- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218381
Effekterna av mycket kort exponering på PTSD hos amerikanska stridsveteraner (PTSD)
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla en ny beteendebehandling för amerikanska stridsveteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), mycket kort exponering för stridsrelaterade stimuli. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar Very Brief Exposure (kampbilder och styr vardagsbilder) och Visible Exposure för att bekämpa stimuli hjärnaktivitet och subjektiva rädslavärderingar?
- I vilken utsträckning är deltagarna medvetna om de stimuli som presenteras och tolererar exponeringarna?
Alla deltagare kommer att se både mycket kort exponering och synlig exponering för stridsstimuli i den funktionella magnetiska hjärnavbildningen (fMRI). De kommer att ge betyg av rädsla, medvetenhet och tolerabilitet. Forskare kommer att jämföra amerikanska stridsveteraner med PTSD och friska kontroller för att bekräfta skillnader i hjärnregionsaktivering och betyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rådande behandlingen för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är exponering: konfrontationen av traumatiska minnen, i en eller annan form. Även om exponeringsterapier är effektiva för att bekämpa PTSD, är det i sig aversivt att konfrontera traumatiska minnen, vilket kan bidra till problem med patientacceptans. Till exempel har traumafokuserade PTSD-terapier högre avhopp än icke-traumafokuserade terapier, och stridsveterinärer som hoppar av i verkliga praktiker har fler undvikandebeteenden och större upphetsning än de som är kvar i behandling. Studieutredare har utvecklat en alternativ form av exponering som upprepade gånger har visat sig minska beteendemässiga, fysiologiska och självrapporterade rädslasymtom hos fobiska personer utan att de direkt konfronteras med fruktade situationer, och därmed utan att få dem att uppleva känslomässigt lidande. I Very Brief Exposure (VBE) presenteras en serie bilder som representerar en persons rädsla (t.ex. en stridsscen med upphetsande bilder) mycket kort (17 ms), följt av en maskeringsstimulans som förhindrar medveten igenkänning av varje bild. Denna sekvens av bildmask-stimuli upprepas många gånger i en exponeringssession.
Målet är att utveckla en ny beteendebehandling för amerikanska stridsveteraner med PTSD, VBE för att bekämpa relaterade stimuli genom:
- Identifiera de unika effekterna av maskerad exponering för stridsrelaterade bilder (VBE) på hjärnaktiviteten hos amerikanska stridsveteraner med PTSD. Studiens utredare kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av VBE under fMRI-skanning genom att manipulera medvetenheten om exponering för stridsrelaterade stimuli, jämföra effekterna av VBE och (knappt) synlig exponering för dessa stimuli på hjärnaktiviteten hos 40 stridsveteraner med PTSD. Synlig exponering för stridsbilder är ett aktivt kontrolltillstånd som visar fördelarna med implicit exponering (VBE) för att koppla in utsläckningskretsar och minska rädslareaktioner. Dessa fördelar är inte bara konsekvenserna av exponering, utan av hur exponeringen levereras. Studieuppsatsen är att exponering är mer effektiv, både när det gäller kretsaktivitet och rädslareaktioner, när den levereras implicit. Studieutredarna kommer att manipulera antalet exponeringssessioner inom varje behandlingsgrupp för att identifiera det optimala antalet sessioner.
- Direkt relatera effekterna av VBE på neural aktivitet till de på beteendesymtom på PTSD. Subjektiva rädslanivåer kommer att mätas. I statistiska analyser kommer förändringar i hjärnaktivitet som induceras av VBE att vara direkt relaterade till dess efterföljande effekter på alla dessa åtgärder, och de neurala mekanismerna som förmedlar minskningen av PTSD-symtom kommer därmed att antas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Courtney Marcelino
- Telefonnummer: 323-361-6456
- E-post: cmarcelino@chla.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bradley S Peterson, MD
- Telefonnummer: 323-361-3654
- E-post: bpeterson@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Brain Imaging Lab
-
Kontakt:
- Courtney Marcelino
- Telefonnummer: 323-361-6456
- E-post: cmarcelino@chla.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientpopulation
- Hanar och kvinnor i åldrarna 18-50
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnos av PTSD
- Traumatisk händelse är en stridsbaserad upplevelse (t.ex. att bli skadad, se en kompis dödas)
- Minsta poäng på 18 på Combat Experience Scale (CES)
- Minsta poäng på 3 eller mer på Primary Care (PC)-PTSD-5
- Deltagare med andra samtidigt förekommande psykiatriska störningar (t.ex. ångest, ADHD) kommer att inkluderas för att säkerställa ett representativt urval.
Frisk befolkning
• Hanar och kvinnor, 18-50 år
Exklusions kriterier:
Patientpopulation
- Behandling för PTSD, missbruk eller psykisk hälsa under de senaste 6 månaderna
- 10 eller fler år sedan stridstrauman
- Akut berusning
- Allvarlig nivå av substansberoende (6 eller fler DSM-V-symtom)
- Tidigare diagnos av autistiska spektrumstörningar
- Nuvarande eller tidigare psykotiska störningar eller aktiva psykotiska symtom
- Nuvarande Bipolär I-störning
- Demens
- Neurologiska eller allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. stroke, epilepsi/kramper, cancer, lupus, HIV+);
- Traumatisk hjärnskada
Frisk befolkning
- Ferromagnetiska implantat (t.ex. pacemaker), metallhängslen, hållare, tatueringar eller permanent make-up med metallinnehåll, transdermala medicinska plåster som inte kan tas bort
- Neurologiska eller allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. stroke, epilepsi/kramper, cancer, lupus, HIV+);
- Livstidsdiagnos av PTSD, Tourettes syndrom, bipolär sjukdom, substansberoende, ätstörning, autismspektrumstörning, en psykotisk störning, akut stressstörning
- Livstidshistoria av traumatisk händelse definierad som en livshotande händelse som involverar fysisk attack, vapen, eld eller explosion (dvs de typer av traumatiska händelser som stridsveteraner sannolikt kommer att uppleva)
- Traumatisk hjärnskada
- Födelse vid mindre än 37 veckors graviditetsålder
- Klaustrofobi
- Ångestsyndrom, humörstörning, missbruksstörning, anpassningsstörning under de senaste 2 åren
- Behandling för psykisk oro under de senaste 2 åren
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bildexponeringsarm
Denna designstudie inom ämnena kommer att få alla deltagare att se tre typer av exponering under fMRI-skanning: VBE för att bekämpa bilder, VBE för maskerade vardagsscener (kontroll) och medveten synlig exponering för samma bilder (kontroll).
|
I VBE presenteras en serie bilder som representerar en persons rädsla (t.ex. en stridsscen med upphetsande bilder) mycket kort (17 ms), följt av en maskeringsstimulans som förhindrar medveten igenkänning av varje bild.
Denna sekvens av bildmask-stimuli upprepas många gånger i en exponeringssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig aktivering av frontostriatala och prefrontala hjärnregioner för att bekämpa stimuli vid PTSD
Tidsram: Dag 2
|
En hypotesdriven analys på gruppnivå kommer att testa hjärnaktivitet, mätt som blodsyrenivåberoende (BOLD) svar, i fyra intressanta regioner samtidigt som typ II-fel minimeras.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla inducerad av exponering för kampstimuli vid PTSD i veterangrupp mätt med rädslaskala
Tidsram: Dag 2
|
Efter varje block av 10 försök med stridsstimuli bedömer deltagarna nivåer av rädsla på en 10-punkts, 1-10 visuell analog skala med dessa ankarpunkter: "1 - Ingen rädsla", "5 - Måttlig men tolerabel rädsla" och "10 - Mycket intensiv rädsla".
|
Dag 2
|
Rädsla inducerad av exponering för kampstimuli vid PTSD hos friska deltagare mätt med rädslaskala
Tidsram: Dag 2
|
Efter varje block av 10 försök med stridsstimuli bedömer deltagarna nivåer av rädsla på en 10-punkts, 1-10 visuell analog skala med dessa ankarpunkter: "1 - Ingen rädsla", "5 - Måttlig men tolerabel rädsla" och "10 - Mycket intensiv rädsla".
|
Dag 2
|
Rädsla inducerad av exponering för kampstimuli vid PTSD i veterangrupp mätt med rädslaskala
Tidsram: Dag 3-7
|
Efter varje block av 10 försök med stridsstimuli bedömer deltagarna nivåer av rädsla på en 10-punkts, 1-10 visuell analog skala med dessa ankarpunkter: "1 - Ingen rädsla", "5 - Måttlig men tolerabel rädsla" och "10 - Mycket intensiv rädsla".
|
Dag 3-7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-20-00782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina