Безопасность, переносимость и фармакокинетика SPL84 у здоровых добровольцев
11 января 2024 г. обновлено: SpliSense Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SPL84.
В этом исследовании фазы 1 оценивались безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз SPL84 (SAD) у здоровых добровольцев (HV).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые мужчины от 18 до 50 лет.
- Считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-30,0. кг/м2
- Субъекты, у которых нет трудностей с получением лекарств путем ингаляции.
Ключевые критерии исключения:
- Крупная хирургическая процедура или значительная травма в течение 28 дней до проведения исследуемого вмешательства.
- Недавний диагноз заболевания легких (<12 недель с момента запланированного включения)
- Любое острое заболевание (напр. острая инфекция) в течение 48 часов до введения исследуемого вмешательства, которое исследователь считает имеющим клиническое значение.
- Хроническое респираторное заболевание, включая, помимо прочего, обструктивное заболевание дыхательных путей, такое как астма или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ); рестриктивное заболевание, такое как идиопатический фиброз легких (IPF); или заболевание легочных сосудов, такое как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
- История побочных реакций при аэрозольной доставке любого лекарственного средства.
- Общая масса тела ≤50 кг на момент скрининга.
- Аномальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при скрининге.
- Сатурация кислорода ≤95% при скрининге.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза (АЛП) и билирубин (общий и прямой) выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге и клинически значимы.
- Систолическое артериальное давление в положении лежа <90 или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в положении лежа <50 или >90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений <45 или >100 ударов в минуту (уд/мин) или повышенная температура тела (>38°C) при скрининге
- Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге
- Положительный результат на SARS-CoV-19 при скрининге или в день -1 (исходный уровень).
- Положительные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, табак и алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в день -1 (исходный уровень).
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины, травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до приема.
- Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе или в настоящее время (за исключением использования медицинского каннабиса для обезболивания).
- История курения или вейпинга в течение 180 дней (6 месяцев) после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор плацебо для распыления
|
|
Активный компаратор: SPL84
|
SPL84 раствор для распыления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (НЯ), или серьезным нежелательным явлением (СНЯ).
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Частота, характер и тяжесть НЯ и СНЯ
|
С 1 по 31 день
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальной частотой сердечных сокращений.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальной частотой дыхания.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальным систолическим и диастолическим артериальным давлением.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальной оксиметрией
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальной температурой.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальными результатами гематологических лабораторных анализов.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальными результатами биохимических лабораторных анализов.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальными результатами лабораторных анализов мочи.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальными параметрами электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
использование аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc.
|
С 1 по 31 день
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальными результатами физикального обследования.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Полное физическое обследование включает общий внешний вид, голову, уши, глаза, нос, горло, зубные ряды, щитовидную железу, грудную клетку (сердце, легкие), живот, кожу, неврологическое состояние, конечности, спину, шею, опорно-двигательный аппарат и лимфатические узлы.
|
С 1 по 31 день
|
|
Безопасность и переносимость SPL84 по оценке количества участников с аномальными результатами функциональных тестов легких.
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Функциональные тесты легких будут выполняться в соответствии с ATS/ERS и измеряться ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ25-75.
|
С 1 по 31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика ФК SPL84: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
|
Характеристика ПК SPL84: Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
|
Характеристика ФК SPL84: конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
|
Характеристика ФК SPL84: Площадь под кривой конечного образца (AUC0-t)
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
|
Характеристика ПК SPL84: Площадь под кривой до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
|
Характеристика ПК SPL84: Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
До приема и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема, на 7-й и 31-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL84-CL-001-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .