Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPL84 hos raske frivillige
11. januar 2024 opdateret af: SpliSense Ltd.
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt enkelt stigende dosisstudie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SPL84
Dette fase 1-studie evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SPL84 enkelt stigende doser (SAD) hos raske frivillige (HV)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige voksne 18 til 50 år
- Betragtes som sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieresultater
- Body Mass Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
- Forsøgspersoner, der ikke har problemer med at modtage medicin ved inhalation
Nøgleekskluderingskriterier:
- En større kirurgisk procedure eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention
- Nylig diagnose af lungesygdom (< 12 uger fra planlagt tilmelding)
- Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før indgivelsen af undersøgelsesinterventionen, hvilket anses for at være af klinisk betydning af investigator.
- Kronisk luftvejssygdom, herunder men ikke begrænset til obstruktiv luftvejssygdom, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD); restriktiv sygdom, såsom idiopatisk pulmonal fibrose (IPF); eller pulmonal vaskulær sygdom, såsom pulmonal arteriel hypertension (PAH).
- Anamnese med bivirkninger under aerosolafgivelse af ethvert lægemiddel.
- Total kropsvægt ≤50 kg ved screening.
- Unormal forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ved screening.
- Iltmætning ≤95 % ved screening.
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin (total og direkte) over øvre normalgrænse (ULN) ved screening og klinisk signifikant
- Rygliggende systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, liggende diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, hjertefrekvens <45 eller >100 slag i minuttet (bpm) eller forhøjet kropstemperatur (>38ºC) ved screening
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
- Positiv for SARS-CoV-19 ved screening eller dag -1 (baseline).
- Positive serologiske tests for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
- Positivt resultat af urinmedicin, tobak og alkohol i åndedrættet ved screening eller dag -1 (baseline).
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering.
- Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Historie eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug (eksklusive brug af medicinsk cannabis til smertebehandling).
- Anamnese med rygning eller vaping inden for 180 dage (6 måneder) efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboopløsning til forstøvning
|
|
Aktiv komparator: SPL84
|
SPL84-løsning til forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 som evalueret af antallet af forsøgspersoner med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antal deltagere med unormal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antal deltagere med unormalt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormal oximetri
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antal deltagere med unormal temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale hæmatologiske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale biokemiske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale urinanalyse laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner puls og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Fuldstændige fysiske undersøgelser omfatter generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, tandsæt, skjoldbruskkirtel, bryst (hjerte, lunger), mave, hud, neurologiske, ekstremiteter, ryg, nakke, muskuloskeletale og lymfeknuder.
|
Dag 1 til og med dag 31
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SPL84 vurderet af antallet af deltagere med unormale resultater af lungefunktionstest
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
|
Lungefunktionstest vil blive udført i henhold til ATS/ERS og FEV1, FVC og FEF25-75 vil blive målt
|
Dag 1 til og med dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af PK af SPL84: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering af PK af SPL84: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering af PK af SPL84: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering af PK af SPL84: Areal under kurven til den endelige prøve (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering af PK af SPL84: Areal under kurven til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
|
Karakterisering af PK af SPL84: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis, dag 7 og dag 31.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Anslået)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPL84-CL-001-P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .