Účinky velmi krátké expozice na PTSD u válečných veteránů v USA (PTSD)
Cílem této klinické studie je vyvinout novou behaviorální léčbu pro válečné veterány v USA s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), velmi krátkou expozicí podnětům souvisejícím s bojem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak velmi krátká expozice (bojové snímky a kontrola každodenních snímků) a viditelná expozice pro boj s podněty ovlivňují mozkovou aktivitu a subjektivní hodnocení strachu?
- Do jaké míry jsou si účastníci vědomi prezentovaných podnětů a tolerují vystavení?
Všichni účastníci uvidí jak velmi krátkou expozici, tak viditelnou expozici bojovým stimulům ve skenování funkčního magnetického zobrazování mozku (fMRI). Poskytnou hodnocení strachu, uvědomění a snášenlivosti. Vědci budou porovnávat americké bojové veterány s PTSD a zdravými kontrolami, aby potvrdili rozdíly v aktivaci a hodnocení oblasti mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převládající léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je expozice: konfrontace traumatických vzpomínek v té či oné formě. Ačkoli jsou expoziční terapie účinné v boji s PTSD, konfrontace s traumatickými vzpomínkami je ze své podstaty averzní, což může přispívat k problémům s přijetím pacientem. Například terapie PTSD zaměřené na trauma mají vyšší míru předčasného ukončení než terapie nezaměřené na trauma a bojoví veterináři, kteří opustí praxi v reálném světě, mají více vyhýbavého chování a větší vzrušení než ti, kteří v léčbě zůstávají. Vyšetřovatelé studie vyvinuli alternativní formu expozice, u které bylo opakovaně prokázáno, že redukuje behaviorální, fyziologické a self-reported symptomy strachu u fobických osob, aniž by je nechala přímo konfrontovat se obávanými situacemi, a tedy aniž by jim způsobila emocionální stres. Ve velmi krátké expozici (VBE) je série obrázků představujících strach člověka (např. bojová scéna se vzrušujícími vizuálními efekty) prezentována velmi krátce (17 ms), po které následuje maskovací stimul, který brání vědomému rozpoznání každého obrázku. Tato sekvence stimulů obrazové masky se během expozice mnohokrát opakuje.
Cílem je vyvinout novou behaviorální léčbu pro bojové veterány v USA s PTSD, VBE pro stimuly související s bojem:
- Identifikace jedinečných účinků maskovaného vystavení snímkům souvisejícím s bojem (VBE) na mozkovou aktivitu válečných veteránů v USA s PTSD. Vyšetřovatelé studie provedou randomizovanou kontrolovanou studii VBE během skenování fMRI pomocí manipulace s povědomím o expozici bojovým stimulům, porovnávají účinky VBE a (sotva) viditelné expozice těmto stimulům na mozkovou aktivitu 40 válečných veteránů s PTSD. Viditelné vystavení bojovým obrazům je aktivní kontrolní stav, který demonstruje výhody implicitní expozice (VBE) při zapojení extinkčních obvodů a snížení reakcí na strach. Tyto výhody nejsou pouze důsledky expozice, ale toho, jak je tato expozice realizována. Tezí studie je, že expozice je účinnější, a to jak z hlediska aktivity okruhu, tak reakcí na strach, když je doručena implicitně. Vyšetřovatelé studie budou manipulovat s počtem relací expozice v každé léčebné skupině, aby určili optimální počet relací.
- Přímé spojení účinků VBE na nervovou aktivitu s účinky na behaviorální symptomy PTSD. Bude měřena úroveň subjektivního strachu. Ve statistických analýzách budou změny mozkové aktivity vyvolané VBE přímo souviset s jeho následnými účinky na všechna tato opatření, a tím budou odvozeny neurální mechanismy, které zprostředkovávají redukci symptomů PTSD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Marcelino
- Telefonní číslo: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bradley S Peterson, MD
- Telefonní číslo: 323-361-3654
- E-mail: bpeterson@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Brain Imaging Lab
-
Kontakt:
- Courtney Marcelino
- Telefonní číslo: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace pacientů
- Muži a ženy ve věku 18-50 let
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM-5) diagnostika PTSD
- Traumatická událost je bojová zkušenost (např. zranění, sledování zabíjení kamaráda)
- Minimální skóre 18 na stupnici bojových zkušeností (CES)
- Minimální skóre 3 nebo více v primární péči (PC)-PTSD-5
- Účastníci s dalšími souběžně se vyskytujícími psychiatrickými poruchami (např. úzkost, ADHD) budou zahrnuti, aby byl zajištěn reprezentativní vzorek.
