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Escitalopram em pacientes com asma com exacerbação frequente

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Os antidepressivos, particularmente os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como o escitalopram, são amplamente utilizados para transtornos de humor e ansiedade. No entanto, também foram explorados, com resultados promissores, para uma variedade de distúrbios fora da psiquiatria. Estudos clínicos de ISRS em pessoas deprimidas com asma foram associados à diminuição das exacerbações da asma e à melhora no controle da asma. Neste estudo, o número de exacerbações da asma será avaliado como medida de desfecho primário, em pacientes em uso de escitalopram versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 24 semanas com escitalopram será realizado em 105 pessoas com asma persistente moderada a grave que, apesar do tratamento com corticosteróides inalados em doses médias a altas e terapia com beta-agonistas de ação prolongada, tiveram ≥ 3 exacerbações de asma no último ano. O desfecho primário será o número de vezes que corticosteroides sistêmicos são administrados para uma exacerbação da asma com o Questionário de Controle da Asma como desfecho secundário. Os sintomas e o funcionamento do humor e da ansiedade serão avaliados, assim como o papel dos gatilhos psicológicos da asma na exacerbação dos sintomas da asma. Os níveis séricos de IL-6 e eosinófilos periféricos, bem como o óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) serão avaliados. Assim, serão explorados mecanismos psicológicos/psiquiátricos e biológicos ou imunológicos para o efeito do escitalopram na asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma persistente moderada a grave
  • Tratamento com doses médias a altas de ICS e terapia LABA
  • Três ou mais exacerbações graves de asma (exigindo ≥ 3 dias de corticosteróides sistêmicos) no último ano
  • Idade entre 18 e 65 anos, sexo masculino ou feminino, falante de inglês ou espanhol
  • Os participantes deverão estar clinicamente estáveis, sem exacerbações, infecções ou alterações recentes na terapia de controle da asma por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
  • A terapia biológica para asma (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, dupilumabe) será permitida se iniciada pelo menos 6 meses antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias e/ou uso atual de tabaco ou uso de mais de 10 anos-maço na vida
  • Doenças psiquiátricas que não sejam TDM ou transtornos de ansiedade, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo
  • Populações vulneráveis, incluindo deficiência intelectual ou outra deficiência cognitiva grave, presidiários, mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que não usarão métodos de controle de natalidade ou abstinência aprovados pelo UT Southwestern IRB durante o estudo
  • Atualmente tomando um antidepressivo
  • Alto risco de suicídio definido como > 1 tentativa de suicídio anterior ou qualquer tentativa nos últimos 12 meses
  • Doença médica grave ou com risco de vida que tornaria improvável a conclusão do estudo ou resultados laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo inativo por via oral usando o mesmo esquema de administração do escitalopram.
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo inativo
Comparador Ativo: Escitalopram
Os participantes tomarão escitalopram oral 10 mg por dia durante duas semanas, seguido de escitalopram oral 20 mg por dia durante 22 semanas. Os participantes tomarão escitalopram oral 10 mg por dia durante uma semana na visita final do estudo.
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram é um antidepressivo SSRI aprovado pela FDA que é administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de exacerbações graves de asma
Prazo: 24 semanas
Uma variável de resultado da contagem captura o número total de exacerbações graves de asma. As exacerbações graves da asma serão definidas pelo uso de corticosteróides orais ≥ 3 dias, ou visita de departamento de hospitalização ou emergência, levando a tratamento com glicocorticóides sistêmicos
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de controle de asma (ACQ)
Prazo: 24 semanas
O ACQ é uma ferramenta de auto-relato de 7 itens que mede a sintomatologia da asma ao longo do tempo. O ACQ avalia os sintomas pertinentes ao objetivo clínico primário do manejo da asma, identificado por diretrizes internacionais, incluindo (a) sintomas diurnos e noturnos, (b) limitação da atividade, (c) uso de broncodilatadores do PRN e (d) Fev1% previsto.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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