Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Escitalopram bei Asthmapatienten mit häufiger Exazerbation

22. Januar 2026 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Antidepressiva, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Escitalopram, werden häufig bei Stimmungs- und Angststörungen eingesetzt. Allerdings wurden sie mit vielversprechenden Ergebnissen auch für eine Vielzahl von Erkrankungen außerhalb der Psychiatrie untersucht. Klinische Studien zu SSRIs bei depressiven Asthmatikern waren mit einer Verringerung der Asthmaexazerbationen und einer Verbesserung der Asthmakontrolle verbunden. In dieser Studie wird die Anzahl der Asthma-Exazerbationen als primäres Ergebnismaß bei Patienten unter Escitalopram im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Escitalopram wird an 105 Personen mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma durchgeführt, die trotz Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden mittlerer bis hoher Dosis und langwirksamer Beta-Agonisten-Therapie an Asthma leiden ≥ 3 Asthma-Exazerbationen im letzten Jahr. Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit sein, mit der systemische Kortikosteroide bei einer Asthma-Exazerbation verabreicht werden, wobei der Fragebogen zur Asthmakontrolle als sekundäres Ergebnismaß dient. Stimmungs- und Angstsymptome sowie die Funktionsfähigkeit werden ebenso beurteilt wie die Rolle psychischer Asthmaauslöser bei der Verschlimmerung der Asthmasymptome. Serum-IL-6- und periphere Eosinophilenspiegel sowie fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) werden bewertet. Daher werden psychologische/psychiatrische und biologische oder immunologische Mechanismen für die Wirkung von Escitalopram auf Asthma untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres anhaltendes Asthma
  • Behandlung mit mittel- bis hochdosierter ICS- und LABA-Therapie
  • Drei oder mehr schwere Asthma-Exazerbationen (die eine systemische Kortikosteroidtherapie von ≥ 3 Tagen erfordern) im vergangenen Jahr
  • Alter 18–65 Jahre, männliches oder weibliches Geschlecht, Englisch oder Spanisch sprechend
  • Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn klinisch stabil sind und keine kürzlichen Exazerbationen, Infektionen oder Veränderungen in der Asthma-Kontrolltherapie aufweisen
  • Eine biologische Therapie gegen Asthma (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab) ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung begonnen wird

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung und/oder aktueller Tabakkonsum oder lebenslanger Konsum von mehr als 10 Packungsjahren
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als MDD oder Angststörungen, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich geistiger Behinderung oder anderer schwerer kognitiver Beeinträchtigungen, Insassen, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine vom UT Southwestern IRB genehmigten Methoden zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden
  • Nehme derzeit ein Antidepressivum
  • Hohes Suizidrisiko, definiert als > 1 frühere Suizidversuche oder jeder Versuch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung, die den Abschluss der Studie unwahrscheinlich machen würde, oder klinisch signifikante Labor- oder EKG-Befunde zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein inaktives Placebo oral nach dem gleichen Verabreichungsplan wie für Escitalopram.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Escitalopram
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich 10 mg Escitalopram oral ein, gefolgt von 22 Wochen täglich 20 mg Escitalopram oral. Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang täglich 10 mg Escitalopram oral beim letzten Studienbesuch ein.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram ist ein von der FDA zugelassenes SSRI-Antidepressivum, das oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl schwerer Asthma -Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Zählungsergebnisvariable, die die Gesamtzahl schwerer Asthma -Exazerbationen erfasst. Schwere Asthma -Exazerbationen werden durch die Verwendung oraler Kortikosteroide ≥ 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt oder Notfallabteilung, die zur Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden führen, definiert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Fragebogen (ACQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das ACQ ist ein 7-Punkte-Selbstberichtswerkzeug, das die Asthma-Symptomatik im Laufe der Zeit misst. Der ACQ bewertet Symptome, die für das primäre klinische Ziel des Asthma -Managements relevant sind, wie durch internationale Richtlinien wie (a) Tag- und Nachtsymptome, (b) Aktivitätsbeschränkung, (c) Verwendung von PRN -Bronchodilatatoren und (d) FEV1% vorhergesagt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren