増悪が頻繁な喘息患者におけるエスシタロプラム
2024年1月11日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
抗うつ薬、特にエスシタロプラムなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、気分障害や不安障害に広く使用されています。
しかし、精神医学以外のさまざまな疾患についても研究されており、有望な結果が得られています。
うつ病の喘息患者を対象としたSSRIの臨床研究では、喘息の悪化の減少と喘息のコントロールの改善に関連していた。
この研究では、エスシタロプラムを使用した患者とプラセボを使用した患者において、喘息増悪の数が主要評価項目として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
エスシタロプラムの24週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、中等度から重度の持続性喘息患者105人を対象に実施され、中等度から高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β刺激薬による治療にもかかわらず、過去1年間に喘息が3回以上悪化した。
主要評価項目は喘息増悪に対して全身性コルチコステロイドが投与された回数であり、副次評価項目として喘息コントロール質問票が使用されます。
気分および不安の症状と機能が評価されるほか、喘息の症状悪化に対する心理的喘息の引き金の役割も評価されます。
血清 IL-6 および末梢好酸球レベル、ならびに呼気一酸化窒素 (FeNO) の分画が評価されます。
したがって、喘息に対するエスシタロプラムの効果に関する心理的/精神医学的および生物学的または免疫メカニズムが調査されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- 電話番号：214-645-6953
- メール：alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- 1440 Empire Central, Ste. LD4.100
-
コンタクト：
- Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- 電話番号：214-645-6953
- メール：alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Sherwood Brown, M.D, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の持続性喘息
- 中～高用量のICSおよびLABA療法による治療
- 過去1年間に3回以上の重篤な喘息の増悪（3日以上のコルチコステロイドの全身投与が必要）
- 年齢 18 ～ 65 歳、性別、英語またはスペイン語を話す方
- 参加者は、研究参加前の少なくとも4週間、最近の増悪、感染症、または喘息コントローラー療法の変更がなく、臨床的に安定している必要があります。
- 喘息の生物学的療法（例、オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ）は、ランダム化の少なくとも6か月前に開始した場合に許可されます。
除外基準:
- 現在の薬物使用障害および/または現在のタバコ使用、または生涯使用期間が10パック年を超えている
- MDDまたは不安障害以外の精神疾患（双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害など）
- 知的障害またはその他の重度の認知障害、受刑者、妊娠中または授乳中の女性、または試験中にUTサウスウェスタン治験審査委員会が承認した避妊または禁欲の方法を使用しない出産可能年齢の女性を含む脆弱な集団
- 現在抗うつ薬を服用中
- 自殺の高リスクは、過去に 1 回以上の自殺未遂、または過去 12 か月以内の自殺未遂として定義される
- 研究完了の可能性が低い重度または生命を脅かす医学的疾患、またはベースラインでの臨床的に重要な臨床検査所見またはECG所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エスシタロプラムと同じ投与スケジュールで不活性プラセボを経口投与されます。
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不活性プラセボの比較対照
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
参加者は、経口エスシタロプラム 1 日あたり 10 mg を 2 週間服用し、その後経口エスシタロプラム 1 日あたり 20 mg を 22 週間服用します。
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エスシタロプラムは、経口投与される FDA 承認の SSRI 抗うつ薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の総数
時間枠：24週間
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重度の喘息増悪は、重度喘息研究プログラム (SARP) の基準と一致する 3 日間以上の経口コルチコステロイドの使用によって定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1回の増悪
時間枠：24週間
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重度の喘息増悪は、重度喘息研究プログラム (SARP) の基準と一致する 3 日間以上の経口コルチコステロイドの使用によって定義されます。
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24週間
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最初の増悪までの時間
時間枠：24週間
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重度の喘息増悪は、重度喘息研究プログラム (SARP) の基準と一致する 3 日間以上の経口コルチコステロイドの使用によって定義されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherwood Brown, M.D, Ph.D、UTSW Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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