Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPL84 bij gezonde vrijwilligers

11 januari 2024 bijgewerkt door: SpliSense Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met enkele oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPL84 te evalueren

Deze fase 1-studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPL84 enkelvoudige oplopende doses (SAD) bij gezonde vrijwilligers (HV)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassenen van 18 tot 50 jaar oud
  • Wordt als gezond beschouwd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumresultaten
  • Body Mass Index (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Proefpersonen die geen problemen hebben met het ontvangen van medicijnen via inhalatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Recente diagnose van longziekte (< 12 weken vanaf geplande inschrijving)
  • Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, wat door de onderzoeker van klinisch belang wordt geacht.
  • Chronische ademhalingsziekte, waaronder maar niet beperkt tot obstructieve luchtwegaandoeningen zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD); restrictieve ziekte zoals idiopathische longfibrose (IPF); of longvaatziekte zoals pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
  • Geschiedenis van bijwerkingen tijdens aërosoltoediening van een geneesmiddel.
  • Totaal lichaamsgewicht ≤50 kg bij screening.
  • Abnormaal geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1) tijdens screening.
  • Zuurstofverzadiging ≤95% bij screening.
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP) en bilirubine (totaal en direct) boven de bovengrens van normaal (ULN) bij screening en klinisch significant
  • Systolische bloeddruk in liggende positie <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk in liggende positie <50 of >90 mmHg, hartslag <45 of >100 slagen per minuut (bpm) of verhoogde lichaamstemperatuur (>38ºC) bij screening
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening
  • Positief voor SARS-CoV-19 bij screening of dag -1 (basislijn).
  • Positieve serologische tests voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
  • Positief resultaat van urine-drugs-, tabaks- en ademalcoholtest bij screening of op dag -1 (basislijn).
  • Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitamines en kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie vaccins hebben ontvangen.
  • Geschiedenis of huidig ​​drugs-/alcoholmisbruik (met uitzondering van het gebruik van medicinale cannabis voor pijnbestrijding).
  • Geschiedenis van roken of vapen binnen 180 dagen (6 maanden) na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor verneveling
Actieve vergelijker: SPL84
Geneesmiddel: SPL84
SPL84-oplossing voor verneveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84 zoals beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen met ten minste één behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) of ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met een abnormale hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met een abnormale ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met een abnormale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale oximetrie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met een abnormale temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale hematologische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale biochemische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen meet
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Volledige lichamelijke onderzoeken omvatten het algemene uiterlijk, hoofd, oren, ogen, neus, keel, gebit, schildklier, borst (hart, longen), buik, huid, neurologisch onderzoek, ledematen, rug, nek, bewegingsapparaat en lymfeklieren.
Dag 1 tot en met dag 31
Veiligheid en verdraagbaarheid van SPL84 zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale resultaten van longfunctietests
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
Er worden longfunctietesten uitgevoerd volgens de ATS/ERS en er worden FEV1, FVC en FEF25-75 gemeten
Dag 1 tot en met dag 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van de PK van SPL84: maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Karakterisering van PK van SPL84: tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Karakterisering van de PK van SPL84: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Karakterisering van PK van SPL84: gebied onder de curve tot aan het uiteindelijke monster (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Karakterisering van PK van SPL84: gebied onder de curve tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Karakterisering van PK van SPL84: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis, dag 7 en dag 31.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpliSense Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL84-CL-001-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren