SPL84 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

主要纳入标准：

• 18至50岁的男性成年人
• 根据病史、体格检查、12 导联心电图和临床实验室结果被认为健康
• 体重指数 (BMI) 19.0-30.0 公斤/平方米
• 吸入药物没有困难的受试者

主要排除标准：

• 研究干预实施前 28 天内进行过重大外科手术或严重外伤
• 最近诊断出肺部疾病（距计划入组时间< 12 周）
• 任何急性疾病（例如 急性感染）在研究干预实施前 48 小时内，研究者认为这具有临床意义。
• 慢性呼吸道疾病，包括但不限于阻塞性气道疾病，例如哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）；限制性疾病，例如特发性肺纤维化（IPF）；或肺血管疾病，例如肺动脉高压（PAH）。
• 任何药品气雾剂输送期间的不良反应史。
• 筛查时总体重≤50公斤。
• 筛查时一秒用力呼气量 (FEV1) 异常。
• 筛选时氧饱和度≤95%。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和胆红素（总胆红素和直接胆红素）在筛选时高于正常上限 (ULN)，且具有临床意义
• 筛查时卧位收缩压 <90 或 >140 mmHg，卧位舒张压 <50 或 >90 mmHg，心率 <45 或 >100 次/分钟 (bpm)，或体温升高 (>38°C)
• 筛查时出现临床显着的心电图异常
• 筛查时或第 -1 天（基线）时 SARS-CoV-19 呈阳性。
• 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性。
• 筛查或第-1天（基线）时尿液药物、烟草和呼吸酒精测试结果呈阳性。
• 服药前 14 天内使用任何处方药或非处方 (OTC) 药物，包括维生素和草药或膳食补充剂。
• 在研究干预实施前 4 周内接受过任何疫苗的受试者。
• 历史或当前药物/酒精滥用（不包括使用药用大麻来控制疼痛）。
• 筛查后 180 天内（6 个月）内有吸烟或电子烟史