건강한 지원자에 대한 SPL84의 안전성, 내약성 및 약동학

주요 포함 기준:

• 18~50세 남성 성인
• 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 결과를 바탕으로 건강한 것으로 간주됩니다.
• 체질량지수(BMI) 19.0-30.0 kg/m2
• 흡입에 의한 약물 투여에 어려움이 없는 자

주요 제외 기준:

• 연구 개입 실시 전 28일 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상성 부상
• 최근 폐질환 진단을 받은 경우(계획된 등록일로부터 12주 미만)
• 모든 급성 질환(예: 급성 감염), 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 연구 개입 투여 전 48시간 이내.
• 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 폐쇄성 기도 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 호흡기 질환; 특발성 폐섬유증(IPF)과 같은 제한성 질환; 또는 폐동맥고혈압(PAH)과 같은 폐혈관 질환.
• 모든 의약품의 에어로졸 전달 중 이상반응 이력.
• 스크리닝 시 총 체중은 50kg 이하입니다.
• 스크리닝 시 비정상적인 1초 강제호기량(FEV1).
• 스크리닝 시 산소 포화도 ≤95%.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 빌리루빈(총 및 직접)이 스크리닝 시 정상 상한(ULN)을 초과하고 임상적으로 유의함
• 앙와위 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg, 앙와위 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 심박수 <45 또는 >100 분당 심박수(bpm) 또는 스크리닝 시 체온 상승(>38°C)
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상
• 선별검사 또는 -1일차(기준)에 SARS-CoV-19 양성.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청 검사가 양성입니다.
• 스크리닝 또는 제1일차(기준선)에서 양성 소변 약물, 담배 및 호흡 알코올 검사 결과.
• 복용 전 14일 이내에 비타민, 허브 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용한 경우.
• 연구 개입 투여 전 4주 이내에 백신을 접종받은 피험자.
• 병력 또는 현재 약물/알코올 남용(통증 관리를 위한 약용 대마초 사용 제외).
• 검진 후 180일(6개월) 이내에 흡연 또는 베이핑 이력이 있는 자