Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram u pacjentów z astmą z częstymi zaostrzeniami

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Leki przeciwdepresyjne, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak escitalopram, są szeroko stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i lęków. Jednakże badano je również i uzyskano obiecujące wyniki, pod kątem różnych zaburzeń poza psychiatrią. Badania kliniczne leków SSRI u osób z depresją i astmą wykazały zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy i poprawę kontroli astmy. W tym badaniu liczba zaostrzeń astmy będzie oceniana jako główna miara wyniku u pacjentów stosujących escitalopram w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie escytalopramu zostanie przeprowadzone z udziałem 105 osób z umiarkowaną do ciężkiej uporczywą astmą, które pomimo leczenia średnimi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów i długo działającym beta-agonistą ≥ 3 zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku. Podstawową miarą wyniku będzie liczba podań ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia astmy, przy czym wtórnym miernikiem wyniku będzie Kwestionariusz Kontroli Astmy. Oceniony zostanie nastrój, objawy lękowe i funkcjonowanie, a także rola psychologicznych czynników wyzwalających astmę w zaostrzeniu objawów astmy. Ocenie zostanie poddane stężenie IL-6 w surowicy i obwodowych eozynofili, a także frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO). W związku z tym zbadane zostaną mechanizmy psychologiczne/psychiatryczne i biologiczne lub immunologiczne wpływu escytalopramu na astmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej uporczywa astma
  • Leczenie średnimi i dużymi dawkami ICS i terapii LABA
  • Trzy lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy (wymagających stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowo przez ≥ 3 dni) w ciągu ostatniego roku
  • Wiek 18-65 lat, płeć męska lub żeńska, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Uczestnicy będą musieli być stabilni klinicznie, bez niedawnych zaostrzeń, infekcji lub zmian w leczeniu astmy kontrolującej astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
  • Biologiczne leczenie astmy (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) będzie dozwolone, jeśli zostanie rozpoczęte co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji i/lub palenie tytoniu lub używanie przez ponad 10 paczkolat przez całe życie
  • Choroby psychiczne inne niż MDD lub zaburzenia lękowe, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne
  • Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub innymi poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, więźniowie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować metod kontroli urodzeń ani abstynencji zatwierdzonych przez UT Southwestern IRB w trakcie badania
  • Obecnie zażywam lek przeciwdepresyjny
  • Wysokie ryzyko samobójstwa definiowane jako > 1 próba samobójcza w przeszłości lub jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba, która sprawi, że ukończenie badania będzie mało prawdopodobne lub będą miały istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych lub EKG na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie nieaktywne placebo, stosując ten sam schemat podawania, co w przypadku escytalopramu.
Lek: Placebo
Nieaktywny komparator placebo
Aktywny komparator: Escitalopram
Uczestnicy będą przyjmować doustnie escytalopram w dawce 10 mg na dobę przez dwa tygodnie, a następnie doustnie escytalopram w dawce 20 mg na dobę przez 22 tygodnie.
Lek: Escitalopram
Escitalopram to zatwierdzony przez FDA lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciężkie zaostrzenia astmy będą definiowane jako stosowanie doustnych kortykosteroidów przez ≥ 3 dni zgodnie z kryteriami Programu badań nad ciężką astmą (SARP).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przynajmniej jedno zaostrzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciężkie zaostrzenia astmy będą definiowane jako stosowanie doustnych kortykosteroidów przez ≥ 3 dni zgodnie z kryteriami Programu badań nad ciężką astmą (SARP).
24 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciężkie zaostrzenia astmy będą definiowane jako stosowanie doustnych kortykosteroidów przez ≥ 3 dni zgodnie z kryteriami Programu badań nad ciężką astmą (SARP).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwood Brown, M.D, Ph.D, UTSW Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj