Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram u pacientů s astmatem s častou exacerbací

22. ledna 2026 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Antidepresiva, zejména selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je escitalopram, jsou široce používána pro poruchy nálady a úzkosti. Byly však také zkoumány se slibnými zjištěními pro různé poruchy mimo psychiatrii. Klinické studie SSRI u depresivních lidí s astmatem byly spojeny se snížením exacerbací astmatu a zlepšením kontroly astmatu. V této studii bude počet exacerbací astmatu hodnocen jako primární ukazatel výsledku u pacientů užívajících escitalopram vs. placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie escitalopramu na 105 lidech se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem, kteří i přes léčbu středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta-agonisty měli ≥ 3 exacerbace astmatu za poslední rok. Primárním měřítkem výsledku bude počet podání systémových kortikosteroidů při exacerbaci astmatu s dotazníkem pro kontrolu astmatu jako sekundárním měřítkem výsledku. Budou hodnoceny symptomy a fungování nálady a úzkosti, stejně jako role psychologických spouštěčů astmatu na exacerbaci symptomů astmatu. Budou hodnoceny sérové ​​hladiny IL-6 a periferních eozinofilů a také frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO). Budou tedy zkoumány psychologické/psychiatrické a biologické nebo imunitní mechanismy účinku escitalopramu na astma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké přetrvávající astma
  • Léčba středními až vysokými dávkami IKS a LABA terapií
  • Tři nebo více závažných exacerbací astmatu (vyžadujících ≥ 3 dny systémových kortikosteroidů) za poslední rok
  • Věk 18-65 let, mužské nebo ženské pohlaví, mluvící anglicky nebo španělsky
  • Účastníci budou muset být klinicky stabilní bez nedávných exacerbací, infekcí nebo změn v léčbě astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Biologická léčba astmatu (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) bude povolena, pokud bude zahájena alespoň 6 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek a/nebo současné užívání tabáku nebo užívání po dobu delší než 10 let balení
  • Psychiatrická onemocnění jiná než MDD nebo úzkostné poruchy, včetně bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně mentálního postižení nebo jiných závažných kognitivních poruch, vězni, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nebudou během studie používat metody antikoncepce schválené UT Southwestern IRB nebo abstinence
  • V současné době užíváte antidepresiva
  • Vysoké riziko sebevraždy definované jako > 1 pokus o sebevraždu v minulosti nebo jakýkoli pokus během posledních 12 měsíců
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění, které by učinilo dokončení studie nepravděpodobným nebo klinicky významné laboratorní nebo EKG nálezy na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou neaktivní placebo ústy za použití stejného schématu podávání jako u escitalopramu.
Lék: Placebo
Neaktivní placebo komparátor
Aktivní komparátor: Escitalopram
Účastníci budou užívat 10 mg escitalopramu denně perorálně po dobu dvou týdnů, následováno 20 mg escitalopramu denně perorálně po dobu 22 týdnů. Účastníci budou užívat 10 mg escitalopramu denně perorálně po dobu jednoho týdne při závěrečné studijní návštěvě.
Lék: Escitalopram
Escitalopram je SSRI antidepresivum schválené FDA, které se podává ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Počet výsledků proměnné zachycující celkový počet těžkých exacerbací astmatu. Těžké exacerbace astmatu budou definovány použitím perorálních kortikosteroidů ≥ 3 dny nebo návštěva hospitalizace nebo pohotovostního oddělení vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 24 týdnů
ACQ je nástroj 7-bodového, vlastního hlášení, který v průběhu času měří symptomatologii astmatu. ACQ hodnotí příznaky související s primárním klinickým cílem léčby astmatu, jak je identifikováno podle mezinárodních pokynů, včetně (a) denních a nočních příznaků, (b) omezení aktivity, c) použití bronchodilatátorů PRN a (d) FeV1% předpokládané.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit