- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218381
Gli effetti di un'esposizione molto breve sul disturbo da stress post-traumatico nei veterani di combattimento statunitensi (PTSD)
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare un nuovo trattamento comportamentale per i veterani di combattimento statunitensi con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), esposizione molto breve a stimoli legati al combattimento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'esposizione molto breve (immagini di combattimento e controllo delle immagini quotidiane) e l'esposizione visibile agli stimoli di combattimento influenzano l'attività cerebrale e le valutazioni soggettive della paura?
- In che misura i partecipanti sono consapevoli degli stimoli presentati e tollerano le esposizioni?
Tutti i partecipanti vedranno sia un'esposizione molto breve che un'esposizione visibile agli stimoli di combattimento nella scansione di imaging cerebrale magnetico funzionale (fMRI). Forniranno valutazioni di paura, consapevolezza e tollerabilità. I ricercatori confronteranno i veterani di combattimento statunitensi con PTSD e controlli sani per confermare le differenze nell’attivazione e nelle valutazioni delle regioni del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento prevalente per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è l’esposizione: il confronto con i ricordi traumatici, in una forma o nell’altra. Sebbene le terapie espositive siano efficaci per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento, il confronto con i ricordi traumatici è intrinsecamente avversivo, il che può contribuire a problemi di accettazione da parte del paziente. Ad esempio, le terapie per il disturbo da stress post-traumatico focalizzate sul trauma hanno tassi di abbandono più elevati rispetto alle terapie non focalizzate sul trauma, e i veterinari da combattimento che abbandonano nella pratica del mondo reale hanno più comportamenti di evitamento e maggiore eccitazione rispetto a quelli che rimangono in trattamento. I ricercatori dello studio hanno sviluppato una forma alternativa di esposizione che ha ripetutamente dimostrato di ridurre i sintomi di paura comportamentali, fisiologici e auto-riportati nelle persone fobiche senza farle affrontare direttamente le situazioni temute e quindi senza causare loro disagio emotivo. In Very Brief Exposure (VBE), una serie di immagini che rappresentano le paure di una persona (ad esempio, una scena di combattimento con immagini eccitanti) viene presentata molto brevemente (17 ms), seguita da uno stimolo di mascheramento che impedisce il riconoscimento cosciente di ciascuna immagine. Questa sequenza di stimoli maschera-immagine viene ripetuta molte volte in una sessione di esposizione.
L'obiettivo è sviluppare un nuovo trattamento comportamentale per i veterani di combattimento statunitensi affetti da disturbo da stress post-traumatico, VBE per gli stimoli legati al combattimento mediante:
- Identificazione degli effetti unici dell'esposizione mascherata alle immagini correlate al combattimento (VBE) sull'attività cerebrale dei veterani di combattimento statunitensi con disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori dello studio condurranno uno studio randomizzato e controllato sul VBE durante la scansione fMRI manipolando la consapevolezza dell'esposizione a stimoli legati al combattimento, confrontando gli effetti del VBE e l'esposizione (appena) visibile a questi stimoli sull'attività cerebrale di 40 veterani di combattimento con disturbo da stress post-traumatico. L'esposizione visibile alle immagini di combattimento è una condizione di controllo attivo che dimostra i vantaggi dell'esposizione implicita (VBE) nell'attivare i circuiti di estinzione e nel ridurre le risposte di paura. Questi vantaggi non sono semplicemente le conseguenze dell’esposizione, ma del modo in cui tale esposizione viene fornita. La tesi dello studio è che l’esposizione è più efficace, sia in termini di attività del circuito che di risposte alla paura, se fornita in modo implicito. I ricercatori dello studio manipoleranno il numero di sessioni di esposizione all'interno di ciascun gruppo di trattamento al fine di identificare il numero ottimale di sessioni.
- Correlare direttamente gli effetti del VBE sull'attività neurale con quelli sui sintomi comportamentali del disturbo da stress post-traumatico. Verranno misurati i livelli di paura soggettiva. Nelle analisi statistiche, i cambiamenti nell'attività cerebrale indotti dal VBE saranno direttamente correlati ai suoi effetti su tutte queste misure e verranno quindi dedotti i meccanismi neurali che mediano la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Courtney Marcelino
- Numero di telefono: 323-361-6456
- Email: cmarcelino@chla.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bradley S Peterson, MD
- Numero di telefono: 323-361-3654
- Email: bpeterson@chla.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Brain Imaging Lab
-
Contatto:
- Courtney Marcelino
- Numero di telefono: 323-361-6456
- Email: cmarcelino@chla.usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione di pazienti
- Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-5) diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
- L'evento traumatico è un'esperienza basata sul combattimento (ad esempio, essere ferito, guardare un amico essere ucciso)
- Punteggio minimo di 18 sulla Combat Experience Scale (CES)
- Punteggio minimo di 3 o più su Primary Care (PC)-PTSD-5
- Verranno inclusi partecipanti con altri disturbi psichiatrici concomitanti (ad esempio ansia, ADHD) per garantire un campione rappresentativo.
Popolazione sana
• Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
Popolazione di pazienti
- Trattamento per disturbo da stress post-traumatico, abuso di sostanze o problemi di salute mentale negli ultimi 6 mesi
- 10 o più anni dal trauma del combattimento
- Intossicazione acuta
- Grave livello di dipendenza da sostanze (6 o più sintomi DSM-V)
- Diagnosi pregressa di Disturbi dello Spettro Autistico
- Disturbi psicotici attuali o passati o sintomi psicotici attivi
- Attuale disturbo bipolare I
- Demenza
- Condizioni mediche neurologiche o gravi (ad es. ictus, epilessia/disturbi convulsivi, cancro, lupus, HIV+);
- Trauma cranico
Popolazione sana
- Impianti ferromagnetici (ad es. pacemaker), apparecchi ortodontici metallici, apparecchi di contenzione, tatuaggi o trucco permanente con contenuto metallico, cerotti medicinali transdermici che non possono essere rimossi
- Condizioni mediche neurologiche o gravi (ad es. ictus, epilessia/disturbi convulsivi, cancro, lupus, HIV+);
- Diagnosi nel corso della vita di disturbo da stress post-traumatico, sindrome di Tourette, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari, disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico, disturbo da stress acuto
- Storia nel corso della vita di un evento traumatico definito come un evento pericoloso per la vita che comporta un attacco fisico, armi da fuoco, fuoco o esplosione (ovvero il tipo di eventi traumatici che è probabile che i veterani del combattimento vivano)
- Trauma cranico
- Nascita a meno di 37 settimane di età gestazionale
- Claustrofobia
- Disturbo d'ansia, disturbo dell'umore, disturbo da abuso di sostanze, disturbo dell'adattamento negli ultimi 2 anni
- Trattamento per problemi di salute mentale negli ultimi 2 anni
- Femmine incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di esposizione dell'immagine
Questo studio di progettazione all'interno dei soggetti farà sì che tutti i partecipanti visualizzino tre tipi di esposizione durante la scansione fMRI: VBE per combattere le immagini, VBE per scene quotidiane mascherate (controllo) ed esposizione visibile cosciente alle stesse immagini (controllo).
|
Nel VBE, una serie di immagini che rappresentano le paure di una persona (ad esempio, una scena di combattimento con immagini eccitanti) viene presentata molto brevemente (17 ms), seguita da uno stimolo di mascheramento che impedisce il riconoscimento cosciente di ciascuna immagine.
Questa sequenza di stimoli maschera-immagine viene ripetuta molte volte in una sessione di esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione media delle regioni cerebrali frontostriatali e prefrontali per combattere gli stimoli nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Un'analisi a livello di gruppo basata su ipotesi metterà alla prova l'attività cerebrale, misurata come risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), in 4 regioni di interesse riducendo al minimo l'errore di tipo II.
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura indotta dall'esposizione a stimoli di combattimento nel disturbo da stress post-traumatico nel gruppo di veterani misurata dalla scala della paura
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Dopo ogni blocco di 10 prove di stimoli di combattimento, i partecipanti valutano i livelli di paura su una scala analogica visiva a 10 punti, 1-10 con questi punti di ancoraggio: "1 - Nessuna paura", "5 - Paura moderata ma tollerabile" e "10 - Paura molto intensa".
|
Giorno 2
|
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Paura indotta dall'esposizione a stimoli di combattimento nel disturbo da stress post-traumatico in partecipanti sani misurata dalla scala della paura
Lasso di tempo: Giorno 2
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Dopo ogni blocco di 10 prove di stimoli di combattimento, i partecipanti valutano i livelli di paura su una scala analogica visiva a 10 punti, 1-10 con questi punti di ancoraggio: "1 - Nessuna paura", "5 - Paura moderata ma tollerabile" e "10 - Paura molto intensa".
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Giorno 2
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|
Paura indotta dall'esposizione a stimoli di combattimento nel disturbo da stress post-traumatico nel gruppo di veterani misurata dalla scala della paura
Lasso di tempo: Giorni 3-7
|
Dopo ogni blocco di 10 prove di stimoli di combattimento, i partecipanti valutano i livelli di paura su una scala analogica visiva a 10 punti, 1-10 con questi punti di ancoraggio: "1 - Nessuna paura", "5 - Paura moderata ma tollerabile" e "10 - Paura molto intensa".
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Giorni 3-7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-20-00782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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