Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SPL84 u zdrowych ochotników

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: SpliSense Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SPL84

W tym badaniu fazy 1 oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SPL84 w pojedynczych rosnących dawkach (SAD) u zdrowych ochotników (HV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Hospital Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-30,0 kg/m2
  • Pacjenci, którzy nie mają trudności z przyjmowaniem leków drogą inhalacyjną

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji badawczej
  • Niedawna diagnoza choroby płuc (< 12 tygodni od planowanego włączenia)
  • Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania, co Badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym między innymi obturacyjna choroba dróg oddechowych, taka jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); choroba restrykcyjna, taka jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF); lub choroba naczyń płucnych, taka jak tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).
  • Historia działań niepożądanych podczas podawania aerozolu dowolnego produktu leczniczego.
  • Całkowita masa ciała w momencie badania przesiewowego ≤50 kg.
  • Nieprawidłowa natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas badania przesiewowego.
  • Nasycenie tlenem ≤95% podczas przesiewania.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gammaglutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina (całkowita i bezpośrednia) powyżej górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym i istotne klinicznie
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <50 lub >90 mmHg, tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę) lub podwyższona temperatura ciała (>38°C) podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-19 w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 (wartość wyjściowa).
  • Dodatnie testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, tytoniu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (wartość wyjściowa).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), w tym witamin i suplementów ziołowych lub diety, w ciągu 14 dni przed podaniem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (z wyjątkiem używania marihuany leczniczej w celu łagodzenia bólu).
  • Historia palenia lub wapowania w ciągu 180 dni (6 miesięcy) od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Roztwór placebo do nebulizacji
Aktywny komparator: SPL84
Lek: SPL84
SPL84 roztwór do nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE i SAE
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłową temperaturą
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych biochemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Pełne badania fizykalne obejmują ogólny wygląd, głowę, uszy, oczy, nos, gardło, uzębienie, tarczycę, klatkę piersiową (serce, płuca), brzuch, skórę, neurologiczne, kończyny, plecy, szyję, układ mięśniowo-szkieletowy i węzły chłonne.
Dzień 1 do dnia 31
Bezpieczeństwo i tolerancja SPL84 oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Badania czynności płuc zostaną wykonane zgodnie z ATS/ERS i zostaną zmierzone wartości FEV1, FVC i FEF25-75
Dzień 1 do dnia 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka PK SPL84: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Pole pod krzywą do próbki końcowej (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Charakterystyka PK SPL84: Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu, dzień 7 i dzień 31.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpliSense Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPL84-CL-001-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj