Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du SPL84 chez des volontaires sains
11 janvier 2024 mis à jour par: SpliSense Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle à dose unique croissante chez des volontaires en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SPL84
Cette étude de phase 1 a évalué l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses uniques croissantes (SAD) de SPL84 chez des volontaires sains (HV)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes adultes de 18 à 50 ans
- Considéré comme sain sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) 19,0-30,0 kg/m2
- Sujets n'ayant aucune difficulté à recevoir des médicaments par inhalation
Critères d'exclusion clés :
- Une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude
- Diagnostic récent de maladie pulmonaire (< 12 semaines après l'inscription prévue)
- Toute maladie aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude, ce qui est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
- Maladie respiratoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies obstructives des voies respiratoires telles que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ; maladie restrictive telle que la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ; ou une maladie vasculaire pulmonaire telle que l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
- Antécédents d'effets indésirables lors de l'administration par aérosol de tout médicament.
- Poids corporel total ≤ 50 kg au moment du dépistage.
- Volume expiratoire forcé anormal en une seconde (VEMS) lors du dépistage.
- Saturation en oxygène ≤95 % au moment du dépistage.
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT), phosphatase alcaline (ALP) et bilirubine (totale et directe) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage et cliniquement significatives
- Tension artérielle systolique en décubitus dorsal <90 ou > 140 mmHg, tension artérielle diastolique en décubitus dorsal < 50 ou > 90 mmHg, fréquence cardiaque < 45 ou > 100 battements par minute (bpm) ou température corporelle élevée (> 38 ºC) au moment du dépistage
- Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
- Positif pour le SRAS-CoV-19 au dépistage ou au jour -1 (référence).
- Tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Résultat positif des tests d'urine, de dépistage de drogues, de tabac et d'alcoolémie lors du dépistage ou au jour -1 (référence).
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant l'administration.
- Sujets ayant reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Antécédents ou abus actuel de drogues/alcool (à l’exclusion de l’utilisation de cannabis médicinal pour gérer la douleur).
- Antécédents de tabagisme ou de vapotage dans les 180 jours (6 mois) suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Solution placebo pour nébulisation
|
|
Comparateur actif: SPL84
|
Solution SPL84 pour nébulisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité du SPL84, évaluées par le nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement ou un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Incidence, nature et gravité des EI et des EIG
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84 évaluées par le nombre de participants présentant une fréquence cardiaque anormale
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84 évaluées par le nombre de participants présentant une fréquence respiratoire anormale
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84 évaluées par le nombre de participants présentant une tension artérielle systolique et diastolique anormale
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84 telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant une oxymétrie anormale
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84 évaluées par le nombre de participants présentant une température anormale
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84, évaluées par le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire d'hématologie
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84, évaluées par le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire de biochimie
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84, évaluées par le nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84 évaluées par le nombre de participants présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTc
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84, évaluées par le nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Les examens physiques complets comprennent l'apparence générale, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, la dentition, la thyroïde, la poitrine (cœur, poumons), l'abdomen, la peau, les aspects neurologiques, les extrémités, le dos, le cou, l'appareil locomoteur et les ganglions lymphatiques.
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Sécurité et tolérance du SPL84, évaluées par le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de la fonction pulmonaire
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués selon l'ATS/ERS et FEV1, FVC et FEF25-75 seront mesurés
|
Du jour 1 au jour 31
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractérisation de la pharmacocinétique du SPL84 : concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
|
Caractérisation de la pharmacocinétique du SPL84 : délai jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
|
Caractérisation de la pharmacocinétique du SPL84 : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
|
Caractérisation de la pharmacocinétique du SPL84 : Aire sous la courbe jusqu'à l'échantillon final (AUC0-t)
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
|
Caractérisation de la pharmacocinétique du SPL84 : Aire sous la courbe à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
|
Caractérisation de la pharmacocinétique du SPL84 : clairance apparente (CL/F)
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Prédose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration, jour 7 et jour 31.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Estimé)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL84-CL-001-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .