Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til SPL84 hos friske frivillige
11. januar 2024 oppdatert av: SpliSense Ltd.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind enkel stigende dosestudie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPL84
Denne fase 1-studien evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPL84 enkelt stigende doser (SAD) hos friske frivillige (HV)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige voksne 18 til 50 år
- Anses som sunn basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorieresultater
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
- Personer som ikke har noen problemer med å få medikamenter ved inhalasjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før administrasjon av studieintervensjon
- Nylig diagnose av lungesykdom (< 12 uker fra planlagt påmelding)
- Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer før administrasjonen av studieintervensjonen, som vurderes av klinisk betydning av etterforskeren.
- Kronisk luftveissykdom inkludert men ikke begrenset til obstruktiv luftveissykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); restriktiv sykdom som idiopatisk lungefibrose (IPF); eller pulmonal vaskulær sykdom som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
- Anamnese med bivirkninger under aerosoltilførsel av ethvert legemiddel.
- Total kroppsvekt ≤50 kg ved screening.
- Unormalt tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ved screening.
- Oksygenmetning ≤95 % ved screening.
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin (totalt og direkte) over øvre normalgrense (ULN) ved screening og klinisk signifikant
- Ryggliggende systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, liggende diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, hjertefrekvens <45 eller >100 slag per minutt (bpm), eller forhøyet kroppstemperatur (>38ºC) ved screening
- Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
- Positiv for SARS-CoV-19 ved screening eller dag -1 (baseline).
- Positive serologitester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening.
- Positivt resultat av urinmedisin-, tobakk- og pustealkoholtest ved screening eller dag -1 (grunnlinje).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering.
- Forsøkspersoner som har fått noen vaksiner innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.
- Historie eller nåværende narkotika-/alkoholmisbruk (unntatt bruk av medisinsk cannabis for smertebehandling).
- Anamnese med røyking eller vaping innen 180 dager (6 måneder) etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboløsning for forstøver
|
|
Aktiv komparator: SPL84
|
SPL84-løsning for nebulisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 som evaluert av antall personer med minst én behandlingsrelatert bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av AE og SAE
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormal respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av SPL84 vurdert av antall deltakere med unormalt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormal oksymetri
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormal temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormale hematologiske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av SPL84 vurdert av antall deltakere med unormale biokjemi laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormale laboratorietestresultater for urinanalyse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvens og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Fullstendige fysiske undersøkelser inkluderer generelt utseende, hode, ører, øyne, nese, hals, tannsett, skjoldbruskkjertel, bryst (hjerte, lunger), mage, hud, nevrologiske, ekstremiteter, rygg, nakke, muskel- og skjelett- og lymfeknuter.
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Sikkerhet og toleranse for SPL84 vurdert av antall deltakere med unormale resultater fra lungefunksjonstester
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Lungefunksjonstester vil bli utført i henhold til ATS/ERS og FEV1, FVC og FEF25-75 vil bli målt
|
Dag 1 til og med dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av PK av SPL84: maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering av PK for SPL84: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering av PK av SPL84: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering av PK av SPL84: Areal under kurven til den endelige prøven (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering av PK av SPL84: Areal under kurven til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering av PK av SPL84: Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Før dose og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose, dag 7 og dag 31.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPL84-CL-001-P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført