Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SPL84 en voluntarios sanos

Criterios clave de inclusión:

• Hombres adultos de 18 a 50 años
• Se considera saludable según el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los resultados del laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal (IMC) 19,0-30,0 kilos/m2
• Sujetos que no tienen dificultades para recibir medicamentos por inhalación.

Criterios de exclusión clave:

• Un procedimiento quirúrgico importante o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Diagnóstico reciente de enfermedad pulmonar (< 12 semanas desde la inscripción planificada)
• Cualquier enfermedad aguda (p. ej. infección aguda) dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio, que el investigador considera de importancia clínica.
• Enfermedad respiratoria crónica que incluye, entre otras, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); enfermedad restrictiva como la fibrosis pulmonar idiopática (FPI); o enfermedad vascular pulmonar como hipertensión arterial pulmonar (PAH).
• Historial de reacciones adversas durante la administración en aerosol de cualquier medicamento.
• Peso corporal total ≤50 kg en el momento del cribado.
• Volumen espiratorio forzado anormal al segundo (FEV1) en el momento de la selección.
• Saturación de oxígeno ≤95% en el momento del cribado.
• Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina (total y directa) por encima del límite superior normal (LSN) en el momento de la selección y clínicamente significativa.
• Presión arterial sistólica en decúbito supino <90 o >140 mmHg, presión arterial diastólica en decúbito supino <50 o >90 mmHg, frecuencia cardíaca <45 o >100 latidos por minuto (lpm) o temperatura corporal elevada (>38ºC) en el momento del cribado
• Anomalías clínicamente significativas del ECG en el momento del cribado
• Positivo para SARS-CoV-19 en la selección o el día -1 (línea de base).
• Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en el momento del cribado.
• Resultado positivo de la prueba de drogas, tabaco y alcohol en el aliento en orina en la selección o el día -1 (línea de base).
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Historial o abuso actual de drogas/alcohol (excluido el uso de cannabis medicinal para el tratamiento del dolor).
• Antecedentes de fumar o vapear dentro de los 180 días (6 meses) posteriores a la evaluación