健康なボランティアにおける SPL84 の安全性、忍容性、および薬物動態

主な包含基準:

• 18歳から50歳までの成人男性
• 病歴、身体検査、12誘導心電図、臨床検査結果に基づいて健康であると考えられる
• ボディマス指数 (BMI) 19.0-30.0 kg/m2
• 吸入による薬剤の投与に支障がない者

主な除外基準:

• -治験介入投与前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った
• 最近肺疾患と診断された（登録予定日から 12 週間以内）
• あらゆる急性疾患（例: 急性感染症）、治験責任医師が臨床的重要性を考慮した、治験介入投与前 48 時間以内の感染。
• 慢性呼吸器疾患には、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの閉塞性気道疾患が含まれますが、これらに限定されません。特発性肺線維症（IPF）などの拘束性疾患。または肺動脈高血圧症（PAH）などの肺血管疾患。
• 医薬品のエアロゾル送達中の有害反応の履歴。
• スクリーニング時の総体重 ≤50 kg。
• スクリーニング時の1秒時の努力呼気量（FEV1）が異常。
• スクリーニング時の酸素飽和度 ≤95%。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびビリルビン（総および直接）がスクリーニング時に正常値（ULN）の上限を超え、臨床的に有意である
• スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧 <90 または >140 mmHg、仰臥位拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、心拍数 <45 または >100 拍/分 (bpm)、または体温上昇 (>38℃)
• スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常
• スクリーニング時または-1日目(ベースライン)でSARS-CoV-19陽性。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の血清学検査が陽性。
• スクリーニング時または-1日目（ベースライン）の尿薬物、タバコ、呼気アルコール検査結果が陽性。
• 投与前14日以内のビタミンやハーブ、栄養補助食品などの処方薬または市販薬（OTC）の使用。
• -研究介入投与前の4週間以内にワクチンを受けた被験者。
• 過去または現在の薬物/アルコール乱用（疼痛管理のための医療用大麻の使用を除く）。
• スクリーニング後180日（6か月）以内の喫煙または電子タバコの履歴