- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06218381
미국 전투 참전용사의 PTSD에 대한 매우 짧은 노출의 영향 (PTSD)
이 임상 시험의 목표는 전투 관련 자극에 매우 잠깐 노출되는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 미국 전투 참전 용사를 위한 새로운 행동 치료법을 개발하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 매우 짧은 노출(이미지와 싸우고 일상적인 이미지를 제어)과 자극에 맞서기 위한 가시 노출은 뇌 활동과 주관적인 공포 등급에 어떤 영향을 줍니까?
- 참가자들은 제시된 자극을 어느 정도까지 인식하고 노출을 용납합니까?
모든 참가자는 기능적 자기 뇌 영상(fMRI) 스캔에서 전투 자극에 대한 매우 짧은 노출과 눈에 보이는 노출을 모두 볼 수 있습니다. 그들은 두려움, 인식 및 내성에 대한 평가를 제공할 것입니다. 연구자들은 미국 전투 참전 용사들을 PTSD 및 건강한 대조군과 비교하여 뇌 영역 활성화 및 등급의 차이를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 일반적인 치료법은 노출, 즉 어떤 형태로든 외상 기억을 대면하는 것입니다. 노출 요법은 전투 관련 PTSD에 효과적이지만, 외상성 기억에 직면하는 것은 본질적으로 혐오적이며 이는 환자 수용에 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들어, 트라우마에 초점을 맞춘 PTSD 치료법은 비 트라우마에 초점을 맞춘 치료법보다 중퇴율이 더 높으며, 실제 실습에서 중퇴한 전투 수의사는 치료를 계속하는 사람들보다 회피 행동과 각성이 더 높습니다. 연구 연구자들은 공포증이 있는 사람이 두려워하는 상황에 직접 직면하지 않고 감정적 고통을 경험하지 않고도 행동적, 생리적, 자기보고적 공포 증상을 감소시키는 것으로 반복적으로 입증된 대체 노출 형태를 개발했습니다. VBE(Very Short Exposure)에서는 사람의 두려움을 나타내는 일련의 사진(예: 자극적인 영상이 포함된 전투 장면)이 매우 짧게(17ms) 제시된 후 각 사진의 의식적 인식을 방해하는 마스킹 자극이 이어집니다. 이러한 일련의 그림 마스크 자극은 노출 세션에서 여러 번 반복됩니다.
목표는 다음을 통해 전투 관련 자극에 대한 PTSD, VBE를 앓고 있는 미국 전투 참전 용사를 위한 새로운 행동 치료법을 개발하는 것입니다.
- PTSD를 앓고 있는 미국 전투 참전 용사의 뇌 활동에 대한 전투 관련 이미지(VBE)에 대한 가면 노출의 고유한 효과를 식별합니다. 연구 연구자들은 전투 관련 자극에 대한 노출에 대한 인식을 조작하여 fMRI 스캔 중에 VBE에 대한 무작위 대조 시험을 수행하고, PTSD가 있는 전투 참전 용사 40명의 뇌 활동에 대한 VBE 및 이러한 자극에 대한 가시적 노출의 효과를 비교합니다. 전투 이미지에 대한 가시적 노출은 소멸 회로를 연결하고 공포 반응을 줄이는 데 있어 암시적 노출(VBE)의 이점을 보여주는 능동 제어 조건입니다. 이러한 이점은 단순히 노출의 결과가 아니라 해당 노출이 전달되는 방식에 따라 결정됩니다. 연구 논문은 암묵적으로 전달될 때 회로 활동과 공포 반응 측면에서 노출이 더 효과적이라는 것입니다. 연구 조사관은 최적의 세션 수를 식별하기 위해 각 치료 그룹 내 노출 세션 수를 조작합니다.
- 신경 활동에 대한 VBE의 영향을 PTSD의 행동 증상에 대한 영향과 직접 연관시킵니다. 주관적인 공포 수준이 측정됩니다. 통계 분석에서 VBE에 의해 유발된 뇌 활동의 변화는 이러한 모든 조치에 대한 후속 효과와 직접적으로 관련되며 이를 통해 PTSD 증상 감소를 중재하는 신경 메커니즘이 추론됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney Marcelino
- 전화번호: 323-361-6456
- 이메일: cmarcelino@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bradley S Peterson, MD
- 전화번호: 323-361-3654
- 이메일: bpeterson@chla.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Brain Imaging Lab
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연락하다:
- Courtney Marcelino
- 전화번호: 323-361-6456
- 이메일: cmarcelino@chla.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 인구
- 18~50세 남성 및 여성
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) PTSD 진단
- 외상적 사건은 전투 기반 경험입니다(예: 부상당함, 친구가 죽는 것을 지켜보는 것).
- 전투 경험 척도(CES)에서 최소 18점
- 1차 진료(PC)-PTSD-5 최소 점수 3점 이상
- 대표 표본을 확보하기 위해 다른 동시 발생 정신 장애(예: 불안, ADHD)가 있는 참가자도 포함됩니다.
건강한 인구
• 남성 및 여성, 18~50세
제외 기준:
환자 인구
- 지난 6개월 동안 PTSD, 약물 남용 또는 정신 건강 문제에 대한 치료
- 전투 트라우마 이후 10년 이상
- 급성 중독
- 심각한 수준의 약물 의존(DSM-V 증상 6개 이상)
- 자폐 스펙트럼 장애의 사전 진단
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애 또는 활성 정신병적 증상
- 현재 양극성 I 장애
- 백치
- 신경학적 또는 심각한 의학적 상태(예: 뇌졸중, 간질/발작 장애, 암, 루푸스, HIV+)
- 외상성 뇌 손상
건강한 인구
- 강자성 임플란트(예: 심박 조율기), 금속 교정기, 유지장치, 금속 성분이 포함된 문신 또는 영구 화장, 제거할 수 없는 경피 약용 패치
- 신경학적 또는 심각한 의학적 상태(예: 뇌졸중, 간질/발작 장애, 암, 루푸스, HIV+)
- PTSD, 투렛증후군, 양극성 장애, 약물 의존, 섭식 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신병 장애, 급성 스트레스 장애의 평생 진단
- 신체적 공격, 총기, 화재 또는 폭발과 관련된 생명을 위협하는 사건으로 정의된 외상 사건의 평생 기록(즉, 참전 용사들이 경험할 수 있는 외상 사건의 종류)
- 외상성 뇌 손상
- 재태연령 37주 미만으로 출산
- 밀실 공포증
- 지난 2년간 불안 장애, 기분 장애, 약물 남용 장애, 적응 장애
- 지난 2년 동안 정신 건강 문제로 치료를 받았음
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 노출 암
이 피험자 내 설계 연구에서는 모든 참가자가 fMRI 스캔 중에 세 가지 유형의 노출, 즉 이미지와 싸우는 VBE, 마스크된 일상 장면에 대한 VBE(대조군), 동일한 이미지에 대한 의식적 가시 노출(대조군)을 보게 됩니다.
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VBE에서는 사람의 두려움을 나타내는 일련의 그림(예: 시각적 자극을 불러일으키는 전투 장면)이 매우 짧게(17ms) 제시된 후 각 그림의 의식적 인식을 방해하는 마스킹 자극이 이어집니다.
이러한 일련의 그림 마스크 자극은 노출 세션에서 여러 번 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD의 자극에 대처하기 위한 전두엽 및 전두엽 뇌 영역의 평균 활성화
기간: 2일차
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가설 중심의 그룹 수준 분석은 유형 II 오류를 최소화하면서 관심 있는 4개 영역에서 혈중 산소 수준 의존성(bold) 반응으로 측정된 뇌 활동을 테스트합니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 척도로 측정된 베테랑 그룹의 PTSD에서 전투 자극에 대한 노출로 인한 두려움
기간: 2일차
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10번의 전투 자극 시험의 각 블록 후에 참가자는 "1 - 두려움 없음", "5 - 보통이지만 견딜 수 있는 두려움" 및 "10"과 같은 기준점을 사용하여 10점, 1-10의 시각적 아날로그 척도로 공포 수준을 평가합니다. - 매우 강렬한 공포'.
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2일차
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공포 척도로 측정된 건강한 참가자의 PTSD 전투 자극에 대한 노출로 인한 두려움
기간: 2일차
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10번의 전투 자극 시험의 각 블록 후에 참가자는 "1 - 두려움 없음", "5 - 보통이지만 견딜 수 있는 두려움" 및 "10"과 같은 기준점을 사용하여 10점, 1-10의 시각적 아날로그 척도로 공포 수준을 평가합니다. - 매우 강렬한 공포'.
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2일차
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공포 척도로 측정된 베테랑 그룹의 PTSD에서 전투 자극에 대한 노출로 인한 두려움
기간: 3~7일
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10번의 전투 자극 시험의 각 블록 후에 참가자는 "1 - 두려움 없음", "5 - 보통이지만 견딜 수 있는 두려움" 및 "10"과 같은 기준점을 사용하여 10점, 1-10의 시각적 아날로그 척도로 공포 수준을 평가합니다. - 매우 강렬한 공포'.
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3~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLA-20-00782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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