Skutki bardzo krótkiej ekspozycji na PTSD u weteranów bojowych w USA (PTSD)
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie nowego leczenia behawioralnego dla amerykańskich weteranów wojennych cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD), charakteryzujących się bardzo krótką ekspozycją na bodźce związane z walką. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób bardzo krótka ekspozycja (walka z obrazami i kontrolowanie codziennych obrazów) i widzialna ekspozycja na bodźce bojowe wpływają na aktywność mózgu i subiektywne oceny strachu?
- W jakim stopniu uczestnicy są świadomi prezentowanych bodźców i tolerują ekspozycję?
Wszyscy uczestnicy zobaczą zarówno bardzo krótką, jak i widzialną ekspozycję na bodźce bojowe w funkcjonalnym magnetycznym obrazowaniu mózgu (fMRI). Zapewnią ocenę strachu, świadomości i tolerancji. Naukowcy porównają amerykańskich weteranów wojennych cierpiących na zespół stresu pourazowego ze zdrową grupą kontrolną, aby potwierdzić różnice w aktywacji i ocenie obszarów mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dominującą metodą leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest ekspozycja: konfrontacja traumatycznych wspomnień w takiej czy innej formie. Chociaż terapie ekspozycyjne są skuteczne w przypadku zespołu stresu pourazowego związanego z walką, konfrontacja z traumatycznymi wspomnieniami jest z natury awersyjna, co może przyczyniać się do problemów z akceptacją pacjenta. Na przykład w przypadku terapii PTSD skoncentrowanych na traumie odsetek osób porzucających terapię jest wyższy niż w przypadku terapii nieskoncentrowanych na traumie, a weterani bojowi, którzy rezygnują z rzeczywistej praktyki, wykazują więcej zachowań unikowych i większe pobudzenie niż ci, którzy pozostają w trakcie leczenia. Badacze opracowali alternatywną formę narażenia, która, jak wielokrotnie wykazano, zmniejsza behawioralne, fizjologiczne i zgłaszane przez osoby objawy strachu u osób z fobią, bez konieczności bezpośredniej konfrontacji z sytuacjami, których się obawiają, a tym samym bez wywoływania u nich stresu emocjonalnego. W przypadku bardzo krótkiej ekspozycji (VBE) seria obrazów przedstawiających lęki danej osoby (np. scena walki z podniecającymi wizualizacjami) jest prezentowana bardzo krótko (17 ms), po czym następuje bodziec maskujący, który uniemożliwia świadome rozpoznanie każdego obrazu. Ta sekwencja bodźców-masek obrazowych powtarza się wiele razy podczas sesji ekspozycji.
Celem jest opracowanie nowego leczenia behawioralnego dla amerykańskich weteranów bojowych cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD), VBE, w odpowiedzi na bodźce związane z walką poprzez:
- Identyfikacja unikalnego wpływu zamaskowanej ekspozycji na obrazy związane z walką (VBE) na aktywność mózgu amerykańskich weteranów bojowych cierpiących na PTSD. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie VBE podczas skanowania fMRI, manipulując świadomością narażenia na bodźce związane z walką, porównując wpływ VBE i (ledwie) widocznej ekspozycji na te bodźce na aktywność mózgu 40 weteranów bojowych z PTSD. Widoczna ekspozycja na obrazy walki jest aktywnym warunkiem kontroli, który demonstruje zalety ukrytej ekspozycji (VBE) w angażowaniu obwodów wygaszania i zmniejszaniu reakcji strachu. Korzyści te nie są jedynie konsekwencjami narażenia, ale sposobem, w jaki to narażenie jest zapewniane. Teza badawcza głosi, że ekspozycja jest bardziej skuteczna, zarówno pod względem aktywności obwodu, jak i reakcji na strach, gdy jest dostarczana w sposób ukryty. Badacze będą manipulować liczbą sesji ekspozycji w każdej grupie terapeutycznej w celu określenia optymalnej liczby sesji.
- Bezpośrednie powiązanie wpływu VBE na aktywność neuronalną z wpływem na behawioralne objawy PTSD. Subiektywny poziom strachu zostanie zmierzony. W analizach statystycznych zmiany w aktywności mózgu wywołane przez VBE będą bezpośrednio powiązane z wynikającym z tego wpływem na wszystkie te pomiary, a zatem zostaną wywnioskowane mechanizmy neuronowe, które pośredniczą w redukcji objawów PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Marcelino
- Numer telefonu: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bradley S Peterson, MD
- Numer telefonu: 323-361-3654
- E-mail: bpeterson@chla.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Brain Imaging Lab
-
Kontakt:
- Courtney Marcelino
- Numer telefonu: 323-361-6456
- E-mail: cmarcelino@chla.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja pacjentów
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–50 lat
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), diagnoza PTSD
- Traumatyczne wydarzenie to doświadczenie oparte na walce (np. odniesienie obrażeń, obserwowanie śmierci znajomego)
- Minimalny wynik 18 w skali doświadczenia bojowego (CES)
- Minimalny wynik 3 lub więcej w podstawowej opiece zdrowotnej (PC)-PTSD-5
- Uczestnicy z innymi współwystępującymi zaburzeniami psychicznymi (np. stanami lękowymi, ADHD) zostaną uwzględnieni w celu zapewnienia reprezentatywnej próby.
Zdrowa populacja
• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–50 lat
Kryteria wyłączenia:
Populacja pacjentów
- Leczenie zespołu stresu pourazowego, nadużywania substancji psychoaktywnych lub problemów ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- 10 lub więcej lat od traumy bojowej
- Ostre zatrucie
- Ciężki poziom uzależnienia od substancji (6 lub więcej objawów DSM-V)
- Wstępna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Obecne lub przeszłe zaburzenia psychotyczne lub aktywne objawy psychotyczne
- Obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Demencja
- Choroby neurologiczne lub poważne schorzenia (np. udar, epilepsja/napady padaczkowe, nowotwór, toczeń, HIV+);
- Poważny uraz mózgu
Zdrowa populacja
- Implanty ferromagnetyczne (np. rozrusznik serca), metalowe aparaty ortodontyczne, elementy ustalające, tatuaże lub makijaż permanentny z zawartością metalu, przezskórne plastry lecznicze, których nie można usunąć
- Choroby neurologiczne lub poważne schorzenia (np. udar, epilepsja/napady padaczkowe, nowotwór, toczeń, HIV+);
- Dożywotnia diagnoza zespołu stresu pourazowego, zespołu Tourette’a, choroby afektywnej dwubiegunowej, uzależnienia od substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń psychotycznych, ostrego zaburzenia stresowego
- Historia zdarzenia traumatycznego w ciągu całego życia definiowana jako zdarzenie zagrażające życiu obejmujące atak fizyczny, broń palną, pożar lub eksplozję (tj. rodzaje traumatycznych wydarzeń, których mogą doświadczyć weterani bojowi)
- Poważny uraz mózgu
- Narodziny w mniej niż 37 tygodniu ciąży
- Klaustrofobia
- Zaburzenia lękowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia adaptacyjne w ciągu ostatnich 2 lat
- Leczenie problemów psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ekspozycji obrazu
W tym wewnątrzobiektowym badaniu projektowym wszyscy uczestnicy zobaczą trzy rodzaje ekspozycji podczas skanowania fMRI: VBE do obrazów bojowych, VBE do zamaskowanych scen codziennych (kontrola) i świadoma ekspozycja w świetle widzialnym na te same obrazy (kontrola).
|
W VBE seria obrazów przedstawiających lęki danej osoby (np. scena walki z podnieceniem) jest prezentowana bardzo krótko (17 ms), po czym następuje bodziec maskujący, który uniemożliwia świadome rozpoznanie każdego obrazu.
Ta sekwencja bodźców-masek obrazowych powtarza się wiele razy podczas sesji ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia aktywacja obszarów mózgu czołowo-prążkowatego i przedczołowego w celu zwalczania bodźców w PTSD
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Oparta na hipotezach analiza na poziomie grupy przetestuje aktywność mózgu, mierzoną jako odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD), w 4 interesujących obszarach, minimalizując jednocześnie błąd typu II.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach wywołany ekspozycją na bodźce bojowe w PTSD w grupie weteranów mierzony skalą strachu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Po każdym bloku 10 prób bojowych uczestnicy oceniają poziom strachu w 10-punktowej, wizualnej skali analogowej od 1 do 10, stosując następujące punkty kontrolne: „1 – Brak strachu”, „5 – Umiarkowany, ale tolerowany strach” i „10 - Bardzo intensywny strach”.
|
Dzień 2
|
|
Strach wywołany ekspozycją na bodźce bojowe w PTSD u zdrowych uczestników, mierzony skalą strachu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Po każdym bloku 10 prób bojowych uczestnicy oceniają poziom strachu w 10-punktowej, wizualnej skali analogowej od 1 do 10, stosując następujące punkty kontrolne: „1 – Brak strachu”, „5 – Umiarkowany, ale tolerowany strach” i „10 - Bardzo intensywny strach”.
|
Dzień 2
|
|
Strach wywołany ekspozycją na bodźce bojowe w PTSD w grupie weteranów mierzony skalą strachu
Ramy czasowe: Dni 3-7
|
Po każdym bloku 10 prób bojowych uczestnicy oceniają poziom strachu w 10-punktowej, wizualnej skali analogowej od 1 do 10, stosując następujące punkty kontrolne: „1 – Brak strachu”, „5 – Umiarkowany, ale tolerowany strach” i „10 - Bardzo intensywny strach”.
|
Dni 3-7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley M Peterson, MD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-20-00782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .