Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami astmapotilailla, joilla on usein pahenemisvaihe

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Masennuslääkkeitä, erityisesti selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), kuten escitalopraamia, käytetään laajalti mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin. Niitä on kuitenkin myös tutkittu lupaavilla löydöillä useiden psykiatrian ulkopuolisten häiriöiden osalta. SSRI-lääkkeiden kliiniset tutkimukset masentuneilla astmaa sairastavilla henkilöillä yhdistettiin astman pahenemisvaiheiden vähenemiseen ja astman hallinnan paranemiseen. Tässä tutkimuksessa astman pahenemisvaiheiden lukumäärää arvioidaan ensisijaisena tulosmittana potilailla, jotka käyttävät essitalopraamia vs. lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu essitalopraamitutkimus tehdään 105 henkilölle, joilla on keskivaikea tai vaikea jatkuva astma ja jotka huolimatta hoidosta keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisella beeta-agonistihoidolla ≥ 3 astman pahenemista viimeisen vuoden aikana. Ensisijainen tulosmitta on se, kuinka monta kertaa systeemisiä kortikosteroideja annetaan astman pahenemiseen ja Astma Control Questionnaire on toissijainen tulosmitta. Mieliala- ja ahdistuneisuusoireet ja toimintakyky sekä psykologisen astman laukaisimien rooli astman oireiden pahenemisessa arvioidaan. Seerumin IL-6 ja perifeeriset eosinofiilit sekä fraktio uloshengitetty typpioksidi (FeNO) arvioidaan. Siten tutkitaan psykologisia/psykiatrisia ja biologisia tai immuunijärjestelmän mekanismeja escitalopraamin vaikutukselle astmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
  • Hoito keskisuurilla tai suuriannoksilla ICS- ja LABA-hoidolla
  • Kolme tai useampi vaikea astman pahenemisvaihe (vaatii ≥ 3 päivää systeemisiä kortikosteroideja) viimeisen vuoden aikana
  • Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen, puhuu englantia tai espanjaa
  • Osallistujien tulee olla kliinisesti stabiileja ilman äskettäisiä pahenemisvaiheita, infektioita tai muutoksia astman kontrolloivassa hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Astman biologinen hoito (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi, dupilumabi) sallitaan, jos se aloitetaan vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö ja/tai nykyinen tupakankäyttö tai yli 10 pakkausvuoden käyttöikä
  • Muut psykiatriset sairaudet kuin MDD tai ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien kehitysvamma tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, vangit, raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä UT Southwestern IRB:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tai raittiutta tutkimuksen aikana
  • Syö tällä hetkellä masennuslääkettä
  • Suuri itsemurhariski määritellään > 1 aiempi itsemurhayritys tai mikä tahansa yritys viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, joka tekisi tutkimuksen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi tai kliinisesti merkittäviksi laboratorio- tai EKG-löydöksiksi lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivista lumelääkettä suun kautta käyttäen samaa antoaikataulua kuin essitalopraami.
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen plasebovertailuaine
Active Comparator: Esitalopraami
Osallistujat ottavat 10 mg suun kautta nautittavaa esitalopraamia päivittäin kahden viikon ajan, minkä jälkeen he ottavat 20 mg suun kautta nautittavaa esitalopraamia päivittäin 22 viikon ajan. Osallistujat ottavat 10 mg suun kautta nautittavaa esitalopraamia päivittäin viikon ajan viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram on FDA:n hyväksymä SSRI-masennuslääke, joka annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien astman pahenemisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lasketulosmuuttuja, joka kaappaa vakavien astman pahenemisen kokonaismäärän. Vakavat astman pahenemiset määritellään käyttämällä oraalisia kortikosteroideja ≥ 3 päivää tai sairaalahoitoa tai hätäosaston vierailuja, jotka johtavat systeemisten glukokortikoidien hoitoon
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman ohjauskysely (ACQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ACQ on 7-osainen, itseraportointityökalu, joka mittaa astman oireita ajan myötä. ACQ arvioi astman hallinnan ensisijaiseen kliiniseen tavoitteeseen liittyvät oireet kansainvälisillä ohjeissa, mukaan lukien (a) päivä- ja yöoireet, (b) aktiivisuuden rajoitus, (c) PRN -keuhkoputkien ja (d) FEV1% ennustettu.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa