Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SPL84 hos friska frivilliga
11 januari 2024 uppdaterad av: SpliSense Ltd.
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie i enstaka stigande dos hos friska frivilliga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SPL84
Denna fas 1-studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SPL84 enstaka stigande doser (SAD) hos friska frivilliga (HV)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga vuxna 18 till 50 år
- Anses frisk baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieresultat
- Body Mass Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
- Försökspersoner som inte har några svårigheter att ta emot droger genom inandning
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ett större kirurgiskt ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före administrering av studieintervention
- Nylig diagnos av lungsjukdom (< 12 veckor från planerad inskrivning)
- Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 48 timmar före administrering av studieinterventionen, vilket anses vara av klinisk betydelse av utredaren.
- Kronisk andningssjukdom inklusive men inte begränsat till obstruktiv luftvägssjukdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); restriktiv sjukdom såsom idiopatisk lungfibros (IPF); eller pulmonell kärlsjukdom såsom pulmonell arteriell hypertension (PAH).
- Historik med biverkningar under aerosoltillförsel av något läkemedel.
- Total kroppsvikt ≤50 kg vid screening.
- Onormal forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) vid screening.
- Syremättnad ≤95 % vid screening.
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP) och bilirubin (totalt och direkt) över den övre normalgränsen (ULN) vid screening och kliniskt signifikanta
- Systoliskt blodtryck i ryggläge <90 eller >140 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, hjärtfrekvens <45 eller >100 slag per minut (bpm), eller förhöjd kroppstemperatur (>38ºC) vid screening
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
- Positivt för SARS-CoV-19 vid screening eller dag -1 (baslinje).
- Positiva serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och antikropp mot hepatit C-virus (HCV) vid screening.
- Positivt testresultat för urinläkemedel, tobak och utandningsalkohol vid screening eller Dag -1 (baslinje).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering.
- Försökspersoner som har fått något vaccin inom 4 veckor före administrering av studieintervention.
- Historik eller aktuellt drog-/alkoholmissbruk (exklusive användning av medicinsk cannabis för smärtlindring).
- Historik av rökning eller vaping inom 180 dagar (6 månader) efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebolösning för nebulisering
|
|
Aktiv komparator: SPL84
|
SPL84 lösning för nebulisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 utvärderad av antalet försökspersoner med minst en behandlingsrelaterad biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormal hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormal andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormalt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormal oximetri
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antal deltagare med onormal temperatur
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormala hematologiska labbtestresultat
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormala biokemiska laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormala laboratorietestresultat för urinanalys
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
använder en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvens och mäter PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Kompletta fysiska undersökningar inkluderar allmänt utseende, huvud, öron, ögon, näsa, svalg, tand, sköldkörtel, bröst (hjärta, lungor), mage, hud, neurologiska, extremiteter, rygg, nacke, muskuloskeletala och lymfkörtlar.
|
Dag 1 till och med dag 31
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SPL84 bedömd av antalet deltagare med onormala resultat av lungfunktionstester
Tidsram: Dag 1 till och med dag 31
|
Lungfunktionstester kommer att utföras enligt ATS/ERS och FEV1, FVC och FEF25-75 kommer att mätas
|
Dag 1 till och med dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av PK för SPL84: maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
|
Karakterisering av PK för SPL84: Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
|
Karakterisering av PK för SPL84: terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
|
Karakterisering av PK för SPL84: Area under kurvan till det slutliga provet (AUC0-t)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
|
Karakterisering av PK för SPL84: Area under kurvan till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
|
Karakterisering av PK för SPL84: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering, dag 7 och dag 31.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Beräknad)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPL84-CL-001-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .