- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218381
Os efeitos da exposição muito breve no TEPT em veteranos de combate dos EUA (PTSD)
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver um novo tratamento comportamental para veteranos de combate dos EUA com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), exposição muito breve a estímulos relacionados ao combate. As principais questões que pretende responder são:
- Como a Exposição Muito Breve (combate imagens e controla imagens do cotidiano) e a Exposição Visível para combater estímulos afetam a atividade cerebral e as classificações subjetivas de medo?
- Até que ponto os participantes estão conscientes dos estímulos apresentados e toleram as exposições?
Todos os participantes verão uma exposição muito breve e uma exposição visível para combater estímulos na imagem magnética funcional do cérebro (fMRI). Eles fornecerão classificações de medo, consciência e tolerabilidade. Os pesquisadores compararão veteranos de combate dos EUA com TEPT e controles saudáveis para confirmar diferenças na ativação e nas classificações da região cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento predominante para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é a exposição: o confronto de memórias traumáticas, de uma forma ou de outra. Embora as terapias de exposição sejam eficazes para combater o TEPT relacionado, o confronto com memórias traumáticas é inerentemente aversivo, o que pode contribuir para problemas de aceitação do paciente. Por exemplo, as terapias de TEPT focadas no trauma têm taxas de abandono mais altas do que as terapias não focadas no trauma, e os veterinários de combate que abandonam a prática no mundo real têm mais comportamentos de evitação e maior excitação do que aqueles que permanecem no tratamento. Os investigadores do estudo desenvolveram uma forma alternativa de exposição que tem demonstrado repetidamente reduzir os sintomas de medo comportamentais, fisiológicos e auto-relatados em pessoas fóbicas, sem que elas confrontem diretamente situações temidas e, portanto, sem causar-lhes sofrimento emocional. Na Exposição Muito Breve (VBE), uma série de imagens representando os medos de uma pessoa (por exemplo, uma cena de combate com visuais estimulantes) é apresentada muito brevemente (17 ms), seguida por um estímulo de mascaramento que impede o reconhecimento consciente de cada imagem. Esta sequência de estímulos imagem-máscara é repetida muitas vezes numa sessão de exposição.
O objetivo é desenvolver um novo tratamento comportamental para veteranos de combate dos EUA com PTSD, VBE, para estímulos relacionados ao combate por meio de:
- Identificando os efeitos únicos da exposição mascarada a imagens relacionadas ao combate (VBE) na atividade cerebral de veteranos de combate dos EUA com TEPT. Os investigadores do estudo conduzirão um ensaio clínico randomizado de VBE durante a varredura de fMRI, manipulando a consciência da exposição a estímulos relacionados ao combate, comparando os efeitos do VBE e da exposição (quase) visível a esses estímulos na atividade cerebral de 40 veteranos de combate com TEPT. A exposição visível a imagens de combate é uma condição de controle ativo que demonstra as vantagens da exposição implícita (VBE) no envolvimento de circuitos de extinção e na redução das respostas de medo. Estas vantagens não são apenas as consequências da exposição, mas também a forma como essa exposição é proporcionada. A tese do estudo é que a exposição é mais eficaz, tanto em termos de atividade do circuito quanto de respostas ao medo, quando entregue implicitamente. Os investigadores do estudo manipularão o número de sessões de exposição dentro de cada grupo de tratamento para identificar o número ideal de sessões.
- Relacionando diretamente os efeitos do VBE na atividade neural com aqueles nos sintomas comportamentais do TEPT. Os níveis subjetivos de medo serão medidos. Nas análises estatísticas, as alterações na atividade cerebral induzidas pelo VBE estarão diretamente relacionadas aos seus efeitos subsequentes em todas essas medidas, e os mecanismos neurais que medeiam a redução dos sintomas de TEPT serão assim inferidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Marcelino
- Número de telefone: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bradley S Peterson, MD
- Número de telefone: 323-361-3654
- E-mail: bpeterson@chla.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Brain Imaging Lab
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Contato:
- Courtney Marcelino
- Número de telefone: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
População de Pacientes
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico de TEPT
- Evento traumático é uma experiência baseada em combate (por exemplo, ser ferido, ver um amigo ser morto)
- Pontuação mínima de 18 na Escala de Experiência de Combate (CES)
- Pontuação mínima de 3 ou mais em Cuidados Primários (CP)-PTSD-5
- Participantes com outros transtornos psiquiátricos concomitantes (por exemplo, ansiedade, TDAH) serão incluídos para garantir uma amostra representativa.
População Saudável
• Homens e mulheres, com idades entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
População de Pacientes
- Tratamento para TEPT, abuso de substâncias ou problemas de saúde mental nos últimos 6 meses
- 10 ou mais anos desde o trauma de combate
- Intoxicação aguda
- Nível grave de dependência de substâncias (6 ou mais sintomas do DSM-V)
- Diagnóstico prévio de Transtornos do Espectro Autista
- Transtornos psicóticos atuais ou passados ou sintomas psicóticos ativos
- Transtorno Bipolar I Atual
- Demência
- Condições médicas neurológicas ou graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia/distúrbio convulsivo, câncer, lúpus, HIV+);
- Traumatismo crâniano
População Saudável
- Implantes ferromagnéticos (por exemplo, marca-passo), aparelhos metálicos, retentores, tatuagens ou maquiagem permanente com conteúdo metálico, adesivos medicinais transdérmicos que não podem ser removidos
- Condições médicas neurológicas ou graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia/distúrbio convulsivo, câncer, lúpus, HIV+);
- Diagnóstico vitalício de TEPT, síndrome de Tourette, transtorno bipolar, dependência de substâncias, transtorno alimentar, transtorno do espectro do autismo, transtorno psicótico, transtorno de estresse agudo
- História ao longo da vida de evento traumático definido como um evento com risco de vida envolvendo ataque físico, armas, fogo ou explosão (ou seja, os tipos de eventos traumáticos que os veteranos de combate provavelmente experimentarão)
- Traumatismo crâniano
- Nascimento com menos de 37 semanas de idade gestacional
- Claustrofobia
- Transtorno de Ansiedade, Transtorno de Humor, Transtorno de Abuso de Substâncias, Transtorno de Ajustamento nos últimos 2 anos
- Tratamento para problemas de saúde mental nos últimos 2 anos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de exposição de imagem
Este estudo de design dentro dos assuntos fará com que todos os participantes visualizem três tipos de exposição durante a varredura de fMRI: VBE para imagens de combate, VBE para cenas cotidianas mascaradas (controle) e exposição visível consciente às mesmas imagens (controle).
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No VBE, uma série de imagens representando os medos de uma pessoa (por exemplo, uma cena de combate com visuais estimulantes) é apresentada brevemente (17 ms), seguida por um estímulo de mascaramento que impede o reconhecimento consciente de cada imagem.
Esta sequência de estímulos imagem-máscara é repetida muitas vezes numa sessão de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação média das regiões frontoestriatais e pré-frontais do cérebro para combater estímulos no TEPT
Prazo: Dia 2
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Uma análise em nível de grupo baseada em hipóteses testará a atividade cerebral, medida como resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), em 4 regiões de interesse, minimizando o erro Tipo II.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo induzido pela exposição a estímulos de combate no TEPT no grupo de veteranos, medido pela escala de medo
Prazo: Dia 2
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Após cada bloco de 10 tentativas de estímulos de combate, os participantes avaliam os níveis de medo em uma escala visual analógica de 10 pontos, de 1 a 10, com estes pontos de ancoragem: "1 - Sem medo", "5 - Medo moderado, mas tolerável" e "10 - Medo muito intenso".
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Dia 2
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Medo induzido pela exposição a estímulos de combate no TEPT em participantes saudáveis, conforme medido pela escala de medo
Prazo: Dia 2
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Após cada bloco de 10 tentativas de estímulos de combate, os participantes avaliam os níveis de medo em uma escala visual analógica de 10 pontos, de 1 a 10, com estes pontos de ancoragem: "1 - Sem medo", "5 - Medo moderado, mas tolerável" e "10 - Medo muito intenso".
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Dia 2
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Medo induzido pela exposição a estímulos de combate no TEPT no grupo de veteranos, medido pela escala de medo
Prazo: Dias 3-7
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Após cada bloco de 10 tentativas de estímulos de combate, os participantes avaliam os níveis de medo em uma escala visual analógica de 10 pontos, de 1 a 10, com estes pontos de ancoragem: "1 - Sem medo", "5 - Medo moderado, mas tolerável" e "10 - Medo muito intenso".
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Dias 3-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-20-00782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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