Zdravá populace
• Muži a ženy, věk 18–50 let
Kritéria vyloučení:
Populace pacientů
- Léčba PTSD, zneužívání návykových látek nebo duševního zdraví v posledních 6 měsících
- 10 nebo více let od bojového traumatu
- Akutní intoxikace
- Závažná úroveň závislosti na látce (6 nebo více příznaků DSM-V)
- Předchozí diagnostika poruch autistického spektra
- Současné nebo minulé psychotické poruchy nebo aktivní psychotické příznaky
- Současná bipolární porucha I
- Demence
- Neurologické nebo závažné zdravotní stavy (např. mrtvice, epilepsie/porucha záchvatů, rakovina, lupus, HIV+);
- Traumatické zranění mozku
Zdravá populace
- Feromagnetické implantáty (např. kardiostimulátor), kovová rovnátka, držáky, tetování nebo permanentní make-up s kovovým obsahem, transdermální léčivé náplasti, které nelze odstranit
- Neurologické nebo závažné zdravotní stavy (např. mrtvice, epilepsie/porucha záchvatů, rakovina, lupus, HIV+);
- Celoživotní diagnostika PTSD, Tourettova syndromu, bipolární poruchy, látkové závislosti, poruchy příjmu potravy, poruchy autistického spektra, psychotické poruchy, akutní stresové poruchy
- Celoživotní traumatická událost definovaná jako život ohrožující událost zahrnující fyzický útok, zbraně, požár nebo výbuch (tj. druhy traumatických událostí, které váleční veteráni pravděpodobně zažijí)
- Traumatické zranění mozku
- Narození v méně než 37 týdnech gestačního věku
- Klaustrofobie
- Úzkostná porucha, porucha nálady, porucha užívání návykových látek, porucha přizpůsobení v posledních 2 letech
- Léčba problémů s duševním zdravím v posledních 2 letech
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno expozice obrazu
Tato studie designu v rámci jednotlivých předmětů umožní všem účastníkům sledovat tři typy expozice během skenování fMRI: VBE pro bojové obrazy, VBE pro maskované každodenní scény (kontrola) a vědomé viditelné vystavení stejným snímkům (kontrola).
|
Ve VBE je velmi stručně (17 ms) prezentována série obrázků představujících obavy člověka (např. bojová scéna se vzrušujícími vizuálními prvky), po které následuje maskovací stimul, který brání vědomému rozpoznání každého obrázku.
Tato sekvence stimulů obrazové masky se během expozice mnohokrát opakuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná aktivace frontostriatálních a prefrontálních oblastí mozku pro boj se stimuly při PTSD
Časové okno: Den 2
|
Hypotézou řízená analýza na úrovni skupiny bude testovat mozkovou aktivitu, měřenou jako odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD), ve 4 oblastech zájmu, přičemž se minimalizuje chyba typu II.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach vyvolaný vystavením bojovým podnětům u PTSD ve skupině veteránů měřeno stupnicí strachu
Časové okno: Den 2
|
Po každém bloku 10 pokusů bojových podnětů účastníci hodnotí úrovně strachu na 10bodové vizuální analogové škále 1–10 s těmito kotevními body: „1 – žádný strach“, „5 – mírný, ale tolerovatelný strach“ a „10“. - Velmi intenzivní strach“.
|
Den 2
|
|
Strach vyvolaný vystavením bojovým podnětům u PTSD u zdravých účastníků měřeno stupnicí strachu
Časové okno: Den 2
|
Po každém bloku 10 pokusů bojových podnětů účastníci hodnotí úrovně strachu na 10bodové vizuální analogové škále 1–10 s těmito kotevními body: „1 – žádný strach“, „5 – mírný, ale tolerovatelný strach“ a „10“. - Velmi intenzivní strach“.
|
Den 2
|
|
Strach vyvolaný vystavením bojovým podnětům u PTSD ve skupině veteránů měřeno stupnicí strachu
Časové okno: Dny 3-7
|
Po každém bloku 10 pokusů bojových podnětů účastníci hodnotí úrovně strachu na 10bodové vizuální analogové škále 1–10 s těmito kotevními body: „1 – žádný strach“, „5 – mírný, ale tolerovatelný strach“ a „10“. - Velmi intenzivní strach“.
|
Dny 3-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-20-00782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .