SPL84:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: SpliSense Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko yksittäinen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla SPL84:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioitiin SPL84-kerta-annosten (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (HV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet aikuiset 18-50 vuotta
- Terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella
- Painoindeksi (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla ei ole vaikeuksia saada huumeita hengitettynä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Äskettäin diagnosoitu keuhkosairaus (< 12 viikkoa suunnitellusta ilmoittautumisesta)
- Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, obstruktiivinen hengitystiesairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); rajoittava sairaus, kuten idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF); tai keuhkoverisuonisairaus, kuten keuhkoverenpainetauti (PAH).
- Aiempi haittavaikutus minkä tahansa lääkkeen aerosoliannostelun aikana.
- Kokonaispaino ≤50 kg seulonnassa.
- Epänormaali pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) seulonnassa.
- Happisaturaatio ≤95 % seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini (kokonais- ja suora) yli normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa ja kliinisesti merkittävä
- Systolinen verenpaine makuuasennossa <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine makuulla <50 tai >90 mmHg, syke <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai kohonnut ruumiinlämpö (>38 ºC) seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa
- Positiivinen SARS-CoV-19:lle seulonnassa tai päivänä -1 (perustaso).
- Positiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- Positiivinen virtsan huume-, tupakka- ja hengitysalkoholikokeen tulos seulonnassa tai päivänä -1 (lähtötaso).
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantamista.
- Aiempi tai nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (lukuun ottamatta lääkekannabiksen käyttöä kivun hoitoon).
- Tupakointi tai höyrystys 180 päivän (6 kuukauden) sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboliuos sumutukseen
|
|
Active Comparator: SPL84
|
SPL84-liuos sumutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
AE ja SAE ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on epänormaali systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli epänormaali oksimetria
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on epänormaali lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli epänormaalit hematologiset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli epänormaalit biokemian laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli epänormaalit virtsan laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli epänormaaleja fyysisen tarkastuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Täydelliset fyysiset tutkimukset sisältävät yleisen ulkonäön, pään, korvat, silmät, nenän, kurkun, hampaiden, kilpirauhasen, rintakehän (sydän, keuhkot), vatsan, ihon, neurologiset, raajat, selkä, niska, tuki- ja liikuntaelimistön ja imusolmukkeet.
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
SPL84:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli epänormaaleja keuhkojen toimintakokeita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan ATS/ERS:n mukaisesti ja FEV1, FVC ja FEF25-75 mitataan.
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPL84:n PK:n karakterisointi: seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
|
SPL84:n PK:n karakterisointi: Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
|
SPL84:n PK:n karakterisointi: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
|
SPL84:n PK:n karakterisointi: Lopullisen näytteen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
|
SPL84:n PK:n karakterisointi: Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
|
SPL84:n PK:n karakterisointi: Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 ja päivä 31.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL84-CL-001-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .