники будут принимать эсциталопрам перорально в дозе 10 мг в день в течение одной недели на заключительном визите исследования.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам — одобренный FDA антидепрессант СИОЗС, который вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: 24 недели
Переменная исходной счета захватывает общее количество тяжелых обострений астмы. Тяжелые обострения астмы будут определяться использованием пероральных кортикостероидов ≥ 3 дня, или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи, что приводит к лечению системными глюкокортикоидами
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антешн контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 24 недели
ACQ представляет собой 7-элементный инструмент самоотчета, который измеряет симптоматику астмы с течением времени. ACQ оценивает симптомы, относящиеся к первичной клинической цели лечения астмы, как выявлено по международным руководящим принципам, включая (а) дневные и ночные симптомы, (б) ограничение активности, (в) использование бронходилаторов PRN и (d) FEV1% прогнозируется.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться