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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SPL84 in volontari sani

11 gennaio 2024 aggiornato da: SpliSense Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con dose singola crescente su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SPL84

Questo studio di Fase 1 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle singole dosi ascendenti (SAD) di SPL84 in volontari sani (HV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti maschi dai 18 ai 50 anni
  • Considerato sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati clinici di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Soggetti che non hanno difficoltà a ricevere farmaci per inalazione

Criteri chiave di esclusione:

  • Una procedura chirurgica importante o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio
  • Diagnosi recente di malattia polmonare (< 12 settimane dall'arruolamento pianificato)
  • Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della somministrazione dell'intervento in studio, che è considerato di rilevanza clinica dallo sperimentatore.
  • Malattia respiratoria cronica inclusa, ma non limitata a, malattia ostruttiva delle vie aeree come asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO); malattie restrittive come la fibrosi polmonare idiopatica (IPF); o malattie vascolari polmonari come l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
  • Storia di reazioni avverse durante la somministrazione di aerosol di qualsiasi medicinale.
  • Peso corporeo totale ≤50 kg allo screening.
  • Volume espiratorio forzato anormale a un secondo (FEV1) allo screening.
  • Saturazione di ossigeno ≤95% allo screening.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina (totale e diretta) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) allo screening e clinicamente significativo
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina <90 o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione supina <50 o >90 mmHg, frequenza cardiaca <45 o >100 battiti al minuto (bpm) o temperatura corporea elevata (>38ºC) allo screening
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative allo screening
  • Positivo per SARS-CoV-19 allo screening o al giorno -1 (basale).
  • Test sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  • Risultato positivo ai test per droga, tabacco e alcol nell'espirato nelle urine allo screening o al giorno -1 (basale).
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio.
  • Storia o attuale abuso di droghe/alcol (escluso l'uso di cannabis medicinale per la gestione del dolore).
  • Storia di fumo o svapo entro 180 giorni (6 mesi) dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Soluzione placebo per nebulizzazione
Comparatore attivo: SPL84
Droga: SPL84
Soluzione SPL84 per nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato al trattamento (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Incidenza, natura e gravità degli AE e degli SAE
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutata in base al numero di partecipanti con frequenza cardiaca anormale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutata in base al numero di partecipanti con frequenza respiratoria anormale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutata dal numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica e diastolica anormale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di partecipanti con ossimetria anormale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate in base al numero di partecipanti con temperatura anomala
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio ematologici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio di biochimica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutata dal numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTc
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Gli esami fisici completi comprendono l'aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, gola, dentatura, tiroide, torace (cuore, polmoni), addome, pelle, aspetti neurologici, estremità, schiena, collo, sistema muscoloscheletrico e linfonodi.
Dal giorno 1 al giorno 31
Sicurezza e tollerabilità di SPL84 valutate dal numero di partecipanti con risultati anormali dei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare secondo ATS/ERS e verranno misurati FEV1, FVC e FEF25-75
Dal giorno 1 al giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione della farmacocinetica di SPL84: concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Caratterizzazione della PK di SPL84: Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Caratterizzazione della farmacocinetica di SPL84: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Caratterizzazione della PK di SPL84: area sotto la curva fino al campione finale (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Caratterizzazione della PK di SPL84: area sotto la curva all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Caratterizzazione della PK di SPL84: Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose, Giorno 7 e Giorno 31.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpliSense Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL84-CL-001-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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