Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram hos astmapasienter med hyppig forverring

22. januar 2026 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Antidepressiva, spesielt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), som escitalopram, er mye brukt for humør- og angstlidelser. Imidlertid har de også blitt utforsket, med lovende funn, for en rekke lidelser utenfor psykiatrien. Kliniske studier av SSRI hos deprimerte personer med astma var assosiert med reduserte astmaforverringer og forbedring av astmakontroll. I denne studien vil antall astmaeksaserbasjoner bli vurdert som det primære utfallsmålet, hos pasienter som bruker escitalopram vs. placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av escitalopram vil bli utført på 105 personer med moderat til alvorlig vedvarende astma som, til tross for behandling med middels til høy dose inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonistbehandling, hadde ≥ 3 astmaforverringer det siste året. Det primære utfallsmålet vil være antall ganger systemiske kortikosteroider gis for en astmaforverring med Astmakontrollspørreskjemaet som sekundært utfallsmål. Humør og angstsymptomer og funksjon vil bli vurdert, og rollen til psykologiske astmautløsere på astmasymptomforverring vil bli vurdert. Serum IL-6 og perifere eosinofilnivåer samt fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli vurdert. Dermed vil psykologiske/psykiatriske og biologiske eller immune mekanismer for effekten av escitalopram på astma bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig vedvarende astma
  • Behandling med middels til høy dose ICS og LABA terapi
  • Tre eller flere alvorlige astmaforverringer (krever ≥ 3 dager med systemiske kortikosteroider) det siste året
  • Alder 18-65 år, mannlig eller kvinnelig kjønn, engelsk- eller spansktalende
  • Deltakerne må være klinisk stabile uten nylige eksaserbasjoner, infeksjoner eller endringer i astmakontrollerbehandling i minst 4 uker før studiestart
  • Biologisk behandling for astma (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) vil være tillatt hvis den startes minst 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusforstyrrelse og/eller nåværende tobakksbruk eller mer enn 10 pakkeår livstidsbruk
  • Psykiatriske sykdommer andre enn MDD eller angstlidelser, inkludert bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  • Sårbare populasjoner inkludert intellektuell funksjonshemming eller annen alvorlig kognitiv svikt, innsatte, gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil bruke UT Southwestern IRB-godkjente prevensjonsmetoder eller avholdenhet under studien
  • Tar for tiden antidepressiva
  • Høy risiko for selvmord definert som > 1 tidligere selvmordsforsøk eller ethvert forsøk innen de siste 12 månedene
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom som vil gjøre fullføring av studien usannsynlig eller klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-funn ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en inaktiv placebo gjennom munnen med samme administreringsplan som for escitalopram.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv placebo komparator
Aktiv komparator: Escitalopram
Deltakere vil ta oral escitalopram 10 mg per dag i to uker, etterfulgt av oral escitalopram 20 mg per dag i 22 uker. Deltakere vil ta oral escitalopram 10 mg per dag i én uke på den siste studiebesøket.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram er et FDA-godkjent SSRI-antidepressivum som administreres gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: 24 uker
En telleutfallsvariabel som fanger det totale antallet alvorlige astmaforverringer. Alvorlige astmaforverringer vil bli definert ved bruk av orale kortikosteroider ≥ 3 dager, eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak som fører til behandling med systemiske glukokortikoider
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: 24 uker
ACQ er et 7-element, selvrapporteringsverktøy som måler astmasymptomatologi over tid. ACQ vurderer symptomer som er relevante for det primære kliniske målet om astmahåndtering som identifisert ved internasjonale retningslinjer inkludert (a) dag- og nattesymptomer, (b) aktivitetsbegrensning, (c) bruk av PRN -bronkodilatorer, og (d) FEV1% spådd.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, MBA, UTSW Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0494
  • R61HL167909-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere