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艾司西酞普兰治疗频繁发作的哮喘患者

2024年1月11日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
抗抑郁药，特别是选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI），例如艾司西酞普兰，广泛用于治疗情绪和焦虑障碍。 然而，人们也对它们进行了探索，并取得了有希望的发现，用于治疗精神病学之外的各种疾病。 SSRIs 在患有哮喘的抑郁症患者中的临床研究与减少哮喘发作和改善哮喘控制有关。 在这项研究中，使用艾司西酞普兰与安慰剂的患者中，哮喘急性发作的次数将作为主要结果指标进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的艾司西酞普兰试验将在 105 名患有中度至重度持续性哮喘的患者中进行，这些患者尽管接受了中至高剂量吸入性皮质类固醇和长效 β 受体激动剂治疗，但仍出现了哮喘症状。去年有 ≥ 3 次哮喘发作。 主要结果指标是针对哮喘恶化而给予全身皮质类固醇的次数，并以哮喘控制问卷作为次要结果指标。 将评估情绪和焦虑症状及功能，以及心理哮喘触发因素对哮喘症状恶化的作用。 将评估血清 IL-6 和外周嗜酸性粒细胞水平以及呼出一氧化氮 (FeNO) 分数。 因此，将探讨艾司西酞普兰对哮喘影响的心理/精神病学和生物或免疫机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中度至重度持续性哮喘
  • 中至高剂量 ICS 和 LABA 治疗
  • 过去一年内有 3 次或以上严重哮喘发作（需要 ≥ 3 天的全身性皮质类固醇治疗）
  • 年龄18-65岁，男性或女性，讲英语或西班牙语
  • 参与者在进入研究前至少 4 周内必须保持临床稳定，近期没有病情加重、感染或哮喘控制治疗发生变化
  • 如果在随机分组前至少 6 个月开始，则允许进行哮喘生物治疗（例如奥马珠单抗、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗、杜匹单抗）

排除标准：

  • 目前存在物质使用障碍和/或当前使用烟草或终生使用超过 10 包年
  • MDD 或焦虑症以外的精神疾病，包括双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍
  • 弱势群体，包括智力障碍或其他严重认知障碍、囚犯、孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女，在研究期间不会使用 UT 西南 IRB 批准的节育或禁欲方法
  • 目前正在服用抗抑郁药
  • 自杀高风险定义为过去 > 1 次自杀企图或过去 12 个月内的任何企图
  • 严重或危及生命的医疗疾病将导致研究不太可能完成，或基线时出现具有临床意义的实验室或心电图结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将使用与艾司西酞普兰相同的给药时间表口服非活性安慰剂。
药品：安慰剂
非活性安慰剂对照
有源比较器：艾司西酞普兰
参与者将每天口服艾司西酞普兰 10 毫克，持续两周，然后每天口服艾司西酞普兰 20 毫克，持续 22 周。
药品：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰是 FDA 批准的 SSRI 抗抑郁药，口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶化总数
大体时间：24周
严重哮喘急性加重的定义是使用口服皮质类固醇≥3天，符合严重哮喘研究计划（SARP）的标准。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次恶化
大体时间：24周
严重哮喘急性加重的定义是使用口服皮质类固醇≥3天，符合严重哮喘研究计划（SARP）的标准。
24周
首次恶化时间
大体时间：24周
严重哮喘急性加重的定义是使用口服皮质类固醇≥3天，符合严重哮喘研究计划（SARP）的标准。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Sherwood Brown, M.D, Ph.D、UTSW Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2023-0494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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