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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPL84 bei gesunden Freiwilligen

11. Januar 2024 aktualisiert von: SpliSense Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPL84

In dieser Phase-1-Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von SPL84 bei gesunden Probanden (HV) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gilt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKGs und der klinischen Laborergebnisse als gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Probanden, die keine Schwierigkeiten haben, Medikamente durch Inhalation einzunehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention
  • Aktuelle Diagnose einer Lungenerkrankung (< 12 Wochen nach der geplanten Einschreibung)
  • Jede akute Erkrankung (z.B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  • Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); restriktive Erkrankungen wie idiopathische Lungenfibrose (IPF); oder pulmonale Gefäßerkrankungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen während der Aerosolabgabe eines Arzneimittels.
  • Gesamtkörpergewicht ≤50 kg beim Screening.
  • Abnormales forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) beim Screening.
  • Sauerstoffsättigung ≤95 % beim Screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP) und Bilirubin (gesamt und direkt) über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening und klinisch signifikant
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage <90 oder >140 mmHg, diastolischer Blutdruck in Rückenlage <50 oder >90 mmHg, Herzfrequenz <45 oder >100 Schläge pro Minute (bpm) oder erhöhte Körpertemperatur (>38 °C) beim Screening
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
  • Positiv für SARS-CoV-19 beim Screening oder am Tag -1 (Grundlinie).
  • Positive serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und den Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  • Positives Urin-Drogen-, Tabak- und Atemalkoholtestergebnis beim Screening oder am Tag -1 (Grundlinie).
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention Impfstoffe erhalten haben.
  • Anamnese oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch (mit Ausnahme der Verwendung von medizinischem Cannabis zur Schmerzbehandlung).
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Dampfens innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebolösung zur Vernebelung
Aktiver Komparator: SPL84
Arzneimittel: SPL84
SPL84-Lösung zur Vernebelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Inzidenz, Art und Schweregrad von UEs und SUEs
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Oxymetrie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen biochemischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Verwenden eines EKG-Geräts, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Zu den vollständigen körperlichen Untersuchungen gehören das allgemeine Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Gebiss, Schilddrüse, Brust (Herz, Lunge), Bauch, Haut, neurologische Untersuchungen, Extremitäten, Rücken, Nacken, Bewegungsapparat und Lymphknoten.
Tag 1 bis Tag 31
Sicherheit und Verträglichkeit von SPL84, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen bei Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Lungenfunktionstests werden gemäß ATS/ERS durchgeführt und FEV1, FVC und FEF25-75 werden gemessen
Tag 1 bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der PK von SPL84: maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Fläche unter der Kurve bis zur endgültigen Probe (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Charakterisierung der PK von SPL84: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 7 und Tag 31.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpliSense Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL84-CL-001-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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