- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218381
Die Auswirkungen einer sehr kurzen Exposition auf PTSD bei US-Kampfveteranen (PTSD)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung einer neuen Verhaltenstherapie für US-amerikanische Kriegsveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die nur sehr kurze Zeit kampfbezogenen Reizen ausgesetzt sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirken sich eine sehr kurze Exposition (Kampfbilder und Kontrollalltagsbilder) und eine sichtbare Exposition gegenüber Kampfreizen auf die Gehirnaktivität und die subjektive Angstbewertung aus?
- Inwieweit sind sich die Teilnehmer der präsentierten Reize bewusst und tolerieren sie die Belastungen?
Alle Teilnehmer werden im Rahmen der funktionellen magnetischen Bildgebung des Gehirns (fMRT) sowohl eine sehr kurze als auch eine sichtbare Exposition gegenüber Kampfreizen sehen. Sie geben Bewertungen zu Angst, Bewusstsein und Verträglichkeit ab. Forscher werden US-Kampfveteranen mit PTBS und gesunden Kontrollpersonen vergleichen, um Unterschiede in der Aktivierung und Bewertung der Gehirnregion zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorherrschende Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ist die Konfrontation mit traumatischen Erinnerungen in der einen oder anderen Form. Obwohl Konfrontationstherapien bei kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung wirksam sind, ist die Konfrontation mit traumatischen Erinnerungen von Natur aus aversiv, was zu Problemen bei der Patientenakzeptanz führen kann. Beispielsweise haben traumafokussierte PTBS-Therapien höhere Abbrecherquoten als nicht traumafokussierte Therapien, und Kampfveteranen, die ihre Praxis abbrechen, weisen ein stärkeres Vermeidungsverhalten und eine größere Erregung auf als diejenigen, die in der Behandlung bleiben. Studienforscher haben eine alternative Form der Exposition entwickelt, von der wiederholt gezeigt wurde, dass sie verhaltensbezogene, physiologische und selbstberichtete Angstsymptome bei phobischen Personen reduziert, ohne dass sie sich direkt mit gefürchteten Situationen auseinandersetzen müssen und sie somit keine emotionale Belastung erfahren. Bei Very Brief Exposure (VBE) wird eine Reihe von Bildern, die die Ängste einer Person darstellen (z. B. eine Kampfszene mit erregenden Bildern), sehr kurz (17 ms) präsentiert, gefolgt von einem Maskierungsreiz, der die bewusste Erkennung jedes Bildes verhindert. Diese Abfolge von Bildmaskenreizen wird in einer Belichtungssitzung viele Male wiederholt.
Ziel ist die Entwicklung einer neuen Verhaltensbehandlung für US-Kampfveteranen mit PTBS, VBE und kampfbedingten Reizen durch:
- Identifizierung der einzigartigen Auswirkungen der maskierten Exposition gegenüber kampfbezogenen Bildern (VBE) auf die Gehirnaktivität von US-Kampfveteranen mit PTBS. Studienforscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zu VBE während des fMRT-Scannens durchführen, indem sie das Bewusstsein für die Exposition gegenüber kampfbezogenen Reizen manipulieren und die Auswirkungen von VBE und (kaum) sichtbarer Exposition gegenüber diesen Reizen auf die Gehirnaktivität von 40 Kampfveteranen mit PTSD vergleichen. Die sichtbare Exposition gegenüber Kampfbildern ist eine aktive Kontrollbedingung, die die Vorteile der impliziten Exposition (VBE) bei der Aktivierung von Auslöschungsschaltkreisen und der Reduzierung von Angstreaktionen demonstriert. Diese Vorteile sind nicht nur die Folgen der Exposition, sondern auch die Art und Weise, wie diese Exposition erfolgt. Die Studienthese lautet, dass die Exposition effektiver ist, sowohl im Hinblick auf die Schaltkreisaktivität als auch auf die Angstreaktionen, wenn sie implizit erfolgt. Studienforscher werden die Anzahl der Expositionssitzungen innerhalb jeder Behandlungsgruppe manipulieren, um die optimale Anzahl von Sitzungen zu ermitteln.
- Direkter Zusammenhang zwischen den Auswirkungen von VBE auf die neuronale Aktivität und denen auf Verhaltenssymptome von PTSD. Das subjektive Angstniveau wird gemessen. In statistischen Analysen werden durch VBE induzierte Veränderungen der Gehirnaktivität in direktem Zusammenhang mit den daraus resultierenden Auswirkungen auf alle diese Maßnahmen stehen und daraus die neuronalen Mechanismen abgeleitet, die die Reduzierung der PTSD-Symptome vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Marcelino
- Telefonnummer: 323-361-6456
- E-Mail: cmarcelino@chla.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bradley S Peterson, MD
- Telefonnummer: 323-361-3654
- E-Mail: bpeterson@chla.usc.edu
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Brain Imaging Lab
-
Kontakt:
- Courtney Marcelino
- Telefonnummer: 323-361-6456
- E-Mail: cmarcelino@chla.usc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenpopulation
- Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Diagnose von PTBS
- Ein traumatisches Ereignis ist eine kampfbasierte Erfahrung (z. B. verletzt werden, zusehen, wie ein Kumpel getötet wird).
- Mindestpunktzahl 18 auf der Combat Experience Scale (CES)
- Mindestpunktzahl 3 oder mehr im Bereich Primary Care (PC)-PTSD-5
- Teilnehmer mit anderen gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen (z. B. Angstzuständen, ADHS) werden einbezogen, um eine repräsentative Stichprobe sicherzustellen.
Gesunde Bevölkerung
• Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren
Ausschlusskriterien:
Patientenpopulation
- Behandlung von PTBS, Drogenmissbrauch oder psychischen Problemen in den letzten 6 Monaten
- 10 oder mehr Jahre seit dem Kampftrauma
- Akute Vergiftung
- Schwere Substanzabhängigkeit (6 oder mehr DSM-V-Symptome)
- Vorherige Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Aktuelle oder vergangene psychotische Störungen oder aktive psychotische Symptome
- Aktuelle Bipolar-I-Störung
- Demenz
- Neurologische oder schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie/Anfallsleiden, Krebs, Lupus, HIV+);
- Schädel-Hirn-Trauma
Gesunde Bevölkerung
- Ferromagnetische Implantate (z. B. Herzschrittmacher), Metallspangen, Retainer, Tätowierungen oder Permanent Make-up mit Metallanteil, transdermale medizinische Pflaster, die nicht entfernt werden können
- Neurologische oder schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie/Anfallsleiden, Krebs, Lupus, HIV+);
- Lebenszeitdiagnose von PTBS, Tourette-Syndrom, bipolarer Störung, Substanzabhängigkeit, Essstörung, Autismus-Spektrum-Störung, einer psychotischen Störung, akuter Belastungsstörung
- Lebenslange Geschichte eines traumatischen Ereignisses, definiert als ein lebensbedrohliches Ereignis mit körperlichen Angriffen, Schusswaffen, Feuer oder Explosionen (d. h. die Art von traumatischen Ereignissen, die Kampfveteranen wahrscheinlich erleben)
- Schädel-Hirn-Trauma
- Geburt im Alter von weniger als 37 Schwangerschaftswochen
- Klaustrophobie
- Angststörung, Stimmungsstörung, Substanzmissbrauchsstörung, Anpassungsstörung in den letzten 2 Jahren
- Behandlung wegen psychischer Probleme in den letzten 2 Jahren
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildbelichtungsarm
Bei dieser Designstudie innerhalb der Probanden sehen alle Teilnehmer drei Arten der Exposition während des fMRT-Scannens: VBE zur Bekämpfung von Bildern, VBE zu maskierten Alltagsszenen (Kontrolle) und bewusste sichtbare Exposition gegenüber denselben Bildern (Kontrolle).
|
Bei VBE wird eine Reihe von Bildern, die die Ängste einer Person darstellen (z. B. eine Kampfszene mit erregenden Bildern), sehr kurz (17 ms) präsentiert, gefolgt von einem Maskierungsreiz, der die bewusste Erkennung jedes Bildes verhindert.
Diese Abfolge von Bildmaskenreizen wird in einer Belichtungssitzung viele Male wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Aktivierung frontostriataler und präfrontaler Gehirnregionen zur Bekämpfung von Reizen bei PTSD
Zeitfenster: Tag 2
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Eine hypothesengesteuerte Analyse auf Gruppenebene testet die Gehirnaktivität, gemessen als Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Reaktion, in vier interessierenden Regionen und minimiert gleichzeitig Typ-II-Fehler.
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst, die durch die Exposition gegenüber Kampfreizen bei PTSD in der Veteranengruppe hervorgerufen wird, gemessen anhand der Angstskala
Zeitfenster: Tag 2
|
Nach jedem Block mit 10 Kampfreizversuchen bewerten die Teilnehmer den Grad ihrer Angst auf einer visuellen Analogskala von 10 bis 10 mit den folgenden Ankerpunkten: „1 – Keine Angst“, „5 – Mäßige, aber erträgliche Angst“ und „10“. - Sehr starke Angst“.
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Tag 2
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Angst, die durch die Exposition gegenüber Kampfreizen bei PTBS bei gesunden Teilnehmern hervorgerufen wird, gemessen anhand der Angstskala
Zeitfenster: Tag 2
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Nach jedem Block mit 10 Kampfreizversuchen bewerten die Teilnehmer den Grad ihrer Angst auf einer visuellen Analogskala von 10 bis 10 mit den folgenden Ankerpunkten: „1 – Keine Angst“, „5 – Mäßige, aber erträgliche Angst“ und „10“. - Sehr starke Angst“.
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Tag 2
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Angst, die durch die Exposition gegenüber Kampfreizen bei PTSD in der Veteranengruppe hervorgerufen wird, gemessen anhand der Angstskala
Zeitfenster: Tage 3-7
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Nach jedem Block mit 10 Kampfreizversuchen bewerten die Teilnehmer den Grad ihrer Angst auf einer visuellen Analogskala von 10 bis 10 mit den folgenden Ankerpunkten: „1 – Keine Angst“, „5 – Mäßige, aber erträgliche Angst“ und „10“. - Sehr starke Angst“.
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Tage 3-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-20-00782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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