Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SPL84 em voluntários saudáveis

Critérios principais de inclusão:

• Adultos do sexo masculino de 18 a 50 anos
• Considerado saudável com base na história médica, exame físico, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais clínicos
• Índice de Massa Corporal (IMC) 19,0-30,0 kg/m2
• Indivíduos que não têm dificuldades em receber medicamentos por inalação

Principais critérios de exclusão:

• Um procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à administração da intervenção do estudo
• Diagnóstico recente de doença pulmonar (< 12 semanas da inscrição planejada)
• Qualquer doença aguda (por ex. infecção aguda) dentro de 48 horas antes da administração da intervenção do estudo, que é considerada de importância clínica pelo Investigador.
• Doença respiratória crónica incluindo, mas não se limitando a, doença obstrutiva das vias respiratórias, tal como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC); doença restritiva tal como fibrose pulmonar idiopática (FPI); ou doença vascular pulmonar, tal como hipertensão arterial pulmonar (HAP).
• História de reações adversas durante a administração de aerossol de qualquer medicamento.
• Peso corporal total ≤50 kg na triagem.
• Volume expiratório forçado anormal no primeiro segundo (VEF1) na triagem.
• Saturação de oxigênio ≤95% na triagem.
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina (total e direta) acima do limite superior do normal (LSN) na triagem e clinicamente significativa
• Pressão arterial sistólica em posição supina <90 ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica em posição supina <50 ou >90 mmHg, frequência cardíaca <45 ou >100 batimentos por minuto (bpm) ou temperatura corporal elevada (>38ºC) na triagem
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG na triagem
• Positivo para SARS-CoV-19 na triagem ou no Dia -1 (linha de base).
• Testes sorológicos positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
• Resultado positivo no teste de urina para drogas, tabaco e álcool no ar expirado na triagem ou no Dia -1 (linha de base).
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos nos 14 dias anteriores à dosagem.
• Indivíduos que receberam alguma vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
• História ou abuso atual de drogas/álcool (excluindo uso de cannabis medicinal para controle da dor).
• História de tabagismo ou vaporização dentro de 180 dias (6 meses) após a triagem